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【認(rèn)證-IATF16949認(rèn)證技術(shù)可靠】

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醫(yī)院ISO9000認(rèn)證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量,減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生,提高綜合競爭力?我國一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先引進(jìn),尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強(qiáng)經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實,醫(yī)院ISO9000認(rèn)證的企業(yè),有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機(jī)構(gòu),仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負(fù)面影響 ┅┅ 以上種種,在一定程度上嚴(yán)重制約了一種先進(jìn)實用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛引進(jìn)。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個人,以患者為主體,另外包括人群、保險公司、定點(diǎn)醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀,定義于自身工作的優(yōu)良程度,如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等;而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此,在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上,更強(qiáng)調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述:采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 ┅┅ 旨在增強(qiáng)顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)建立起來的質(zhì)量管理體系,是打開圍墻,將醫(yī)院放在社會中,放在市場上,以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度,做為質(zhì)量好壞的評判標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 不同管理模式的側(cè)重點(diǎn)有所不同,實應(yīng)相輔相成,共圖提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達(dá)到顧客滿意作為目標(biāo) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”,居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 : 2008 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定:“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求?!?ISO9001 : 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號,而成為一個可操作、可控制的程序,成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項制度。 在標(biāo)準(zhǔn)中,對如何識別顧客明示的、潛在的需求,如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、規(guī)章制度,如何對顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測量,如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ā? ISO9000 族,把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線,把識別了一個不滿意當(dāng)作識別了一片市場,這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問題,但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標(biāo),是被動地滿意度的計算;而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎(chǔ)上,更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息,希望由此獲得占有更大市場份額的契機(jī),在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對分子分母的界定、調(diào)查重點(diǎn) / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同,其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 : 2008 ,要求確認(rèn)“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”,并特別強(qiáng)調(diào)“確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對于醫(yī)院來說,診療服務(wù)就是 “ 需確認(rèn)的過程 ” 。診療服務(wù)的實現(xiàn)與提供是同時的,不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn),出廠前可先測量一下,不合格不準(zhǔn)出廠。醫(yī)療服務(wù)的實現(xiàn)與交付是同時的,如果存在問題,也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來,且其面臨的是人的生命與,因而診療服務(wù)過程是必須識別的過程,須嚴(yán)加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進(jìn)、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過程,更需嚴(yán)加控制。 標(biāo)準(zhǔn)明確指出:“確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?!贝_認(rèn)過程,更需確認(rèn)過程能力。也就是說, 在醫(yī)療服務(wù)過程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前,應(yīng)確認(rèn)過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員,是否能勝任要開展的工作;醫(yī)療設(shè)備(含搶救設(shè)備)是否處于完好的功能狀態(tài),如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施;藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格;相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉,相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握,首診負(fù)責(zé)制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入制等是否得到有效實施;環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控;相應(yīng)的院科兩級質(zhì)控是否建立;應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求,等等過程能力均應(yīng)該進(jìn)行 事前 的評價。 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂關(guān)鍵過程能力的評價與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并得到實施。具備了相應(yīng)的過程能力,才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準(zhǔn)入制度,就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例:某醫(yī)師要開展此技術(shù)時,第 1-3 例,只能做助手;第 4-6 例,可以做術(shù)者,但由上級醫(yī)師當(dāng)助手;第 7-9 例,做術(shù)者,由別的醫(yī)師當(dāng)助手。 9 例手術(shù)后,主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核, 再交資格評定委員會批準(zhǔn)后,此醫(yī)師方可獨(dú)立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力, 3 年重新評定一次。 控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點(diǎn)、醫(yī)院的實際,但事前的過程能力的控制是必須的。標(biāo)準(zhǔn)對此項工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定,可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 6.1 監(jiān)視分析和改進(jìn) 不增值的管理是無效的。質(zhì)量管理體系是否增值?是否實現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo),達(dá)到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意?標(biāo)準(zhǔn)為我們提供了監(jiān)視、測量和改進(jìn)的思路和方法。 ISO9001 : 2008 專門有一重要模塊提供對質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視、測量和改進(jìn)的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機(jī)制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品(醫(yī)療服務(wù))提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求,既包括過程能力控制,又包括產(chǎn)品(醫(yī)療服務(wù))的放行。據(jù)此,可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院科兩級質(zhì)控規(guī)范起來。建立并保持相應(yīng)的程序文件,將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責(zé)權(quán)限以及檢查表的編制,如質(zhì)控點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,每年一次(或幾次),由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員,根據(jù) 管理者的授權(quán),獨(dú)立地對本院的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行的內(nèi)部審核,隨時發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)不足之處。起到主動地檢查本院質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性并持續(xù)改進(jìn)的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次(或幾次)從宏觀對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評價。即評價質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對質(zhì)量方針、目標(biāo)、運(yùn)行控制策劃的充分性、體系運(yùn)有效性,同時識別需改進(jìn)的機(jī)會,并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。使得經(jīng)營性的質(zhì)量觀得以真正實現(xiàn),確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求,確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次: ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時; ? 醫(yī)療服務(wù)市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時; ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時; ? 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時; ? 院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機(jī)制 與傳統(tǒng)管理不同, ISO9001 明確提出了三個定義: 糾正:為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施:為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施:為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生,對問題本身要糾正,同時要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因,制定糾正 / 措施,消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因,舉一反三,使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進(jìn)的有效性 標(biāo)準(zhǔn)提出了一個“驗證”的概念。 驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格,制定了糾正 / 糾正措施 / 措施,管理并未結(jié)束。我們還要開展驗證工作,搜集證據(jù),看看不合格是否已糾正?類似問題沒有再發(fā)生?類似問題沒有發(fā)生?如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施,直至問題得到解決,真正達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”,上升到“控制住”。




【認(rèn)證-IATF16949認(rèn)證技術(shù)可靠】



iso9000:2015認(rèn)證顧客溝通的內(nèi)容和方式 4.1 溝通的內(nèi)容 4.1.1 外部信息 a) 與顧客有關(guān)的溝通(如合同、訂單等); d) 與供應(yīng)商有關(guān)的溝通(如采購合同、訂單、進(jìn)貨不合格等); c) 與其他相關(guān)方的溝通(如政府監(jiān)管部門等); 4.1.2 內(nèi)部信息 a)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的溝通; b) 公司領(lǐng)導(dǎo)層的決議,包含經(jīng)營管理目標(biāo)、公司戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展方向等; c) 各種會議精神的傳達(dá); d) 本公司經(jīng)營、生產(chǎn)和管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常信息,包括質(zhì)量、進(jìn)度、成本、員工意識等; e)有關(guān)經(jīng)營管理績效及改進(jìn)的溝通; f) 本公司重要事項的報告,重要事項主要指: 1)重大招、投標(biāo)事項和合同評審; 2)重大合同項目的技術(shù)交底; 3)公司新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程、試驗、確認(rèn)情況; 4)重要顧客對公司現(xiàn)場考評; 5)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故; 6)重大人身傷亡和設(shè)備損壞事故; 7)重大生產(chǎn)或管理項目的整改結(jié)果。 g)其他需要溝通的日常工作 4.2 內(nèi)部溝通的主要方式 a) 口頭(含電話)方式溝通──適用于需立即溝通或不需要留有證據(jù)的溝通事項; b) 書面方式溝通(含電子信息溝通)──包括:郵件、企業(yè)、通知/通報、會議紀(jì)要、溝通聯(lián)絡(luò)函、書面報告、公告欄以及各程序文件中規(guī)定的用于相互傳遞的記錄; c) 會議方式溝通──公司需要定期召開或者臨時召開的會議 d) 其他方式溝通──如員工關(guān)愛訪談、員工績效面談、員工的合理化建議等。 4.3 外部溝通 4.3.1銷售部和成套綜合辦負(fù)責(zé)與客戶有關(guān)的溝通,詳見《與顧客有關(guān)的過程控制程序》; 4.3.2采購部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商有關(guān)的溝通,詳見《供應(yīng)商管理控制程序》; 4.3.3 其他相關(guān)方的溝通職責(zé)詳見《組織環(huán)境及相關(guān)方需求控制程序》; 4.3.4 以上部門負(fù)責(zé)相關(guān)信息的接收,并將接收到的信息進(jìn)行處理和報告,必要時應(yīng)保留書面材料,需要內(nèi)部其他部門協(xié)助進(jìn)行完成的,由信息接收部分負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)。 4.4內(nèi)部溝通 4.4.1會議溝通 4.4.1.1公司級例會:對于公司系統(tǒng)性工作采用例會的形式進(jìn)行溝通,公司確定的例會內(nèi)容及召開頻次要求如下: 例會名稱 會議主題 會議時間 負(fù)責(zé)人 參加人員 經(jīng)營管理例會 經(jīng)營管理工作總結(jié)、改進(jìn)及下一步方向及計劃 每月一次 總經(jīng)理 經(jīng)理班子成員 管理 例會 對近一個月的管理工作進(jìn)行總結(jié)、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副總總監(jiān) 中高層管理者及后備管理干部 質(zhì)量 例會 討論近一個月的質(zhì)量情況、顧客投訴、質(zhì)量案例等(成套和元件分開召開) 每月一次 管理者代表 技術(shù)副總 中高層管理者、車間/技術(shù)/質(zhì)檢相關(guān)人員 生產(chǎn) 調(diào)度會 生產(chǎn)進(jìn)度管理情況 每月一次 生產(chǎn)副總/總監(jiān) 生產(chǎn)管理中心相關(guān)管理人員以及采購、質(zhì)檢、技術(shù)部門或其他相關(guān)部門人員 4.4.1.2部門級例會:部門級例會應(yīng)保證每月至少召開一次,部門例會由部門經(jīng)理主持,并留有《會議紀(jì)要》。 4.4.1.3 其他臨時性會議:臨時性會議由發(fā)起部門組織并通知會議議題內(nèi)容、地點(diǎn)、時間、參加人員及會議主持人。根據(jù)會議內(nèi)容及性質(zhì)確定是否出具《會議紀(jì)要》。 4.4.1.4對于公司級例會,會后兩日內(nèi),由會議負(fù)責(zé)人安排人員將會議簡況、主要內(nèi)容和會議精神進(jìn)行整理,形成《會議紀(jì)要》,向會議負(fù)責(zé)人匯報后,將《會議紀(jì)要》或者相關(guān)的會議PPT上傳至OA,相關(guān)人員應(yīng)及時查看,了解會議精神,執(zhí)行會議決定,會議負(fù)責(zé)人應(yīng)對會議上做出決定的工作進(jìn)行檢查,保證會議各項工作落實。有特殊要求的會議按照要求執(zhí)行。 4.4.2公司重要事項的溝通 公司重要事項應(yīng)及時通過書面文件、公告、會議等形式溝通。 重要事項 提出報告部門 提出報告時間 報告上至人 報告下至人 報告方式 重要客戶參觀 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經(jīng)理 相關(guān)部門和人員 報告/通知 上級工作檢查及項目驗收 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經(jīng)理 相關(guān)部門和人員 報告/通知 重大合同 銷售部 成套綜合辦 得到可靠信息1個工作日內(nèi) 總經(jīng)理 合同評審的相關(guān)人員 報告/通知 重大項目技術(shù)交底 技術(shù)部 交底前 技術(shù)副總/總工 相關(guān)部門 報告 新產(chǎn)品 開發(fā)進(jìn)度 技術(shù)部 重要節(jié)點(diǎn) 總經(jīng)理及有關(guān) 副總經(jīng)理 相關(guān)部門、車間 報告 重大質(zhì)量事故 技術(shù)部/質(zhì)檢部 當(dāng)下口頭報告,三日內(nèi)出書面報告 總經(jīng)理 管理者代表 有關(guān)人員 分析報告 重大事故 生產(chǎn)部 當(dāng)下口頭報告,三日內(nèi)出書面報告 總經(jīng)理/負(fù)責(zé)人/人事負(fù)責(zé)人 相關(guān)人員 調(diào)查報告 重大設(shè)備事故 生產(chǎn)部 當(dāng)下口頭報告,三日內(nèi)出書面報告 總經(jīng)理 及生產(chǎn)副總 相關(guān)人員 調(diào)查報告 重大生產(chǎn)、 管理項目整改 主管部門 事前請示,整改完畢后書面報告 總經(jīng)理 生產(chǎn)/管理副總 相關(guān)人員 工作總結(jié) 4.4.3員工意見和投訴溝通 4.4.3.1員工意見和投訴主要包含兩方面的內(nèi)容: a)一是合理化建議。合理化建議是指任何員工個人或集體針對公司生產(chǎn)、經(jīng)營或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的具有可操作性的改進(jìn)方法和措施。 b)二是員工投訴。員工投訴主要是指任何員工個人或集體針對公司生產(chǎn)、經(jīng)營或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的抱怨和不滿以及改進(jìn)建議。 4.4.3.2針對合理化建議 公司合理化建議貫徹“全員參與” 的基本原則,以確保公司的持續(xù)改進(jìn),并對提出合理化建議的員工實施獎勵。 4.4.3.3針對員工投訴: 員工投訴的方式可以采用:直接投訴、電話/短信投訴、郵件投訴、意見箱投訴等,企管部負(fù)責(zé)員工投訴的處理,并根據(jù)員工投訴的情況進(jìn)行調(diào)查,結(jié)合事件的影響程度以及公司的現(xiàn)狀作出是否需要改進(jìn)的決定。所有員工投訴的內(nèi)容應(yīng)登記公司投訴臺賬,并上報公司總經(jīng)理。




ISO14000認(rèn)證運(yùn)行常見問題 1)運(yùn)行控制程序中未明確規(guī)定規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),如污水/噪聲/廢氣控制程序中未明確執(zhí)行的是 或地方的何標(biāo)準(zhǔn),何時段,何級別標(biāo)準(zhǔn); 2)未能將運(yùn)行控制的要求通報至供方,如化學(xué)品供應(yīng)商、工程分包方等等; 3)現(xiàn)場環(huán)境運(yùn)行控制主要存在的缺失: a、垃圾分類未明確規(guī)定,執(zhí)行不到位,存在可回收、不可回收或危險廢物混放的現(xiàn)象; b、現(xiàn)場由于機(jī)械油的泄漏導(dǎo)致的污染未及時清理、糾正; c、環(huán)保設(shè)施未能提供維護(hù)保養(yǎng)的證據(jù); d、環(huán)保設(shè)施的運(yùn)行不正常,如車間廢氣抽排系統(tǒng)未運(yùn)行,或有運(yùn)行,但排氣口處的凈化池?zé)o水; e、化學(xué)品使用、儲存現(xiàn)場未配備MSDS資料; f、產(chǎn)生粉塵、碎屑的崗位(如砂磨、鋸床、刨床、車床等工序)對粉塵、碎屑未進(jìn)行收集,到處飄灑,也未及時清理; g、易燃易爆品與其他易燃物混放,危險品未設(shè)獨(dú)立空間存放; h、污水處理站投藥記錄不全,未能掌握投藥的時間、劑量;
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