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GJB9001C認(rèn)證-2017質(zhì)量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評審 ? 環(huán)境變化,質(zhì)量管理體系如何反應(yīng) ? 時機(jī):1)在確定QMS范圍、邊界和適用性時;2)策劃關(guān)鍵過程、通用質(zhì)量特性的應(yīng)用時;3)風(fēng)險和機(jī)遇管理;4)產(chǎn)品運(yùn)行過程策劃時;5)管理評審 ? 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 ? 對象和范圍:本組織有哪些重要相關(guān)方?(注 中已經(jīng)明確) ? 這些相關(guān)方有哪些要求:歸類 ? 不滿足相關(guān)方要求的后果:風(fēng)險 ? 何時、如何監(jiān)視和評審:溝通 ? 記錄要求:《相關(guān)方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 ? 邊界:地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)范圍等 ? 適用性:允許不適用部分要求的前提條件 ? (確實(shí)不適用,比如說不存在相關(guān)活動或狀態(tài);) ? (法律法規(guī)要求;) ? 不影響產(chǎn)品和服務(wù)合格(,或滿足訂單要求); ? 不影響增強(qiáng)顧客滿意(,顧客和市場對此無需求和期望)——應(yīng)征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質(zhì)量管理體系之外,均有可能影響整個質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求:按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ? 體系由過程構(gòu)成,應(yīng)細(xì)化到過程,按過程方法建立體系; ? 建立質(zhì)量管理體系的一般過程(、流程、思路) a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求(i-k) ? 質(zhì)量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求: ? 必要的文件;必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單
我們公司是一家專業(yè)研發(fā)、銷售和生產(chǎn) IATF16949認(rèn)證。公司以創(chuàng)新產(chǎn)品和高端技術(shù)應(yīng)用為導(dǎo)向,不斷提供高品質(zhì)產(chǎn)品和超值客戶服務(wù)。公司研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品包括: IATF16949認(rèn)證,得到了客戶的一致認(rèn)可,同時也為公司樹立了良好的品牌形象,擁有了較好的知名度。 經(jīng)營理念:凝聚科技創(chuàng)新力量,創(chuàng)造美好明天。
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
IATF2016汽車質(zhì)量管理體系簡介 為了協(xié)調(diào)汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范,由上主要的汽車制造商及協(xié)會成立了一個專門,稱為汽車工作組(InternationalAutomotiveTaskForce,簡稱IATF)。IATF的成員由來自9家整車廠的代表(寶馬、克萊斯勒、戴姆勒、菲亞特、福特、通用、標(biāo)致、雷諾和大眾)以及5個(美國、意大利、法國、英國和德國)的監(jiān)督的代表組成。IATF2016技術(shù)規(guī)范由汽車特別工作組(IATF)開發(fā),并得到了標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)委員會(ISO/TS176)的支持。 ISO組織于2016年8月9日在瑞士發(fā)布題為《汽車行業(yè)質(zhì)量管理的革命》的快訊,2016年10月IATF2016標(biāo)準(zhǔn)將替代ISO/TS準(zhǔn),全新定義汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。 IATF于同一時間發(fā)布了其補(bǔ)充公告,對IATF2016標(biāo)準(zhǔn)替代ISO/TS準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換事項(xiàng)作出安排說明,隨后于2016年8月10日發(fā)布了《IATF關(guān)于ISO/TS準(zhǔn)升級為IATF準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略》的正式轉(zhuǎn)換文件,對IATF標(biāo)準(zhǔn)升級,IATF認(rèn)證規(guī)則換版,轉(zhuǎn)換認(rèn)證審核的要求,的轉(zhuǎn)換等內(nèi)容作出了詳細(xì)的安排和說明。 IATF2016是汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。在ISO9001:2015的基礎(chǔ)上,IATF人員能力、意識和培訓(xùn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進(jìn)等方面增加了更詳細(xì)的汽車行業(yè)的要求。IATF調(diào)持續(xù)改進(jìn),缺陷和降低偏差,減少供應(yīng)鏈上存在的浪費(fèi)。 該技術(shù)規(guī)范以ISO9001:2015為基礎(chǔ),確立針對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)及相應(yīng)的安裝與服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。該技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈中的組織。IATF2016強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn),缺陷和降低偏差,減少供應(yīng)鏈上存在的浪費(fèi)。在ISO9001:2008的基礎(chǔ)上,IATF2016在人員能力、意識和培訓(xùn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進(jìn)等方面增加了更詳細(xì)的汽車行業(yè)的要求 IATF2016適用對象 ?IATF2016的認(rèn)證注冊,只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的,具有加工制造能力,并通過這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。 ?要求獲得IATF2016認(rèn)證注冊的公司,必須具備有至少連續(xù)12個月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄,包括內(nèi)部評審和管理評審的完整記錄。 ?對于一個新設(shè)立的加工場所,如沒有12個月的記錄,也可經(jīng)評審符合確認(rèn)質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求后,由認(rèn)證公司可簽發(fā)符合性證明。當(dāng)具備了12個月的記錄后,再進(jìn)行認(rèn)證審核注冊。 ?經(jīng)認(rèn)證獲頒的,如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性,將有被吊銷的風(fēng)險。 實(shí)施IATF2016的價值 -產(chǎn)品和過程質(zhì)量 -增強(qiáng)采購的信心 -為質(zhì)量改進(jìn)重新分配供方資源 -為供應(yīng)商/承包商提供通用質(zhì)量體系方法 -減少多次第三方認(rèn)證 方普咨詢服務(wù)特色 方普管理在汽車行業(yè)的咨詢領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn),擁有豐富的汽車行業(yè)工作背景的隊(duì)伍,使您在認(rèn)證活動中獲得專業(yè)而增值的服務(wù),從而您的企業(yè)在汽車行業(yè)的認(rèn)可度和顧客滿意度。我們的IATF證咨詢服務(wù)使您能夠: 優(yōu)化您的產(chǎn)品/服務(wù)和過程的質(zhì)量 在范圍內(nèi)獲得認(rèn)可 讓您的客戶安心、放心 為其他的質(zhì)量活動預(yù)留資源 提供能夠充分證實(shí)您高品質(zhì)和績效的文件 受益于我們的服務(wù)
ISO50001能源管理體系認(rèn)證2022-02-21瀏覽次數(shù): 標(biāo)準(zhǔn)簡介 能源管理體系是我國建設(shè)“環(huán)境友好型、資源節(jié)約型社會”的產(chǎn)物。2012年12月31日,我國頒布了《能源管理體系要求》GB/T23331-2012/ISO50001:2011,并于2013年10月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)借鑒了質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系的成功模式,結(jié)合能源管理的特點(diǎn)和特殊要求,運(yùn)用系統(tǒng)管理和全過程的理念,采用國際通行的PDCA的模式,將管理和節(jié)能技術(shù)相融合,通過指導(dǎo)組織確定有效的能源管理體系要素和過程,幫助組織實(shí)現(xiàn)能源方針和目標(biāo),提高組織能源管理效率和水平。 管理體系認(rèn)證實(shí)施意義 CQC是國內(nèi)能源管理體系認(rèn)證首批試點(diǎn)機(jī)構(gòu)之一,在建設(shè)、推進(jìn)能源管理體系認(rèn)證工作中做了大量研究、試點(diǎn)工作。通過CQC提供的能源管理體系認(rèn)證,在證明組織內(nèi)部運(yùn)行了有效的能源管理體系的同時,還可以幫助組織: a)提高包括能源效率、能源使用和能耗在內(nèi)的能源績效; b)有助于能源的節(jié)約和合理利用,降低生產(chǎn)(服務(wù))經(jīng)營成本,在能源資源價格不斷上漲時保持競爭力; c)建立節(jié)能減排的理念,形成節(jié)能減排的自律機(jī)制,滿足能耗指標(biāo)和要求; 通過標(biāo)桿比對,幫助組織樹立良好的社會形象,為節(jié)能減排做出貢獻(xiàn)。 樣本
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