

3.對實驗室能力驗證的解釋
(1)能力驗證是指認可機構(gòu)為確保實驗室維持較高的校準/檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動;
(2)能力驗證是為確定實驗室進行特定測量能力而進行的室間比對,即僅為實現(xiàn)實驗室間比對 個目的而進行的;
(3)能力驗證主要用于認可活動,當然也為上述其他目的提供息。
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實驗室比對和能力驗證主要異同點
實驗室間比對可以自己組織(簡單方法:一被測物由其他一個或多個實驗室測量后再由自己實驗室測量,比對測量結(jié)果)。
能力驗證則需得到CNAS承認的機構(gòu)組織的才行(不能自己組織):
(1)運作的主體不同——任何實驗室或某個領(lǐng)域的實驗室群體都可以根據(jù)各自的需要組織實驗室間比對活動,而能力驗證活動需由認可機構(gòu)或其授權(quán)/認可的機構(gòu)組織運作;
(2)運作的依據(jù)不同——實驗室間比對可按照預(yù)先規(guī)定的條件進行,而能力驗證應(yīng)依據(jù)《利用實驗室間比對的能力驗證》進行,以確保能力驗證計劃的質(zhì)量;
(3)評價內(nèi)容不同——能力驗證活動必須對參加對象進行能力評價,而實驗室間比對往往只需要得到某個特定的結(jié)論;
(4)保密政策——大多數(shù)的能力驗證活動應(yīng)對參加者的身份予以保密,而實驗室間比對可以不考慮這一問題。
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答:需要單獨拿出認可。
45. 超出預(yù)定范圍使用的標準方法,在能力表述時,何種情況表述為標準方法,何種情況表述為自編方法(標準作業(yè)程序SOP)?
答:①通過方法確認,能夠按照標準方法標準檢測/校準時,可以表述為標準方法。②通過確認,需要修改采用標準方法時,應(yīng)編制作業(yè)指導書進行認可。
46. 被認可的標準或規(guī)范中,其內(nèi)容較為簡單,其引用或執(zhí)行其他標準(按項目執(zhí)行),這個執(zhí)行標準是否要申請認可。
答:要申請認可。
47. 關(guān)于標準的表述 申報的一種參數(shù),是否可以列入不同檢測方法的標準?例如:申報“氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量”參數(shù),在檢測標準(方法)中列入了氣相色譜-質(zhì)譜法,快速檢測,液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003,②動物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥多
49. 如果以產(chǎn)品標準申請認可,那么現(xiàn)場評審時,除了確認產(chǎn)品標準中申請的參數(shù)外,對產(chǎn)品標準中其他內(nèi)容如何評審能力,還需確認嗎?
答:認可評審的是檢測/校準能力,對于產(chǎn)品標準需要確認的也是實驗室申請的產(chǎn)品標準中涉及的檢測能力的內(nèi)容,對于產(chǎn)品標準中不涉及檢測能力的內(nèi)容不在認可評審范圍內(nèi)。
50. 以下超范圍使用標準的是否可以認可?超范圍使用標準的是否可以作為偏離?是否應(yīng)該作為非標方法?認可參數(shù)在標準規(guī)定的參數(shù)之外;檢測對象在標準規(guī)定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。
答:以上都屬超范圍使用標準,此種情況實驗室應(yīng)按非標方法進行確認,評審組應(yīng)核查非標方法確認數(shù)據(jù)的準確性,并對非標方法的技術(shù)可靠性進行分析。
51. 很多國外的法規(guī)被認可,這些法規(guī)與檢測方法無關(guān)聯(lián),實驗室將法規(guī)與自選的檢測方法捆綁認可,暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結(jié)果符合所列法規(guī)的要求,而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質(zhì)。
答:目前法規(guī)可與檢測方法標準一同認可,但沒有檢測方法,不能單獨認可法規(guī)。有些法規(guī)出臺時,一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法,因此實驗室需要選擇合適的方法,并按非標方法進行確認。 CNAS實驗室認可


