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DCMM認(rèn)證目標(biāo)簡(jiǎn)單
- 更新時(shí)間: 2025-07-19 20:55:25 ip歸屬地:長(zhǎng)春,天氣:多云轉(zhuǎn)陰,溫度:21-30 瀏覽次數(shù):37
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以下是:吉林省長(zhǎng)春市DCMM認(rèn)證目標(biāo)簡(jiǎn)單的產(chǎn)品參數(shù)
導(dǎo)讀 【博慧達(dá)】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣,現(xiàn)有
農(nóng)安ISO13485認(rèn)證、
二道IATF16949認(rèn)證、
四平IATF16949認(rèn)證、
吉林IATF16949認(rèn)證、
遼源IATF16949認(rèn)證、
延邊ISO9000認(rèn)證、
通化IATF16949認(rèn)證等,滿(mǎn)足不同場(chǎng)景需求。在吉林省長(zhǎng)春市采買(mǎi)
DCMM認(rèn)證目標(biāo)簡(jiǎn)單到
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(長(zhǎng)春市分公司)iso3330-58,無(wú)論您是個(gè)人用戶(hù)還是企業(yè)采購(gòu),我們都將竭誠(chéng)為您服務(wù)。品質(zhì)保證,價(jià)格優(yōu)惠,廠家直銷(xiāo),歡迎有需要的客戶(hù)來(lái)電。供應(yīng)服務(wù)范圍覆蓋
吉林省、
長(zhǎng)春市、
吉林市、
四平市、
遼源市、
通化市、
延邊市 南關(guān)區(qū)、
寬城區(qū)、
二道區(qū)、
綠園區(qū)、
雙陽(yáng)區(qū)、
農(nóng)安縣、
九臺(tái)區(qū)、
榆樹(shù)市、
德惠市,聯(lián)系人:
宋經(jīng)理。 吉林省,長(zhǎng)春市 長(zhǎng)春市是歷史文化名城,具有眾多歷史古跡、工業(yè)遺產(chǎn)和文化遺存,是近代東北亞政治軍事沖突完整歷程的集中見(jiàn)證地,也是中國(guó)四大園林城市之一,綠化率居于亞洲大城市前列;還是“中國(guó)制造2025”試點(diǎn)城市、“首批全國(guó)城市設(shè)計(jì)試點(diǎn)城市”。
準(zhǔn)備好領(lǐng)略DCMM認(rèn)證目標(biāo)簡(jiǎn)單產(chǎn)品的風(fēng)采了嗎?我們的視頻將帶您領(lǐng)略產(chǎn)品的每一個(gè)細(xì)節(jié),從外觀到內(nèi)在,從功能到性能,讓您了解它的獨(dú)特之處。
以下是:吉林長(zhǎng)春DCMM認(rèn)證目標(biāo)簡(jiǎn)單的圖文介紹



iso50001認(rèn)證多少錢(qián)——新鮮資訊(2022更新中),7、服務(wù)行業(yè)廣泛本公司立足東南,所服務(wù)行業(yè)基本涵蓋,與***、*合作密切,深知各行業(yè)政策利好,從不同領(lǐng)域?yàn)槠髽I(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 iso50001認(rèn)證多少錢(qián)——新鮮資訊(2022更新中),我們?nèi)绾蝸?lái)告訴客戶(hù)他的機(jī)器人在移動(dòng)的時(shí)候不會(huì)影響到我們?nèi)祟?lèi),還有就是電池的性,電池的使用也必須要進(jìn)行良好的充電使用以及保養(yǎng)。5里面可以找到一些標(biāo)準(zhǔn),這個(gè)文件里面就描述了機(jī)器人進(jìn)入到一個(gè)死角的時(shí)候,在與人進(jìn)行接觸的時(shí)候要進(jìn)行的一些防范和標(biāo)準(zhǔn)。 1.RF功率測(cè)試,同時(shí)包括兩個(gè)方面:傳導(dǎo)功率和輻射功率。3.頻率范圍,看是否落在規(guī)定的頻段范圍內(nèi)即:2402-2480MHz。藍(lán)牙耳機(jī)FCCID測(cè)試的主要有兩個(gè)方面的要求:1.要求:1Mbps、3Mbps高中低個(gè)頻點(diǎn)2.設(shè)置:RBW=1MHz,VBW≥RBW,Span=0 iso50001認(rèn)證多少錢(qián)——新鮮資訊(2022更新中),該印有聯(lián)合國(guó)標(biāo)志,是由聯(lián)合國(guó)訓(xùn)練所CIFAL中心認(rèn)證的,認(rèn)證機(jī)構(gòu)的權(quán)威性使得擁有者的加分效應(yīng)明顯。CPM由美國(guó)產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)和管理協(xié)會(huì)頒發(fā),其廣度僅次于UCPM,不僅包括了產(chǎn)品經(jīng)理,產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)理、品牌經(jīng)理、敏捷產(chǎn)品經(jīng)理和創(chuàng)新都是可以考取的。 泰勒果然在GEN后來(lái)的大會(huì)上提名我們當(dāng)理事,很順利就通過(guò)了。GEN的理事會(huì)有6個(gè)成員,每年都要換掉3個(gè),記者了解到,2016年10月在烏克蘭基輔召開(kāi)的GEN年會(huì)上再次進(jìn)行了理事選舉。經(jīng)過(guò)全體成員的投票,張小丹總經(jīng)理再次當(dāng)選為GEN理事。 iso50001認(rèn)證多少錢(qián)——新鮮資訊(2022更新中),審核中出現(xiàn)重大問(wèn)題時(shí)。???3審核發(fā)現(xiàn)是將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。對(duì)所收集到的客觀證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)以形成審核發(fā)現(xiàn)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況記錄不符合項(xiàng)及其支持的審核證據(jù)對(duì)不符合項(xiàng)按照嚴(yán)重程度和影響范圍進(jìn)行分級(jí)審核組應(yīng)在適當(dāng)?shù)膶徍穗A段對(duì)審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行共同評(píng)審與受審核方一起評(píng)審不符合項(xiàng),以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性,使受審核方理解和確認(rèn)不符合形成審核發(fā)現(xiàn)、現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施54風(fēng)城油田作業(yè)區(qū)質(zhì)量環(huán)保科54審核結(jié)論是審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果形成審核結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施準(zhǔn)備審核結(jié)論針對(duì)審核目的,評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)及其他適當(dāng)信息; 工作時(shí)間--每日工作時(shí)間及每周工作天數(shù)不得超過(guò)服裝生產(chǎn)所在國(guó)的法律規(guī)定。除非有緊急業(yè)務(wù)需要,服裝生產(chǎn)商將提供每天周期中至少休息。歧視--服裝制造商對(duì)員工的雇傭、付薪、提拔和解雇行為都將依據(jù)員工的工作能力進(jìn)行,而非依據(jù)個(gè)人特性或信仰。與--服裝制造商將提供和有益的工作場(chǎng)所。有宿舍提供的,應(yīng)保證和有益的住宿條件。結(jié)社自由--服裝制造商將承認(rèn)并尊重員工行使法律所賦予的自由結(jié)社的權(quán)利,包括加入或不加入任何社團(tuán)。



我們從 IATF16949認(rèn)證類(lèi)型和客戶(hù)需要出發(fā),充分于施工工藝相結(jié)合,我們嚴(yán)格按照《 IATF16949認(rèn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》,規(guī)范施工驗(yàn)收。為了讓企業(yè)走上市場(chǎng),我們堅(jiān)信“質(zhì)量是靈魂,技術(shù)是生命”的宗旨,盡力于每一個(gè) IATF16949認(rèn)證都能讓客戶(hù)滿(mǎn)意,品質(zhì)源于專(zhuān)業(yè)。
★★★★★ 博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(長(zhǎng)春市分公司)經(jīng)營(yíng)方針: 強(qiáng)化管理,技術(shù)創(chuàng)新??蛻?hù)滿(mǎn)意,力創(chuàng)名牌。
★★★★★ 博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(長(zhǎng)春市分公司)經(jīng)營(yíng)策略: 五心服務(wù):設(shè)計(jì)服務(wù)——舒心 工藝服務(wù)——放心 施工服務(wù)——省心 噴涂服務(wù)——安心 綠色環(huán)?!ㄐ?/p>
★★★★★ 博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(長(zhǎng)春市分公司)企業(yè)精神: 我們追求創(chuàng)新,在科技發(fā)展瞬息萬(wàn)變的時(shí)代,只有 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新,員工觀念的不斷更新,企業(yè)實(shí)力的不斷躍升,企業(yè)的發(fā)展才能更好。


01.哪些組織可以申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證? 答:轎車(chē)、載貨汽車(chē)、客車(chē)、摩托車(chē)及部件、配件的生產(chǎn)廠家。不包括工業(yè)(叉車(chē))、農(nóng)業(yè)(小貨車(chē))、建筑業(yè)(工程車(chē))、礦業(yè)、林業(yè)等用車(chē)生產(chǎn)廠家。 02.混合性生產(chǎn)的企業(yè),只有少部分產(chǎn)品是提供給汽車(chē)制造廠的,能否做IATF16949認(rèn)證? 答:可以。公司的所有管理都應(yīng)按IATF16949執(zhí)行,包括汽車(chē)產(chǎn)品技術(shù)方面。如果生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)可區(qū)分開(kāi)來(lái),可只對(duì)汽車(chē)產(chǎn)品制造現(xiàn)場(chǎng)按IATF16949管理,否則整個(gè)工廠必須按IATF16949執(zhí)行。 03.某汽車(chē)廠生產(chǎn)模具、夾具、工裝之類(lèi),能否申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證? 答:不能。模具產(chǎn)品生產(chǎn)廠盡管是汽車(chē)供應(yīng)鏈廠家的供方,但所供產(chǎn)品不是用于汽車(chē)上的,因此不能申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證。類(lèi)似的還有運(yùn)輸供方等。 04.按IATF16949體系運(yùn)行多長(zhǎng)時(shí)間才可申請(qǐng)認(rèn)證? 答:IATF規(guī)定,組織的運(yùn)行業(yè)績(jī)要有12個(gè)月,實(shí)際告訴我們要有12個(gè)月的運(yùn)行記錄。但12個(gè)月并非指體系文件發(fā)布后12個(gè)月,只要組織以往有足夠的績(jī)效記錄滿(mǎn)足了12個(gè)月也可以。非汽車(chē)產(chǎn)品生產(chǎn)運(yùn)行記錄只要3個(gè)月就可。 05.生產(chǎn)汽車(chē)零件的公司,主要供應(yīng)維修市場(chǎng),能否申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證? 答:不能。汽車(chē)供應(yīng)鏈?zhǔn)侵杆┊a(chǎn)品必須裝在整車(chē)廠出廠新車(chē)上的產(chǎn)品零部件,不包括維修市場(chǎng)產(chǎn)品。但如果是整車(chē)廠指定銷(xiāo)售點(diǎn)并按整車(chē)廠的計(jì)劃配送,還是可以申請(qǐng)認(rèn)證的。 06.產(chǎn)品由本公司設(shè)計(jì)出來(lái),但與顧客合同的開(kāi)發(fā)協(xié)議中,設(shè)計(jì)責(zé)任是顧客,本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任? 答:公司是有產(chǎn)品設(shè)計(jì)功能的,但無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任。 07.本公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)是外包給汽車(chē)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)出來(lái)的,那本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任? 答:有。正式審核時(shí)包括設(shè)計(jì)院在內(nèi)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任,如果不是顧客,就是組織自己,二者必居其一。 08.對(duì)于鍛件毛坯的生產(chǎn)廠,顧客的要求是,在產(chǎn)品圖紙的基礎(chǔ)上,保證足夠的金屬切削余量,而鍛件余量是由本公司自己設(shè)計(jì)出來(lái)的,請(qǐng)問(wèn)本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任? 答:無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任。產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任是針對(duì)終產(chǎn)品圖樣而言的,鍛件毛坯圖屬工藝過(guò)程圖,是制造過(guò)程設(shè)計(jì)。 09.組織的質(zhì)量目標(biāo)值很低是否能通過(guò)認(rèn)證? 答:目標(biāo)設(shè)定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)劃有關(guān)。目標(biāo)設(shè)定要依據(jù)工廠實(shí)際,沒(méi)有達(dá)成是允許的,只要有改善對(duì)策就可。但目標(biāo)連續(xù)三個(gè)月都沒(méi)有達(dá)成,就要考慮目標(biāo)設(shè)定的合理性或者體系策劃的有效性。 10.正在進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施改造的公司,建造一座新的生產(chǎn)車(chē)間,是否能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核? 答:可以。只要組織按IATF16949運(yùn)行,完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求就可以申請(qǐng)認(rèn)證。但需要按照公司內(nèi)部規(guī)定要求進(jìn)行變更管理,包括新設(shè)施制造可行性評(píng)估,變更控制等內(nèi)容,并在新生產(chǎn)場(chǎng)地開(kāi)始生產(chǎn)前,按照變更管理進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 11.過(guò)程業(yè)績(jī)和質(zhì)量目標(biāo)有何關(guān)系? 答:組織的業(yè)績(jī)是指組織終滿(mǎn)足顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)值,組織的過(guò)程業(yè)績(jī)是指組織完成終目標(biāo)的中間過(guò)程指標(biāo)。過(guò)程業(yè)績(jī)指標(biāo)是為了完成質(zhì)量目標(biāo)而設(shè)定的。例如準(zhǔn)時(shí)交貨率,是采購(gòu)準(zhǔn)交率、委外準(zhǔn)交率、生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率幾個(gè)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn),從而達(dá)到準(zhǔn)時(shí)交貨率這個(gè)指標(biāo)的。 12.組織內(nèi)部審核能否用按部門(mén)或按程序文件方式進(jìn)行內(nèi)審,而不用過(guò)程方法審核表? 答:不可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》,于2004年6月宣布停止使用,是為了強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法的應(yīng)用,在IATF16949中明確要求,不管在二方審核供應(yīng)商體系還是在內(nèi)部體系審核時(shí),必須使用過(guò)程方法進(jìn)行審核。 13.監(jiān)視和測(cè)量資源是否都要進(jìn)行周期檢查? 答:不一定。對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制,不是對(duì)所有場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備都必須實(shí)施,特別是校準(zhǔn)和檢定,僅對(duì)那些在需要確保產(chǎn)品質(zhì)量合格的場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行。對(duì)于其他場(chǎng)合使用的測(cè)量設(shè)備,組織考慮采用其他的方法,避免提高成本,例如萬(wàn)用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視過(guò)程的測(cè)量設(shè)備,也可不進(jìn)行周期鑒定,因?yàn)樗鼈儾恢苯幼C實(shí)產(chǎn)品的符合性,如密封性試驗(yàn)的氣壓表,控制臺(tái)上的電壓表等。 14.服務(wù)要求指什么? 答:服務(wù)的定義是:在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的組織的輸出(3.7.5) 注1:服務(wù)的主要特征通常是無(wú)形的。 汽車(chē)制造行業(yè)服務(wù)主要包括:安裝,調(diào)試,維修,失效分析,備品備件供應(yīng),零件回收(ELV)等的要求,必要的時(shí)候可能存在售后服務(wù)中心。 15.通過(guò)認(rèn)證后多長(zhǎng)時(shí)間才能拿到? 答:現(xiàn)場(chǎng)審核分為兩個(gè)階段,階段審核稱(chēng)為文件審核,審核通過(guò)后的3個(gè)月內(nèi),進(jìn)行第二階段的正式審核。組織在3個(gè)月內(nèi)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改關(guān)閉,認(rèn)證中心對(duì)整改完成情況進(jìn)行驗(yàn)證,這種驗(yàn)證可能是書(shū)面的,也可能要到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證完成后如果符合要求,則表示組織通過(guò)了IATF16949:2016認(rèn)證,自此算起,一般不超過(guò)3個(gè)月就可拿到認(rèn)證。注意,這只是通常情況,不同認(rèn)證中心可能不一樣。 16.監(jiān)督審核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次? 答:從第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核后算起,可以按照每6個(gè)月一次監(jiān)督審核,或者每12個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)督審核,有兩種,國(guó)內(nèi)認(rèn)證公司一般都用的后面一種每12個(gè)月審核一次。 17.公司在IATF16949:2016正式認(rèn)證前,供方是否都要先通過(guò)ISO9001:2015的認(rèn)證? 答:IATF16949:2016中“8.4.2.3供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)”中要求,除非顧客同意,否則組織的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2015第三方認(rèn)證。但也要注意例外的情況,顧客有書(shū)面的認(rèn)可,組織的供方也可不要求認(rèn)證。但即使顧客允許,組織也應(yīng)按公司規(guī)定的質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)要求,建計(jì)劃進(jìn)行體系開(kāi)發(fā),要有達(dá)到以上要求的計(jì)劃,并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保能按計(jì)劃完成。 18.公司的供方有一些是十幾個(gè)人的小企業(yè),基礎(chǔ)很差,怎樣對(duì)他們進(jìn)行質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)? 答:對(duì)供方管理體系開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序,取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)等。如對(duì)供方進(jìn)行培訓(xùn)、要求供方按ISO9001:2015實(shí)施、到供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行二方質(zhì)量管理體系審核等。 19.供方不按公司的要求實(shí)施質(zhì)量管理體系,更換供方,采購(gòu)成本又會(huì)提高,這怎么辦? 答:供方的質(zhì)量管理體系,你不推,他是不會(huì)動(dòng)的,應(yīng)建立“與供方的互利的關(guān)系”的思想,采取多種方式方法,逐漸引導(dǎo)供方提高質(zhì)量管理水平。對(duì)那些不求進(jìn)步、供貨質(zhì)量又得不到保障的供方,考慮組織的長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展,應(yīng)逐漸淘汰。 20.供方是特大型企業(yè),怎樣對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)? 答:如果供方是特大型企業(yè),可以在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)確定其風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài),如果表明其風(fēng)險(xiǎn)較低且滿(mǎn)足公司目標(biāo)體系開(kāi)發(fā)要求,可不要開(kāi)發(fā),但對(duì)于組織對(duì)其的特殊要求,組織仍應(yīng)對(duì)其進(jìn)行開(kāi)發(fā),如供方提交控制計(jì)劃的編制,可通過(guò)輔導(dǎo)學(xué)習(xí)來(lái)實(shí)現(xiàn)開(kāi)發(fā)。 21.本公司在供方處采購(gòu)的產(chǎn)品量過(guò)小,如何進(jìn)行供方的質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)? 答:依據(jù)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)確定管理要求,至少供應(yīng)商需要通過(guò)ISO9001,把那個(gè)確定目標(biāo)體系要求,因此體系開(kāi)發(fā)要求必須對(duì)供應(yīng)商提出,或通過(guò)中間商向制造商提要求。 22.供方以技術(shù)保密為由,不提交PPAP怎么辦? 答:對(duì)供方進(jìn)行PPAP培訓(xùn),涉及技術(shù)保密的部分可以不提交,其他是一定要提交的。 23.公司產(chǎn)品沒(méi)有特殊特性可以嗎? 答:顧客是否有要求?如果有,自然就有。如果顧客沒(méi)有提出,則組織自己確定,需要有識(shí)別特殊特性的流程,包括初始特殊特性,產(chǎn)品特殊特性,產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性。 24.什么是顧客的特殊要求? 答:IATF16949:2016認(rèn)證審核,一是頒發(fā),符合IATF16949:2016質(zhì)量管理體系要求的,二是符合顧客特殊要求。組織按標(biāo)準(zhǔn)要求完全做到了還不夠,還要按不同顧客的個(gè)性要求去做到,才能真正意義上符合IATF16949:2016。顧客的特殊要求,新版IATF16949解釋是客戶(hù)對(duì)QMS特定條款的解釋或補(bǔ)充,如、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃要求(APQP)、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求(PPAP)、過(guò)程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求(GRR)和PPM要求等。 群互動(dòng)群: 備注您想要加入的群:六西格瑪、精益管理、質(zhì)量體系、PMP項(xiàng)目管理(任選其一) 入群方式:加入小助手,拉入群(長(zhǎng)按左圖識(shí)別二維碼) -THEEND- 討教君碎碎念: 如果覺(jué)得我的文章對(duì)您有幫助,希望經(jīng)??吹轿业脑?huà),請(qǐng)看完文章后點(diǎn)右下角的“在看”或“星標(biāo)”精益六西格瑪大本營(yíng)。 投稿征集 歡迎大家投稿給公眾號(hào),一經(jīng)采納會(huì)支付相應(yīng)的稿費(fèi)哦!主題可以是六西格瑪,也可以是精益,也可以是質(zhì)量的,體系的!歡迎各位成為我們的專(zhuān)欄作家,長(zhǎng)期合作哈!



ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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