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深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(東莞市分公司)東莞本地今日News

ISO13485認證AS9100認證案例豐富

更新時間:2025-11-11 22:34:53 ip歸屬地:東莞,天氣:陰轉多云,溫度:19-26 瀏覽次數(shù):68    公司名稱:深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(東莞市分公司)

以下是:廣東省東莞市ISO13485認證AS9100認證案例豐富的產品參數(shù)
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產品價格82
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品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
范圍ISO13485認證AS9100認證服務網(wǎng)絡覆蓋廣東省、廣州市、深圳市、珠海市汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關市、惠州市、茂名市、汕尾市東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽江市、揭陽市、云浮市 莞城區(qū)南城區(qū)、萬江區(qū)、石碣鎮(zhèn)、石龍鎮(zhèn)茶山鎮(zhèn)石排鎮(zhèn)、企石鎮(zhèn)、橫瀝鎮(zhèn)橋頭鎮(zhèn)、謝崗鎮(zhèn)、東坑鎮(zhèn)、常平鎮(zhèn)寮步鎮(zhèn)、大朗鎮(zhèn)、麻涌鎮(zhèn)中堂鎮(zhèn)、高埗鎮(zhèn)、樟木頭鎮(zhèn)、大嶺山鎮(zhèn)望牛墩鎮(zhèn)、黃江鎮(zhèn)洪梅鎮(zhèn)、清溪鎮(zhèn)沙田鎮(zhèn)、道滘鎮(zhèn)塘廈鎮(zhèn)、虎門鎮(zhèn)、厚街鎮(zhèn)鳳崗鎮(zhèn)、長安鎮(zhèn)等區(qū)域。
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ISO13485認證AS9100認證案例豐富
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【博慧達】業(yè)務覆蓋多領域場景,主營厚街鎮(zhèn)ISO13485認證、常平鎮(zhèn)ISO13485認證、肇慶FSC認證、韶關AS9100認證等產品服務。ISO13485認證AS9100認證案例豐富,博慧達企業(yè)管理咨詢(東莞市分公司)為您提供ISO13485認證AS9100認證案例豐富的資訊,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。 廣東省,東莞市 東莞市,簡稱“莞”,廣東省轄地級市、特大城市,國務院批復確定的珠江三角洲東岸中心城市。地處中國華南地區(qū)、廣東省中南部、珠江口東岸,西北接廣州市,南接深圳市,東北接惠州市,屬亞熱帶季風氣候,長夏無冬,雨量充沛。截至2022年10月,東莞市下轄4個街道、28個鎮(zhèn),總面積2542.67平方千米,截至2022年末,東莞市常住人口1043.7萬人,其中城鎮(zhèn)人口962.81萬人,城鎮(zhèn)化率92.25%。
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博慧達企業(yè)管理咨詢(東莞市分公司)是致力于 ISO13485認證的研發(fā)、制造、銷售的高新技術企業(yè)。公司自成立以來,主營 ISO13485認證產品。公司研發(fā)并生產銷售的 ISO13485認證廣泛應用于各種行業(yè),并深得用戶的好評,過硬的產品質量,企業(yè)信譽,服務水平值得客戶信賴!博慧達企業(yè)管理咨詢(東莞市分公司)將以更加奮發(fā)有為的精神,在競爭激烈的市場大潮中搏擊,愿與廣大客戶攜手并肩,努力開創(chuàng)更加燦爛輝煌的明天!



     ISO13485質量管理體系 確定后,首先要從組織上給予落實和保證,通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系 。工作組的成員來自組織內部各個部門,工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量,工作組組長 是將來的管理者代表,或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模,管理水平及人員素質,工作組的規(guī)??纱罂尚?,可專職或兼職,可以是一個獨立的機構,也可掛靠在某個部門。 
                  
          (3)人員培訓
          工作組在開展工作之前,應接受ISO13485質量管理體系 標準及相關知識的培訓。同時,組織體系運行需要的內審員,也要進行相應的培訓。




加強了上市后監(jiān)督的要求 
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求,標準增加了術語“上市后監(jiān)督”,闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經上市的醫(yī)療器械獲得經驗的系統(tǒng)過程”,新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機構報告,8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進,都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 



增加了形成文件和記錄的要求 
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控
 
制文件以及記錄的要求沒有減少,不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
 
件”達到 43 處,保持記錄要求達到 50 處,比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款,
 
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔,7.3.10 設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
 
文件的約束作用,而是強調組織執(zhí)行質量管理體系要求的控制能力和效果,充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
 
行動、實現(xiàn)增值的作用。 




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