以下是:湖北省鄂州市ISO13485認(rèn)證 ISO10012認(rèn)證實力商家的產(chǎn)品參數(shù)
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【博慧達】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有
鄂城ISO13485認(rèn)證、
梁子湖ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證、
荊州ISO13485認(rèn)證、
咸寧GJB9001C認(rèn)證、
黃岡HACCP認(rèn)證、
宜昌ISO13485認(rèn)證等，滿足不同場景需求。
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ISO13485認(rèn)證 ISO10012認(rèn)證實力商家,聯(lián)系人:
宋明熙,電話:
【18762195566】、【18762195566】。 湖北省,鄂州市 鄂州市，帝堯時為“樊國”，夏時為“鄂都”，殷商時為“鄂國”，春秋戰(zhàn)國時為“楚鄂王封地”，三國時孫權(quán)在此稱帝。1949年5月14日，鄂城解放。1983年，撤銷鄂城市、鄂城縣，將黃岡縣黃州鎮(zhèn)并入，合并成立湖北省轄鄂州市。鄂州市交通便捷，已形成由公路、鐵路、航空、水運4種運輸方式構(gòu)成的交通運輸網(wǎng)絡(luò)。1992年，鄂州市與日本三條市、非洲科特迪瓦阿本古努市、澳大利亞懷阿拉市，先后結(jié)為友好城市。
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2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
2.2、決策層的關(guān)鍵作用
1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。
增加對采購及供方控制要求
新版標(biāo)準(zhǔn)對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng)；明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對采購及供方控制方面新
增要求更加具體細致，具有可操作性。
加強了上市后監(jiān)督的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)進一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
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