ISO9001認(rèn)證如何進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn) 企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)包括兩個(gè)過(guò)程，一是產(chǎn)品本身質(zhì)量的改善和水平的提高，即實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)；二是企業(yè)管理系統(tǒng)的改進(jìn)。 堅(jiān)持不懈的質(zhì)量改進(jìn)，產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量和管理水平就會(huì)得到提高，產(chǎn)品內(nèi)涵就會(huì)因知識(shí)含量的不同而表現(xiàn)出更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，產(chǎn)品就會(huì)占有更大的市場(chǎng)空間，企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益也會(huì)因此而得到增強(qiáng)。其次，質(zhì)量改進(jìn)滿(mǎn)足了“顧客的滿(mǎn)意”的要求。市場(chǎng)需求結(jié)構(gòu)的巨大變化，讓顧客滿(mǎn)意也就成為每一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理追求的長(zhǎng)期目標(biāo)，然而顧客這個(gè)“上帝”的需求是不斷變化和提高的，企業(yè)要滿(mǎn)足顧客的多方需要就必須跟蹤用戶(hù)的變化，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，否則，企業(yè)便會(huì)被“上帝”所拋棄。再次，質(zhì)量改進(jìn)符合事物進(jìn)化的一般規(guī)律，多變的社會(huì)需求和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，迫使企業(yè)加快質(zhì)量創(chuàng)新和改進(jìn)的周期與速度，誰(shuí)走在創(chuàng)新的前列，誰(shuí)就掌握了市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán)，而落后就意味著被淘汰。這是事物發(fā)展的客觀規(guī)律。 實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)首先應(yīng)建立一個(gè)完整的機(jī)制，這個(gè)機(jī)制應(yīng)包括：信息系統(tǒng)、改進(jìn)主體、改進(jìn)對(duì)象、約束和監(jiān)督等諸多要素，并按照以下環(huán)節(jié)運(yùn)行：信息收集——選擇改進(jìn)對(duì)象——確定改進(jìn)目標(biāo)（近期、遠(yuǎn)期目標(biāo)）——質(zhì)量分析（找出根本原因）——確定改進(jìn)措施——跟蹤、監(jiān)督改進(jìn)結(jié)果——整理、歸檔。其中質(zhì)量分析（找出根本原因）是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，只有找到問(wèn)題的癥結(jié)所在，才能對(duì)癥下藥解決問(wèn)題。企業(yè)要想取得持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的成功，必須做到： （１）領(lǐng)導(dǎo)發(fā)動(dòng)并支持。 對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任，不斷地質(zhì)量改進(jìn)是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的重要質(zhì)量職能，只有 帶頭實(shí)施并全力支持，企業(yè)職工才有信心堅(jiān)持下去，并獲得必要的資源幫助，終取得效果，實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)也應(yīng)是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)管理層所追求的永恒目標(biāo)。 （２）確定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)不但為職工提供了質(zhì)量主攻的主向，還便于測(cè)量其進(jìn)展情況，這些目標(biāo)應(yīng)明確易懂，富有挑戰(zhàn)性但又恰當(dāng)，并能保證為達(dá)到這些目標(biāo)而需共同工作的所有人員理解并達(dá)成共識(shí)。這就要求員工能受到必要的有效的培訓(xùn)和教育。 （３）必要的資源配備。進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)需要占用一定的人力、物力、財(cái)力和時(shí)間資源，為了達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)的目標(biāo)，管理者應(yīng)確定資源要求并提供必要的充分且適宜的基本資源。 近年來(lái)，我國(guó)很多企業(yè)在貫徹ISO9001體系標(biāo)準(zhǔn)方面投入了很大的精力，其中一些人甚至錯(cuò)誤的認(rèn)為只要拿到了ISO9001體系認(rèn)證，就可以表明他們的產(chǎn)品具備了高質(zhì)量的水平，因此 ，許多企業(yè)忽略了質(zhì)量改進(jìn)的重要性。貫徹ISO9001系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作與國(guó)際接軌具有深遠(yuǎn)的意義，它確實(shí)將企業(yè)分散的管理變?yōu)橄到y(tǒng)的管理，提高了企業(yè)的整體管理水平和經(jīng)濟(jì)效益，但是產(chǎn)品質(zhì)量只能維持現(xiàn)狀，沒(méi)有改進(jìn)和提高，而質(zhì)量改進(jìn)卻可以彌補(bǔ)這個(gè)不足。同時(shí)，質(zhì)量改進(jìn)也可以在ISO9001中借鑒到許多有益的東西，如科學(xué)性、實(shí)用性等，只有通過(guò)不斷地改進(jìn)我們的產(chǎn)品和管理，將質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量體系的建立有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，質(zhì)量才能穩(wěn)步地提高。 質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新需要企業(yè)經(jīng)營(yíng) 和質(zhì)量工作者改變傳統(tǒng)觀念，樹(shù)立適應(yīng)知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的新的思維方式，根據(jù)市場(chǎng)的變化，重塑企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略和方針目標(biāo)，建議全新的管理模式和工作流程，依靠質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新能力，開(kāi)發(fā)用戶(hù)和市場(chǎng)潛在的、隱含的需要，這是新經(jīng)濟(jì)時(shí)代企業(yè)獲得長(zhǎng)期成功的決竅。

醫(yī)院ISO9000認(rèn)證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競(jìng)爭(zhēng)力？我國(guó)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先引進(jìn)，尤其是一些民營(yíng)醫(yī)院以及有著較強(qiáng)經(jīng)營(yíng)意識(shí)的國(guó)有醫(yī)院受益更大。其實(shí)，醫(yī)院ISO9000認(rèn)證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負(fù)面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴(yán)重制約了一種先進(jìn)實(shí)用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛引進(jìn)。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營(yíng)性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個(gè)人，以患者為主體，另外包括人群、保險(xiǎn)公司、定點(diǎn)醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時(shí)性、有效性、性、文明性等特性滿(mǎn)足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上，更強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 ┅┅ 旨在增強(qiáng)顧客的滿(mǎn)意。 依據(jù) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)建立起來(lái)的質(zhì)量管理體系，是打開(kāi)圍墻，將醫(yī)院放在社會(huì)中，放在市場(chǎng)上，以是否識(shí)別并持續(xù)滿(mǎn)足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評(píng)判標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 不同管理模式的側(cè)重點(diǎn)有所不同，實(shí)應(yīng)相輔相成，共圖提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之大業(yè)。 4.從識(shí)別、滿(mǎn)足顧客的需求到達(dá)到顧客滿(mǎn)意作為目標(biāo) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，居 ISO9000 族 八項(xiàng)基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客的要求并爭(zhēng)取超越顧客的要求?！?ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號(hào)，而成為一個(gè)可操作、可控制的程序，成為發(fā)自?xún)?nèi)心并身體力行的一項(xiàng)制度。 在標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)如何識(shí)別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、規(guī)章制度，如何對(duì)顧客滿(mǎn)意程度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，如何完善管理、持續(xù)滿(mǎn)足顧客需求均提出了明確的思路和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動(dòng)識(shí)別并實(shí)現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識(shí)別了一個(gè)不滿(mǎn)意當(dāng)作識(shí)別了一片市場(chǎng)，這與傳統(tǒng)的滿(mǎn)意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿(mǎn)意度的問(wèn)題，但傳統(tǒng)的滿(mǎn)意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標(biāo)，是被動(dòng)地滿(mǎn)意度的計(jì)算；而 ISO9000 族在滿(mǎn)意度測(cè)評(píng)的基礎(chǔ)上，更關(guān)注不滿(mǎn)意的 / 不十分滿(mǎn)意的信息，希望由此獲得占有更大市場(chǎng)份額的契機(jī)，在切實(shí)滿(mǎn)足顧客需求的過(guò)程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對(duì)分子分母的界定、調(diào)查重點(diǎn) / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過(guò)程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認(rèn)“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程”，并特別強(qiáng)調(diào)“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，診療服務(wù)就是 “ 需確認(rèn)的過(guò)程 ” 。診療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與提供是同時(shí)的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測(cè)量一下，不合格不準(zhǔn)出廠。醫(yī)療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與交付是同時(shí)的，如果存在問(wèn)題，也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來(lái)，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務(wù)過(guò)程是必須識(shí)別的過(guò)程，須嚴(yán)加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進(jìn)、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過(guò)程，更需嚴(yán)加控制。 標(biāo)準(zhǔn)明確指出：“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。”確認(rèn)過(guò)程，更需確認(rèn)過(guò)程能力。也就是說(shuō)， 在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前，應(yīng)確認(rèn)過(guò)程能力是否能滿(mǎn)足醫(yī)療過(guò)程的要求 。 過(guò)程能力的控制表現(xiàn)在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、記錄上。 醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開(kāi)展的工作；醫(yī)療設(shè)備（含搶救設(shè)備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制、疑難危重會(huì)診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對(duì)制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入制等是否得到有效實(shí)施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應(yīng)的院科兩級(jí)質(zhì)控是否建立；應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿(mǎn)足必要時(shí)舉證的要求，等等過(guò)程能力均應(yīng)該進(jìn)行 事前 的評(píng)價(jià)。 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂關(guān)鍵過(guò)程能力的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并得到實(shí)施。具備了相應(yīng)的過(guò)程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱(chēng)的國(guó)內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準(zhǔn)入制度，就是事前的過(guò)程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例：某醫(yī)師要開(kāi)展此技術(shù)時(shí)，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術(shù)者，但由上級(jí)醫(yī)師當(dāng)助手；第 7-9 例，做術(shù)者，由別的醫(yī)師當(dāng)助手。 9 例手術(shù)后，主任帶著各級(jí)醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核， 再交資格評(píng)定委員會(huì)批準(zhǔn)后，此醫(yī)師方可獨(dú)立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力， 3 年重新評(píng)定一次。 控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點(diǎn)、醫(yī)院的實(shí)際，但事前的過(guò)程能力的控制是必須的。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此項(xiàng)工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實(shí)處。 6. 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 6.1 監(jiān)視分析和改進(jìn) 不增值的管理是無(wú)效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿(mǎn)意？標(biāo)準(zhǔn)為我們提供了監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專(zhuān)門(mén)有一重要模塊提供對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)的思路、方法。包括顧客滿(mǎn)意、內(nèi)部審核、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)諸方面。 6.2 建立三級(jí)監(jiān)督機(jī)制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級(jí)監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）提供與管理部門(mén)的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過(guò)程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院科兩級(jí)質(zhì)控規(guī)范起來(lái)。建立并保持相應(yīng)的程序文件，將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責(zé)權(quán)限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來(lái)。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級(jí)監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權(quán)，獨(dú)立地對(duì)本院的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行的內(nèi)部審核，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)不足之處。起到主動(dòng)地檢查本院質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性并持續(xù)改進(jìn)的作用。 6.2.3 管理評(píng)審 —— 三級(jí)監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。即評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、運(yùn)行控制策劃的充分性、體系運(yùn)有效性，同時(shí)識(shí)別需改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。使得經(jīng)營(yíng)性的質(zhì)量觀得以真正實(shí)現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿(mǎn)足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評(píng)審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)； ? 醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時(shí)； ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； ? 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時(shí)； ? 院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為有必要時(shí)。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機(jī)制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個(gè)定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯(cuò)、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對(duì)問(wèn)題本身要糾正，同時(shí)要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類(lèi)似的問(wèn)題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問(wèn)題以及識(shí)別變化的趨勢(shì)防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗(yàn)證改進(jìn)的有效性 標(biāo)準(zhǔn)提出了一個(gè)“驗(yàn)證”的概念。 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 我們通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結(jié)束。我們還要開(kāi)展驗(yàn)證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類(lèi)似問(wèn)題沒(méi)有再發(fā)生？類(lèi)似問(wèn)題沒(méi)有發(fā)生？如果沒(méi)有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施，直至問(wèn)題得到解決，真正達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。