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過程控制
(一)、組織應確定并策劃直接影響質量的生產、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括：
1、如果沒有形成文件的程序就不能保證 質量時，則應對生產、安裝和服務的方法制定形成文件程序
2、設備和環(huán)境必須適合 工作要求；
3、廠房應保 持清潔、有序和良好維護狀態(tài)；
4、除不可預見的自然災害外，應有應付影響正常生產偶發(fā)事故應急處理計劃，確保正常供貨。
5、要求監(jiān)視過程參數和 產品特性。
6、過程控制 必須符合相關的標準、法規(guī)、質量計劃和組織的程序文件。
7、使用特殊特性時，應 符合顧客要求；
8、需要 時，對過程和設備進行認可；
9、工作技藝標準必須以實用的方式規(guī)定；
10、特殊過程必須按照書 面程序進行監(jiān)督和/或實施；
博慧達企業(yè)管理咨詢(東營市分公司)成立以來憑著嚴格的 ISO13485認證產品質量、合理的交易價格、優(yōu)質的銷售服務、誠實的商業(yè)信譽、完善的銷售網絡及售后服務，在廣大 ISO13485認證客戶群體中贏得了口碑。公司全體員工將不懈努力，執(zhí)著追求質量和品牌形象，奉行“質量是生命、服務是靈魂”的企業(yè)經營理念來滿足市場及客戶的需求。
生產和服務提供過程的確認（7.5.2）
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括公在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。
組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a、 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
b、 設備的認可和人員資格的鑒定；
c、 使用特定的方法和程序；
d、 記錄的要求；
e、 再確認。
以上要求適用于生產和服務提供的所有過程。
首先審核計劃至少必須包括模版中用“*” 標出的息；
2.公司息:
.此處輸入的患將會包含進。
??員工人數應當包括現場的所有員工，含臨時工和季節(jié)性員工。
? 應當清楚的識別班次(班次時間如果沒有在其它地方說明，則需要在此處說明)。
? PPE--個人防護設備
? 著裝，比如:商務體閑/商務裝
? 組織所用的語言
??聯(lián)絡息可以 包搖、傳真、電郵等
3.支持現場的息：
? 此處輸入的息將會包含進。
? 1達處輸入的息將會包含進審核報告。
? 必須定義過程以顯示組織的現場和支持職能之間的接口。
.必要時，填寫聯(lián)絡息。
