9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補充9.1.3分析與評價9.1.3.1優(yōu)先級9.2內部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內部審核方案9.2.2.2質量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產品審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.1.1管理評審-補充9.3.2管理評審輸入9.3.2.1管理評審輸入-補充9.3.3管理評審輸出9.3.3.1管理評審輸出-補充10改進10.1總則10.2不合格和糾正措施（不符合和糾正措施）10.2.1和10.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3持續(xù)改進10.3.1持續(xù)改進-補充附錄A（資料性附錄）新結構、術語和概念說明A.1結構和術語A.2產品和服務A.3理解相關方的需求和期望A.4基于風險的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識A.8外部提供過程、產品和服務的控制附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準6參考文獻附錄A控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B參考書目-汽車行業(yè)補充7前言——汽車質量管理體系標準本汽車質量管理體系標準（本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產件及相關服務件組織的基本質量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標推不能被視為—部獨立的質量管理體系標準，而是必須當作ISO9001：2015的補充進行理解，并與ISO9001：2015結合使用。ISO9001:2015是—部單獨出版的ISO標準。IATF16949:2016(版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史IS0/TS16949(版）初由國際汽車推動小組（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調全球汽車行業(yè)供應鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949(連同原始設備制造商【本文中簡稱為OEM】和各汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產品和過程開發(fā)的常見技術和方法。在準備從ISO/TS16949:2009（第三版）遷移至本汽車QMS標準——IATF16949過程中，征求了認證機構、審核員、供應商和OEM的反饋意見：IATF16949：2016（版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949：2009（第三版）。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡委員會的身份，與國際標準化組織（InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標本汽車QMS標準的目標是在供應鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調缺陷，以及減少變差和浪費的質量管理體系。有關認證的說明獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據本汽車QMS標準進行認證的要求，詳細情況可從國際汽車推動小組的當地監(jiān)督辦公室處獲得。前言本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準是GB/T19000族的核心標準之一。本標準代替GB/T19001—2008《質量管理體系要求》。本標準與GB/T19001—2008相比，除編輯性修改外,主要技術變化如下：——采用ISO/IEC導則第1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的高層結構；——采用基于風險的思維；——更少的規(guī)定性要求；——對成文信息的要求更加靈活；——提高了服務行業(yè)的適用性；——更加強調組織環(huán)境；——增強對領導作用的要求；——更加注重實現(xiàn)預期的過程結果以增強顧客滿意。附錄A給出了相對于GB/T19001—2008的更加詳細的變化說明。本標準使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質量管理體系要求》（英文版）本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）提出并歸口。本標準起草單位：中國標準化研究院、認證認可監(jiān)督管理委員會、中國認證認可協(xié)會、中國合格評定認可中心、中國質量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質量認證公司、深圳市環(huán)通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓（北京）中心、華夏認證中心有限公司、上海質量體系審核中心、中質協(xié)質量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內蒙古伊利實業(yè)集團股份有限8公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方易初標準技術有限公司。本標準主要起草人：田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則見ISO9001:2015的要求。0.1總則采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系的潛在益處是：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。本標準可用于內部和外部各方。實施本標準并非需要：——統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；——形成與本標準條款結構相一致的文件；——在組織內使用本標準的特定術語。本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現(xiàn)的機遇（見A.4）。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬热菔抢斫夂驼f明有關要求的指南。0.2質量管理原則9見ISO9001:2015的要求。0.2質量管理原則本標準是在GB/T19000所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據，應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質量管理原則是：——以顧客為關注焦點；——領導作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關系管理。0.3過程方法0.3.1總則見ISO9001:2015的要求。0.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實現(xiàn)其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風險的思維（見0.3.3）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價數據和信息的基礎上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據相關的風險有所不同。圖1：單一過程要素示意圖

◆JCI是國際醫(yī)療衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 簡稱JCAHO)用于對美國以外的醫(yī)療機構進行認證的附屬機構。JCI由醫(yī)療、廣東東莞護理、廣東東莞當地行政管理和公共政策等方面的國際專家組成，他們分別來自西歐、廣東東莞當地中東、廣東東莞本地拉丁美洲及中美洲、廣東東莞當地亞太地區(qū)、廣東東莞本地北美、廣東東莞附近中歐、廣東東莞附近東歐以及非洲。目前JCI已經給世界40多個 的公立、廣東東莞同城私立醫(yī)療衛(wèi)生機構和政府部門進行了指導和評審，13個 (包括中國)的78個醫(yī)療機構通過了國際JCI認證。JCI標準是全世界公認的醫(yī)療服務標準，代表了醫(yī)院服務和醫(yī)院管理的 水平。也是世界衛(wèi)生組織認可的認證模式。 　　◆JCI認證是一個嚴謹的體系， JCI標準的理念是 限度地實現(xiàn)可達到的標準，以病人為中心，建立相應的政策、廣東東莞本地制度和流程以鼓勵持續(xù)不斷的質量改進并符合當地的文化。JCI標準涵蓋368個標準（其中200年核心標準，168個非核心標準），每個標準之下又包含幾個衡量要素，共有1033小項，主要針對醫(yī)療、廣東東莞護理過程中重要的環(huán)節(jié)，例如病人獲得醫(yī)療護理服務的途徑和連續(xù)性、廣東東莞本地病人狀況的評估、廣東東莞當地醫(yī)院感染的控制與、廣東東莞同城病人及其家屬的權利以及教育等等。同時JCI標準也重視公共設施及管理、廣東東莞員工資格與培訓、廣東東莞本地質量改進、廣東東莞當地醫(yī)院領導層的協(xié)調合作以及信息管理等等。 ◆JCI標準的原則是：要求醫(yī)院的管理制度要建立在標準之上，醫(yī)生，護士，管理者要有授權，所有員工要有崗位考核與績效評價，要求醫(yī)院的管理達到相應的水平，尤其看重醫(yī)院質量的評價依據．專家評價，考核醫(yī)院的重點與國內的方式有不同，對于醫(yī)院的文件，臺帳，硬件建設不做為重點，而重點是對于醫(yī)院的制度建設＼醫(yī)療流程＼質量的持續(xù)改進＼醫(yī)療．盡管JCI質量標準為國際統(tǒng)一標準，但也考慮了特定 的國情，所以他的大部分標準都是只提供了行動的匡架，而將建立質量目標與指標的工作留給了醫(yī)院.JCI的醫(yī)院目標是：為病人提供滿足其需求的服務，協(xié)調各服務流程，以提高病人的治療效果， 限度的利用醫(yī)療資源．評審的核心價值是：降低風險，保證，醫(yī)療質量的持續(xù)改正． ◆如何進行JCI認證 　　考察小組分別由醫(yī)生、廣東東莞當地護士、廣東東莞附近行政官各1名組成，采取輪換制。他們都是各自領域的專家，并有國際工作經驗。每個認證官負責檢查所負責的標準是否符合要求，并進行評分。 　　認證所需時間并不固定，大約3～5天，一般包含以下幾個步驟： 　　1.文件回顧（往往在每天早上進行）回顧醫(yī)院的相關政策、廣東東莞附近會議記錄等，有8個文件必須在認證官到來之前完成書面翻譯。 　　2.約見領導層　反饋每天的認證考察知識，討論需要改進和環(huán)節(jié)。 　　3.參觀醫(yī)療護理單元　一般在考察醫(yī)院設施、廣東東莞環(huán)境之后，認證官會與醫(yī)療護理人員一起回顧住院病歷，一般要回顧8～10個；隨機約見低層員工，在有些科室還要與病人交談以了解醫(yī)療服務質量；在醫(yī)院的職能部門檢查時，主要檢查醫(yī)院的感染控制、廣東東莞附近質量改進及病人等等；巡回檢查環(huán)境及醫(yī)院設施，其中包括廚房、廣東東莞本地設備部等。 　　4.其他評估活動 　　以上這些認語程序，有利于認證官熟悉醫(yī)院運作的架構；約見領導有利于了解醫(yī)院的總體戰(zhàn)略規(guī)劃；在認證中還會約見醫(yī)院的醫(yī)生、廣東東莞本地護師以及各部門的主任等，與他們討論如何保證病人的權利和。在考察期間，對門診、廣東東莞同城手術室、廣東東莞產科、廣東東莞當地麻醉科、廣東東莞當地急診、廣東東莞本地影像科、廣東東莞當地住院部、廣東東莞同城病理和臨床檢驗、廣東東莞當地康復服務等部門都要進行考察，但考察的類型及次數各不相同。 　　對職能部門的檢查中，主要考核員工資格與教育、廣東東莞附近醫(yī)院感染控制、廣東東莞質量改進與病人等內容。 　　考察小組并不能決定醫(yī)院能否通過認證，而是將考察結果做一個初步報告，呈報JCI原則與標準委員會，由該委員會的16位專家決定醫(yī)院能否通過認證JCI認證是十分講求細節(jié)的。比如，醫(yī)院里不準抽煙。一般來說，很多醫(yī)院會有護士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙。但如果按照JCI的要求，僅僅這樣做還是不夠的。因為病人有可能會將煙頭亂扔而引發(fā)火災，因此，醫(yī)護人員還要上前告訴他怎樣正確熄滅煙頭，并對病人進行教育。 　　再如洗手，經過兩年時間，員工才真正掌握了正確的洗手方法。因為這個小問題，顧問曾經嚴厲批評過?，F(xiàn)在祈福醫(yī)院洗手池都且次性的擦手紙；而發(fā)藥車上也配備了洗手設備，每發(fā)一次藥都要洗一次手；在住院病房，也不共用肥皂而采用快速洗手液，以避免交叉感染。 　　JCI又十分講究“各司其職”。比如有一次，檢察官發(fā)現(xiàn)病區(qū)內有護士在搞衛(wèi)生，就很惱火，因為她認為這是護工做的事情，護士去做，就沒有了效率。 　　根據規(guī)定，通過JCI認證的醫(yī)院并不是一勞永逸，因為3年之后，醫(yī)院還要重新申請，經過認證官重新檢查合格后，才能保住JCI醫(yī)院的稱號。這是因為即使在美國，通過認證的醫(yī)院也有50％的醫(yī)院出現(xiàn)質量滑坡的現(xiàn)象。 ◆JCI評核認可的宗旨，是站在病人利益的立場上，對醫(yī)院和醫(yī)務人員提出管理標準，其范圍包括： . 病人護理 . 病人的評估 . 感染管理及控制 . 病人及其家屬的權利和教育 . 設施管理與環(huán)境 . 護理人員的資格和教育 . 品質改進 . 醫(yī)院決策及領導 . 信息管理 簡單來說，JCI的標準是要確?！笇Α沟娜嗽凇笇Α沟臅r間做「對」的事。故除了硬件和軟件配備外，更需要醫(yī)院各部門和各員工在各司其職的同時，緊密合作，目的是為了給予病人 和的護理和照顧。 ◆JCI國際醫(yī)院認證的特色 JCI國際醫(yī)院認證的特色可以歸納為：①以國際公認的標準作為認證的基礎；②標準的基本理念是基于促進醫(yī)療質量與病人的持續(xù)改進的原則；③把要求接受評審的醫(yī)療機構必須達到的標準列為“核心標準”(在標準文本中，以黑體字印刷，共197條)，這些核心標準涉及到醫(yī)療機構如何維護病人及家屬的基本權利、廣東東莞提供可靠的醫(yī)療設施，以及減少病人醫(yī)療過程中的風險；④充分考慮標準體系與認證考核適應所在 的法律、廣東東莞本地宗教、廣東東莞本地文化，以及行業(yè)等相關要求；⑤認證強調真實、廣東東莞同城可靠和客觀 ◆JCI認證的核心是醫(yī)療質量與醫(yī)療，已形成了促進醫(yī)療質量與病人持續(xù)改進的氛圍，在全院范圍內，絕不放過任何細小的、廣東東莞同城可能影響病人和員工的隱患。醫(yī)院強調全員參與醫(yī)療質量與管理，在醫(yī)院質量改進委員會體系中，醫(yī)院管理者、廣東東莞附近醫(yī)生、廣東東莞醫(yī)技和護理人員各盡其責，群策群力，使醫(yī)院管理質量得到持續(xù)性改進。如以往門診、廣東東莞附近病房護士配液體存在隱患，醫(yī)院就成立輸液配置中心；過去一個住院病人的多種口服藥混在一起發(fā)，現(xiàn)在配藥中心把每一種都裝入一個小袋子，方便醫(yī)生隨時調整用藥；為使病人在醫(yī)院內得到同質服務，醫(yī)院嚴格規(guī)定醫(yī)生的權限，明確什么樣的外科醫(yī)生只能做一類手術，若要做二類手術，必須經過考核達到相應的標準。所以，在醫(yī)院，病人找同一級的任何一位醫(yī)生看病，都能得到同樣水平和質量的服務。 　　除醫(yī)療質量外，保證患者人身也是JCI標準的重要內容。醫(yī)院要制定多項應急預案，包括火災預案、廣東東莞本地停水預案、廣東東莞本地停電預案、廣東東莞附近電梯故障預案、廣東東莞同城通訊故障預案、廣東東莞醫(yī)用氣體故障預案、廣東東莞本地臺風預案、廣東東莞附近鍋爐突發(fā)事件預案、廣東東莞同城 及可疑物預案、廣東東莞本地危害公共秩序預案、廣東東莞群體外傷預案及傳染病突發(fā)事件預案等，同時對醫(yī)務人員掌握各種預案的技能展開培訓，還對消防墻上的1000多個洞進行修補，所有防火門整改，隱患。 ◆醫(yī)療流程持續(xù)改進成為管理重心 　醫(yī)院在實施JCI過程中，全體員工都建立了這樣的意識：“流程是管理的重心”。他們認為，制度和流程是質量改進的起點。為此，醫(yī)院成立了制度委員會，專門承擔全院性制度的制定、廣東東莞宣教、廣東東莞同城定期審核和修改等工作。 　　對工作流程的重視，促使醫(yī)護人員更新觀念，特別是對于差錯的正確認識。以往醫(yī)護人員發(fā)生差錯，會千方百計隱瞞不報。實施JCI標準后，大家逐步認識到：很多差錯的原因源于服務流程上的問題，重要的是要分析原因，找出缺陷，不斷改進。醫(yī)院鼓勵醫(yī)護人員出現(xiàn)差錯積極上報，并要求當事人及有關人員認真查找流程的缺陷，提出改進措施。醫(yī)院強調，如果流程有問題，當事人無責，但當事人不報告再釀成新的差錯時，則責不容恕。 　 ◆追蹤檢查的獨 能 　　據了解，JCI認證對醫(yī)院整體狀況的考核評價，絕不搞一點花架子，沒有絲毫的形式主義表現(xiàn)。國際組織對醫(yī)院進行JCI認證，采用的是“循跡追蹤法”，即對醫(yī)療過程的各個環(huán)節(jié)進行的跟蹤檢查，尤其關注那些嚴重影響病人與醫(yī)療服務質量的流程。檢查中，國際JCI檢查官在病人和工作人員完全不知情的狀態(tài)下，對幾名新入院的病人從進入醫(yī)院大門一直到住進病房接受醫(yī)囑處理，進行了全程追蹤，涉及服務環(huán)節(jié)幾十項。