23. 一些實驗室整改工作不到位,體現(xiàn)在:①盡管不符合項報告已明確,但實驗室理解不足,造成整改不到位;②整改就是糾正,無措施;是否在進行整改后一段時間內未再發(fā)現(xiàn)同類問題,也無法體現(xiàn)跟蹤驗證;③整改就是補記錄,并且補得很完善,幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。
答:①充分溝通,并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位,要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄,應在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改,評審組可建議暫停認可資格,如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。
24. 組長進行申請資料審核時,因專業(yè)限制,不能對所有專業(yè)的技術內容進行評審,如設備配置表、經歷報告、不確定度評估等,會給現(xiàn)場評審帶來一些問題。
答:評審組長可以向項目主管提出需求,由項目主管確定技術評審員后,由技術評審員進行審查。
25. 實驗室擴項,現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告,及本單位審核批準材料,如何處理?
答:對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證,則現(xiàn)場評審時不予確認,不認可。
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CMA資質認定申請條件
1.依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織;
2.具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員;從事特殊食品的檢驗的實驗室,其檢驗人員、技術管理人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規(guī)的要求(對于授權簽字人,不同省份的質量技術監(jiān)督部門有不同要求);
3.具有固定的工作場所,工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求;(對于這條,不同省份的質量技術監(jiān)督部門有不同要求,例如廣東省質量技術監(jiān)督部門要求申請實驗室需提供實驗室的房產證明,如實驗場地為租賃,則需提供租賃三年以上的合同證明和放租方的房產證明);
4.具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施(對于這條,不同省份的質量技術監(jiān)督部門有不同要求);
5.具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠的管理體系;
6.符合有關法律法規(guī)或標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
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答:由于簽發(fā)報告在本部,因此附表1不用分開描述。但試驗地點不同,附表2必須分開描述。
89. 實驗室評審報告附表2中檢測對象序號及項目/參數(shù)序號填寫問題。評審過程中,實驗室申請的一些檢測對象或項目/參數(shù)常會因不具備認可條件而不予認可而刪除,從而導致實驗室申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的二種序號存在差異,本人也沒發(fā)現(xiàn)CNAS相關文件中對此有具體的處理規(guī)定說明。希望本次會議明確一下在出現(xiàn)此種情況時,實驗室評審報告附表2的序號及其相應內容的填寫方法。
答:各按各的序號填寫。申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的序號有可能不一致。
90. 在評審中有擴項,但是領域沒有變化,授權簽字人的考核時是否按照擴大領域考核,附表1認可的實驗室授權簽字人的備注欄如何填寫,尤其是監(jiān)督評審時,是否需要提供附表1。
答:有擴項,授權簽字人的授權范圍就有可能變化,因此“備注”欄可填寫“授權范圍變化”。監(jiān)督評審時,如授權簽字人及授權范圍沒有變化可不填寫附表1。
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19. 現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認可的多嗎?
答:現(xiàn)場試驗沒有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求。現(xiàn)場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。
20. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規(guī)定操作。
答:①如屬對方法掌握不正確,則不該項目。②如屬依據(jù)經驗對方法的偏離,開不符合項,要求實驗室核查文件規(guī)定并必要的手續(xù),制定內部作業(yè)指導書。
21. 對新申請擴項的產品標準,現(xiàn)場試驗安排:每個產品都要安排現(xiàn)場試驗見證還是同類產品(主要檢測參數(shù)相同)安排一種?
答:主要參數(shù)相同的同類產品,可以選擇難度系數(shù) 的產品做實驗,用難度大的覆蓋難度小的,同時必須關注不同產品之間,相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。
22. 已獲認可的標準中,如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421:1975已作廢,上述兩個標準能否維持認可?
答:可以維持認可,但認可作廢標準時,應在“說明”欄注明理由。
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