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以下是:湖南長沙ISO13485認證GJB9001C認證信譽良好的圖文介紹

產(chǎn)品細節(jié)圖


      ISO13485咨詢流程如下：
        識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
        1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
        醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量 "的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。
        1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
        每個 都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
        1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
        出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
        a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準



增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求 
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構報告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)
 
要求與監(jiān)管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構報告息的需要”，標準 8.2.3 的標
 
題就是“向監(jiān)管機構報告”，規(guī)定了有關報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標準這一
 
變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。 




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