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CE認(rèn)證是一種合格評(píng)定，它一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。
國(guó)內(nèi)發(fā)的CE認(rèn)證：
點(diǎn)：權(quán)威性受到置疑，檢測(cè)不認(rèn)可，企業(yè)要受到很大的損失。
第二點(diǎn)：出口貨物上岸時(shí)，對(duì)方海關(guān)可能阻止您的貨物上岸，原因是國(guó)內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)歐盟 是不承認(rèn)的，出現(xiàn)問(wèn)題檢測(cè)機(jī)構(gòu)也無(wú)法對(duì)你進(jìn)行擔(dān)保。
性能要求
通用要求：如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。
細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、生物清潔度（生物負(fù)荷）
當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。
CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的方面的基本要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。 [1]
自我聲明模式或必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)
風(fēng)險(xiǎn)水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A：“內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來(lái)達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。
經(jīng)過(guò)年的穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)與拓展，現(xiàn)已成為集 ISO13485認(rèn)證設(shè) 計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造與銷售為一體的實(shí)業(yè)型企業(yè)。 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(亳州市分公司)主要經(jīng)營(yíng) ISO13485認(rèn)證，以好的質(zhì)量，齊全的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，的服務(wù)，合理的價(jià)格，誠(chéng)摯的信譽(yù)，竭誠(chéng)為廣大客戶提供的服務(wù)，愿與每位客戶攜手共進(jìn)，共創(chuàng)美好未來(lái)！
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