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博慧達ISO9000認證(恩施市分公司)是一家集設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)加工、銷售、安裝服務(wù)為一體的企業(yè)。常年專業(yè)從事生產(chǎn) IATF16949認證等產(chǎn)品。 公司技術(shù)力量雄厚設(shè)備工藝。公司擁有一批愛研發(fā)求上進的高素質(zhì)科研人員。經(jīng)過多年誠信經(jīng)營公司的誠信、實力和產(chǎn)品質(zhì)量及熱情周 到的服務(wù)獲得業(yè)界一致認可！ 企業(yè)在銳意進取中發(fā)展，在激烈競爭中壯大，迅速擴大市場份額， 實力日趨雄厚是您值得信賴的合作伙伴，歡迎各界朋友蒞臨參觀指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談，真誠地與廣大 新老客戶攜手并肩共創(chuàng)未來?。?！
質(zhì)量管理體系的設(shè)計 質(zhì)量管理體系策劃的重點是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對質(zhì)量管理體系進行設(shè)計 。設(shè)計質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運行結(jié)果。 （1）質(zhì)量管理體系設(shè)計的原則 ①必須滿足“要求”； ②必須符合組織的實際情況； ③要充分考慮利益、成本和風險； ④要盡量利用現(xiàn)有的資源； ⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性； ⑥要使設(shè)計過程成為一個“增值”的過程。 （2）質(zhì)量管理體系設(shè)計的基本程序 ①深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入 參與設(shè)計的人員特別是外聘的專家顧問，應(yīng)通過學習、討論、調(diào)查、研 究、訪談等多種 形式，、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風險”等策劃的輸入。 ②選擇標準 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標準提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版將三種模式進 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標準可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定：“當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時， 可以考慮對其進行刪減。”標準規(guī)定，刪減只限于“產(chǎn)品實現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設(shè)計時，對刪減一定要慎重。 ④提出質(zhì)量方針草案 質(zhì)量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質(zhì)量方針草案，以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中， 應(yīng)由 管理者召開專門會議，對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進行分析和反思，有針對性地提出 來。 ⑤提出質(zhì)量目標草案 質(zhì)量目標也是由 管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提 供質(zhì)量目標方案 ，以供 管理者選擇或參考。質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致。 ⑥確定質(zhì)量職能 根據(jù)選擇的標準（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能 的清單。 ⑧確定質(zhì)量手冊的框架結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊的框 架結(jié)構(gòu)，也就是說，要確定其所包含的全部內(nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠不止于此。策劃時，應(yīng)根據(jù)組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動，都應(yīng)當建立程序文件。 ⑦進行質(zhì)量職能分配 這是質(zhì)量管理體系策劃中重要又困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或 改進 質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當困難，很可能涉及組織機構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實處，必要時可以調(diào)整組織的組織機構(gòu) 和相關(guān)人員。 ⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案 內(nèi)容包括： a.為什么要建立或改進質(zhì)量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）； b.質(zhì)量管理體系方案的概述（選擇什么標準以及策劃所遵循的原則）； c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標草案； d.質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）； e.質(zhì)量手冊框架（如果已編制了質(zhì)量手冊草案，可附在方案之后）； f.程序文件目錄； g.對質(zhì)量管理體系方案的有關(guān)說明； 11對方案和計劃進行評審和修改 方案和計劃都應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組進行評審， 管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議，合理的應(yīng)當接納，以對方案和計劃進行修改；不合理的則 應(yīng)做好解釋工作；爭執(zhí)不下的，則由 管理者裁決認證。
江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應(yīng)將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。
01.哪些組織可以申請IATF16949認證？ 答：轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產(chǎn)廠家。不包括工業(yè)（叉車）、農(nóng)業(yè)（小貨車）、建筑業(yè)（工程車）、礦業(yè)、林業(yè)等用車生產(chǎn)廠家。 02.混合性生產(chǎn)的企業(yè)，只有少部分產(chǎn)品是提供給汽車制造廠的，能否做IATF16949認證？ 答：可以。公司的所有管理都應(yīng)按IATF16949執(zhí)行，包括汽車產(chǎn)品技術(shù)方面。如果生產(chǎn)現(xiàn)場可區(qū)分開來，可只對汽車產(chǎn)品制造現(xiàn)場按IATF16949管理，否則整個工廠必須按IATF16949執(zhí)行。 03.某汽車廠生產(chǎn)模具、夾具、工裝之類，能否申請IATF16949認證？ 答：不能。模具產(chǎn)品生產(chǎn)廠盡管是汽車供應(yīng)鏈廠家的供方，但所供產(chǎn)品不是用于汽車上的，因此不能申請IATF16949認證。類似的還有運輸供方等。 04.按IATF16949體系運行多長時間才可申請認證？ 答：IATF規(guī)定，組織的運行業(yè)績要有12個月，實際告訴我們要有12個月的運行記錄。但12個月并非指體系文件發(fā)布后12個月，只要組織以往有足夠的績效記錄滿足了12個月也可以。非汽車產(chǎn)品生產(chǎn)運行記錄只要3個月就可。 05.生產(chǎn)汽車零件的公司，主要供應(yīng)維修市場，能否申請IATF16949認證？ 答：不能。汽車供應(yīng)鏈是指所供產(chǎn)品必須裝在整車廠出廠新車上的產(chǎn)品零部件，不包括維修市場產(chǎn)品。但如果是整車廠指定銷售點并按整車廠的計劃配送，還是可以申請認證的。 06.產(chǎn)品由本公司設(shè)計出來，但與顧客合同的開發(fā)協(xié)議中，設(shè)計責任是顧客，本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計責任？ 答：公司是有產(chǎn)品設(shè)計功能的，但無產(chǎn)品設(shè)計責任。 07.本公司的產(chǎn)品設(shè)計是外包給汽車設(shè)計院設(shè)計出來的，那本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計責任？ 答：有。正式審核時包括設(shè)計院在內(nèi)。產(chǎn)品設(shè)計責任，如果不是顧客，就是組織自己，二者必居其一。 08.對于鍛件毛坯的生產(chǎn)廠，顧客的要求是，在產(chǎn)品圖紙的基礎(chǔ)上，保證足夠的金屬切削余量，而鍛件余量是由本公司自己設(shè)計出來的，請問本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計責任？ 答：無產(chǎn)品設(shè)計責任。產(chǎn)品設(shè)計責任是針對終產(chǎn)品圖樣而言的，鍛件毛坯圖屬工藝過程圖，是制造過程設(shè)計。 09.組織的質(zhì)量目標值很低是否能通過認證？ 答：目標設(shè)定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營規(guī)劃有關(guān)。目標設(shè)定要依據(jù)工廠實際，沒有達成是允許的，只要有改善對策就可。但目標連續(xù)三個月都沒有達成，就要考慮目標設(shè)定的合理性或者體系策劃的有效性。 10.正在進行基礎(chǔ)設(shè)施改造的公司，建造一座新的生產(chǎn)車間，是否能進行現(xiàn)場審核？ 答：可以。只要組織按IATF16949運行，完全符合標準要求就可以申請認證。但需要按照公司內(nèi)部規(guī)定要求進行變更管理，包括新設(shè)施制造可行性評估，變更控制等內(nèi)容，并在新生產(chǎn)場地開始生產(chǎn)前，按照變更管理進行驗證和確認。 11.過程業(yè)績和質(zhì)量目標有何關(guān)系？ 答：組織的業(yè)績是指組織終滿足顧客要求的質(zhì)量目標值，組織的過程業(yè)績是指組織完成終目標的中間過程指標。過程業(yè)績指標是為了完成質(zhì)量目標而設(shè)定的。例如準時交貨率，是采購準交率、委外準交率、生產(chǎn)計劃達成率幾個指標的實現(xiàn)，從而達到準時交貨率這個指標的。 12.組織內(nèi)部審核能否用按部門或按程序文件方式進行內(nèi)審，而不用過程方法審核表？ 答：不可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是為了強調(diào)過程方法的應(yīng)用，在IATF16949中明確要求，不管在二方審核供應(yīng)商體系還是在內(nèi)部體系審核時，必須使用過程方法進行審核。 13.監(jiān)視和測量資源是否都要進行周期檢查？ 答：不一定。對測量設(shè)備的控制，不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實施，特別是校準和檢定，僅對那些在需要確保產(chǎn)品質(zhì)量合格的場合下使用的測量設(shè)備進行。對于其他場合使用的測量設(shè)備，組織考慮采用其他的方法，避免提高成本，例如萬用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視過程的測量設(shè)備，也可不進行周期鑒定，因為它們不直接證實產(chǎn)品的符合性，如密封性試驗的氣壓表，控制臺上的電壓表等。 14.服務(wù)要求指什么？ 答：服務(wù)的定義是：在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間需要完成至少一項活動的組織的輸出(3.7.5) 注1：服務(wù)的主要特征通常是無形的。 汽車制造行業(yè)服務(wù)主要包括：安裝，調(diào)試，維修，失效分析，備品備件供應(yīng)，零件回收（ELV）等的要求，必要的時候可能存在售后服務(wù)中心。 15.通過認證后多長時間才能拿到？ 答：現(xiàn)場審核分為兩個階段，階段審核稱為文件審核，審核通過后的3個月內(nèi)，進行第二階段的正式審核。組織在3個月內(nèi)對不符合項進行整改關(guān)閉，認證中心對整改完成情況進行驗證，這種驗證可能是書面的，也可能要到現(xiàn)場進行驗證。驗證完成后如果符合要求，則表示組織通過了IATF16949：2016認證，自此算起，一般不超過3個月就可拿到認證。注意，這只是通常情況，不同認證中心可能不一樣。 16.監(jiān)督審核多長時間進行一次？ 答：從第二階段現(xiàn)場審核后算起，可以按照每6個月一次監(jiān)督審核，或者每12個月進行一次監(jiān)督審核，有兩種，國內(nèi)認證公司一般都用的后面一種每12個月審核一次。 17.公司在IATF16949：2016正式認證前，供方是否都要先通過ISO9001：2015的認證？ 答：IATF16949：2016中“8.4.2.3供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)”中要求，除非顧客同意，否則組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001：2015第三方認證。但也要注意例外的情況，顧客有書面的認可，組織的供方也可不要求認證。但即使顧客允許，組織也應(yīng)按公司規(guī)定的質(zhì)量管理體系的開發(fā)要求，建計劃進行體系開發(fā)，要有達到以上要求的計劃，并對其進行監(jiān)督檢查，確保能按計劃完成。 18.公司的供方有一些是十幾個人的小企業(yè)，基礎(chǔ)很差，怎樣對他們進行質(zhì)量管理體系開發(fā)？ 答：對供方管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序，取決于供方的質(zhì)量業(yè)績等。如對供方進行培訓、要求供方按ISO9001：2015實施、到供方現(xiàn)場進行二方質(zhì)量管理體系審核等。 19.供方不按公司的要求實施質(zhì)量管理體系，更換供方，采購成本又會提高，這怎么辦？ 答：供方的質(zhì)量管理體系，你不推，他是不會動的，應(yīng)建立“與供方的互利的關(guān)系”的思想，采取多種方式方法，逐漸引導(dǎo)供方提高質(zhì)量管理水平。對那些不求進步、供貨質(zhì)量又得不到保障的供方，考慮組織的長遠穩(wěn)定發(fā)展，應(yīng)逐漸淘汰。 20.供方是特大型企業(yè)，怎樣對其進行質(zhì)量管理體系開發(fā)？ 答：如果供方是特大型企業(yè)，可以在風險評估時確定其風險狀態(tài)，如果表明其風險較低且滿足公司目標體系開發(fā)要求，可不要開發(fā)，但對于組織對其的特殊要求，組織仍應(yīng)對其進行開發(fā)，如供方提交控制計劃的編制，可通過輔導(dǎo)學習來實現(xiàn)開發(fā)。 21.本公司在供方處采購的產(chǎn)品量過小，如何進行供方的質(zhì)量管理體系開發(fā)？ 答：依據(jù)供應(yīng)商風險確定管理要求，至少供應(yīng)商需要通過ISO9001,把那個確定目標體系要求，因此體系開發(fā)要求必須對供應(yīng)商提出，或通過中間商向制造商提要求。 22.供方以技術(shù)保密為由，不提交PPAP怎么辦？ 答：對供方進行PPAP培訓，涉及技術(shù)保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。 23.公司產(chǎn)品沒有特殊特性可以嗎？ 答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒有提出，則組織自己確定，需要有識別特殊特性的流程，包括初始特殊特性，產(chǎn)品特殊特性，產(chǎn)品和過程特殊特性。 24.什么是顧客的特殊要求？ 答：IATF16949：2016認證審核，一是頒發(fā)，符合IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求的，二是符合顧客特殊要求。組織按標準要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，新版IATF16949解釋是客戶對QMS特定條款的解釋或補充，如、新產(chǎn)品開發(fā)的策劃要求（APQP）、生產(chǎn)件批準要求（PPAP）、過程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求（GRR）和PPM要求等。 群互動群： 備注您想要加入的群：六西格瑪、精益管理、質(zhì)量體系、PMP項目管理（任選其一） 入群方式：加入小助手，拉入群（長按左圖識別二維碼） -THEEND- 討教君碎碎念： 如果覺得我的文章對您有幫助，希望經(jīng)常看到我的話，請看完文章后點右下角的“在看”或“星標”精益六西格瑪大本營。 投稿征集 歡迎大家投稿給公眾號，一經(jīng)采納會支付相應(yīng)的稿費哦！主題可以是六西格瑪，也可以是精益，也可以是質(zhì)量的，體系的！歡迎各位成為我們的專欄作家，長期合作哈！
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