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以下是:廣西防城港ISO13485認(rèn)證ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證精英團(tuán)隊(duì)的圖文介紹
 5S活動(dòng)是一種行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中推進(jìn)"5S"活動(dòng)的好處：
        （1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營(yíng)造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對(duì)來(lái)說(shuō)比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來(lái)難度也不大，有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。
        （2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場(chǎng)管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專(zhuān)用于現(xiàn)場(chǎng)管理改善的"5S"活動(dòng)相結(jié)合，可以達(dá)到"體現(xiàn)效果，增強(qiáng)心"的作用。眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長(zhǎng)期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場(chǎng)管理的效果是立竿見(jiàn)影的。在推行ISO13485的過(guò)程中導(dǎo)入5S，可以通過(guò)在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場(chǎng)管理效果來(lái)增強(qiáng)企業(yè)的心



內(nèi)部審核
         ISO13485質(zhì)量管理體系 的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運(yùn)行，組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系 是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)知識(shí)的培訓(xùn)。如果需要，組織可聘請(qǐng)外部專(zhuān)家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作.




決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
        (1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。
        (2) 確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢(shì)，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。



      ISO13485咨詢(xún)流程如下：
        識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
        1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
        醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量 "的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
        1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
        每個(gè) 都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
        1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
        出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
        a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)




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