不容錯過的ISO13485認證【GJB9001C認證】品質(zhì)保證視頻展示！產(chǎn)品特點一目了然，為您的購買決策提供堅實依據(jù)。
以下是:安徽亳州ISO13485認證【GJB9001C認證】品質(zhì)保證的圖文介紹
博慧達企業(yè)管理咨詢(亳州市分公司)交通十分便利，地理位置好，是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售 ISO13485認證為主的科研型企業(yè)。 我公司主要生產(chǎn) ISO13485認證等高性能產(chǎn)品。博慧達企業(yè)管理咨詢(亳州市分公司) ISO13485認證產(chǎn)品品種齊全，質(zhì)量可靠，供貨及時，售后體系完善， ISO13485認證產(chǎn)品已銷往我國三十多個省、市、自治區(qū)，并出口韓國、俄羅斯、日本、意大利等十幾個地區(qū)，深受用戶信賴。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
博慧達企業(yè)管理咨詢(亳州市分公司)全體員工將開拓進取，爭創(chuàng)，保質(zhì)保量的完成每一個 ISO13485認證產(chǎn)品，我們竭誠為廣大客戶朋友提供的安徽亳州 ISO13485認證技術(shù)和服務(wù)，熱切希望同各界朋友建立良好的合作關(guān)系，同心協(xié)力，共創(chuàng)美好未來！
5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心
決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
(1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓(xùn)工作。
(2) 確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標準的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標的設(shè)定，質(zhì)量意識的強化、管理職責，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。
(1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓(xùn)工作。
(2) 確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標準的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標的設(shè)定，質(zhì)量意識的強化、管理職責，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。
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