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| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 4、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
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| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)） 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月； 4、 有正常運(yùn)營(yíng)； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類(lèi)型）； 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫(xiě)—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過(guò)認(rèn)證 |
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第16步 次內(nèi)部審核
內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照《內(nèi)部審核程序》。具體內(nèi)容及步驟如下：1、編寫(xiě)年度內(nèi)部審核計(jì)劃；2、編寫(xiě)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃；3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門(mén)（一般須提前一周時(shí)間）；4、編寫(xiě)內(nèi)部審核檢查表；5、實(shí)施內(nèi)部審核（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議）；6、填寫(xiě)內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門(mén)）；7、內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。
第17步 管理評(píng)審活動(dòng)實(shí)施
管理評(píng)審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng)：年度管理評(píng)審計(jì)劃（跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個(gè)月）、當(dāng)次管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審會(huì)議通知單（在做管理評(píng)審前一周送達(dá)相關(guān)部門(mén)，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料）、管理評(píng)審輸入報(bào)告、各部門(mén)運(yùn)作情況報(bào)告、各部門(mén)相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)（包括分目標(biāo)）達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、管理評(píng)審輸出報(bào)告
第18步 內(nèi)部質(zhì)量體系補(bǔ)審
復(fù)審：對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評(píng)審的審核。
第19步 認(rèn)證申請(qǐng)
在質(zhì)量體系完善和改進(jìn)后，運(yùn)行三個(gè)月即可提出認(rèn)證申請(qǐng)，不同的認(rèn)證公司有不同的認(rèn)讓申請(qǐng)格式，只要你選擇好認(rèn)證公司，這接下去后面的事情，他們都會(huì)合理安排好。
第20步接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核）
文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核前，認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。
第21步 現(xiàn)場(chǎng)審核的不符合項(xiàng)糾正
糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒(méi)有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間，即短是7天后無(wú)問(wèn)題即可拿證。
第22步 拿證
在認(rèn)證后的4-6周企業(yè)即可獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證
咨詢公司(定西市分公司)創(chuàng)辦以來(lái)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，已發(fā)展成為立足 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證市場(chǎng)，集生產(chǎn)、制作、銷(xiāo)售為一體的 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證廠家。公司制定了科學(xué)合理的管理服務(wù)體系，規(guī)范生產(chǎn)，誠(chéng)信服務(wù)，為企業(yè)贏得了良好的信譽(yù)，獲得了廣大客戶的一致好評(píng)！精良的生產(chǎn)設(shè)備、高端的人才優(yōu)勢(shì)、強(qiáng)大的技術(shù)后盾、先進(jìn)的市場(chǎng)服務(wù)體系、完整的 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證產(chǎn)業(yè)鏈條、創(chuàng)新的發(fā)展理念，使得我們能夠?qū)崿F(xiàn)全新的發(fā)展模式，以質(zhì)為本、誠(chéng)兼天下，企業(yè)必將走向更加輝煌的明天！
