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ISO13485認證公司多少

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博慧達ISO9000認證(佛山市分公司)

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IATF16949認證的重點關(guān)注的七個問題 ? ? ? ?IATF16949認證是針對汽車產(chǎn)業(yè)及其供貨商鏈的特性與需求所開發(fā)出來的,其基本目標有三:a、損失;b、降低變異與浪費;c、持續(xù)改善,利用體系管理的手段,找出體系內(nèi)需改善的地方,并運用PDCA循環(huán),達到管理體系的 化境界,企業(yè)方能在市場上持續(xù)保持其競爭優(yōu)勢??偨Y(jié)出企業(yè)在建立深圳IATF16949認證體系建立應(yīng)重點關(guān)注以下七個問題: ? ? ? ?A.拉動式生產(chǎn): ? ? ? ?每一道工序的生產(chǎn)都是由其下道工序的需求來拉動,寧可中斷生產(chǎn)也不超前或超量生產(chǎn),其生產(chǎn)指令不僅僅為生產(chǎn)計劃,還運用廣告牌進行調(diào)整。 ? ? ? ?B.準時化生產(chǎn) ? ? ? ?運用多種管理手法、手段,對生產(chǎn)過程中的“人、機、料、法、環(huán)、測”諸要素進行優(yōu)化組合。故采用生產(chǎn)彈性化調(diào)整,不同秤線依不同的訂單量安排不同數(shù)量的作業(yè)員進行生產(chǎn)。 ? ? ? ?C.小組工作法 ? ? ? ?企業(yè)的生產(chǎn)組織以小組為單位,不僅組織生產(chǎn),而且參與管理甚至參與經(jīng)營。其做法是:把生產(chǎn)工人編成若干個小組,并把工作任務(wù)、責(zé)任和相應(yīng)的權(quán)力轉(zhuǎn)移到一線真正為汽車增值的工人身上。作業(yè)小組不僅要完成生產(chǎn)任務(wù),而且要保證產(chǎn)質(zhì)量、控制物資消耗、更換調(diào)整工模治具,以及執(zhí)行初級的設(shè)備保養(yǎng)和修理,還要從事現(xiàn)場的持續(xù)改善項目。小組工作法有利于人力資源的開發(fā),并有利于縮短管理人員和生產(chǎn)工人的差別,增強了企業(yè)的凝聚力。 ? ? ? ?D.現(xiàn)場作業(yè)標準 ? ? ? ?作業(yè)標準是生產(chǎn)操作員的行為規(guī)范,是現(xiàn)場管理工作的依據(jù)。主要內(nèi)容包括生產(chǎn)節(jié)折、標準在制品、工程規(guī)程和質(zhì)量標準各方面,具體形式有兩種:一、是《作業(yè)標準指示圖表》,規(guī)定了勞動組合、在制品定額、工程要求和質(zhì)量標準等。另一種是《標準操作規(guī)范》,從操作程序、生產(chǎn)、質(zhì)量要求、刀具使用等諸方面規(guī)定了產(chǎn)品加工全過程操作人員必須遵守的作業(yè)標準。 ? ? ? ?E.自動化 ? ? ? ?為了防止操作人員在生產(chǎn)作業(yè)中稍有不留神出現(xiàn)失誤,在操作的設(shè)備或工裝夾具上裝有“防錯裝置” ? ? ? ?F.質(zhì)量管理 ? ? ? ?現(xiàn)場質(zhì)量管理是TQC質(zhì)量管理的重要組成部份,其基本觀點是:質(zhì)量是制造出來的,而不是檢查出來的,認為一切生產(chǎn)線以外的檢查及返修重工都不能創(chuàng)造附加價值,反而增加了成本,是一種無效勞動和浪費。 ? ? ? ?G.目標成本 ? ? ? ?傳統(tǒng)的成本利潤計算方式為:成本+利潤=售價,當市場需求旺盛時,企業(yè)當然可以很容易地以目標售價賣出產(chǎn)品,賺取應(yīng)有之利潤,但萬一競爭者眾多時彼此互相削價,則企業(yè)可能因成本太高,即使以成本價出售也賣不出去,造成更大損失,故以精實生產(chǎn)的思考模式,應(yīng)先調(diào)查市場狀況找出適當市場價格,則計算公式轉(zhuǎn)成:售價-利潤=成本,此成本即為目標成本。




堅持機構(gòu)認可原則 針對申請認證組織的審核范圍,首先確認是否在本機構(gòu)的認可范圍內(nèi),如果在機構(gòu)認可范圍內(nèi),可予以受理;如果不在機構(gòu)認可范 圍內(nèi),則不予以受理,本著對機構(gòu)負責(zé)的原則,不越紅線并堅守認證底線來初步確定能否受理申請認證組織的審核范圍為首要原則 。 堅持法人實體原則 基于上述審核范圍的表述,且在認證機構(gòu)認可的范圍內(nèi),同時申請認證組織還必須是一個能夠承擔法律責(zé)任的實體,即具有法人資 格的企事業(yè)單位。 堅持許可資質(zhì)原則 結(jié)合申請認證組織提供的營業(yè)執(zhí)照或許可資質(zhì)/環(huán)評驗收材料/相關(guān)職業(yè)危險性評價等有效資質(zhì),來確定申請認證組織的審 核范圍,即以申請認證組織的營業(yè)執(zhí)照給予的業(yè)務(wù)范圍為前提條件,當涉及資質(zhì)時,結(jié)合資質(zhì)與申請組織的實際運行情況進行確定 審核范圍,但一定不能超過營業(yè)執(zhí)照/許可資質(zhì)的范圍,根據(jù)申請認證組織提供的相應(yīng)產(chǎn)品/服務(wù)范圍所執(zhí)行的標準,特別是對其工 藝流程進根據(jù)行判斷,據(jù)此分析申請認證組織的產(chǎn)品或服務(wù)是什么;與其進行必要的溝通達成一致后,終確定申請認證組織的審 核范圍,并為專業(yè)小類代碼的給定和專業(yè)技術(shù)人員的支持提供依據(jù)和參考。 堅持先“評”后“簽”原則 即受理評審后才能簽訂認證合同的原則:審核范圍一經(jīng)確定并完成合同評審的流程后,才能與申請認證組織簽訂認證合同,并為后 續(xù)審核策劃、審核委派以及后續(xù)審核提供中心線索,并奠定良好的審核基礎(chǔ)。 堅持關(guān)系證明原則 關(guān)系說明主要是指建立一套管理體系的多名稱、多場所的評審界定,包括但不限于出資情況說明、公司章程、驗資報告、法人及管 理層等具體相互關(guān)聯(lián)的證明性的文件說明,以確認實施合同評審相關(guān)工作,并按《多場所認證機構(gòu)認可規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定進行受理 評審。 對申請認證組織審核范圍的界定示例 示例1:聚乙烯吹塑薄膜包裝袋的生產(chǎn)(產(chǎn)品僅限出口) 此申請認證組織實際生產(chǎn)的產(chǎn)品不在國內(nèi)進行銷售,也就是說在國內(nèi)進行生產(chǎn),而此組織執(zhí)行的是出口國的相關(guān)法律法規(guī)及顧客要 求及相關(guān)標準,直接定向銷往國外。這種情況下,企業(yè)不需要國內(nèi)的相關(guān)資質(zhì),同時在審核范圍的后面加上限定(產(chǎn)品僅限出 口),也就是說,企業(yè)按這個范圍內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在國內(nèi)進行銷售;同時,申請認證組織還應(yīng)提供《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表 》。 示例2:電線電纜(涉及許可要求的按全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、 強制性產(chǎn)品認證為準)的生產(chǎn) 此申請認證組織實際生產(chǎn)的電線電纜產(chǎn)品品種較多,且也都取得了相應(yīng)的許可證和CCC,那么在這種情況下,考慮到后續(xù)認證證 書的打印,在無法全部列明的條件下,應(yīng)采用限定的條件進行審核范圍內(nèi)的界定,同時規(guī)避機構(gòu)的風(fēng)險。 示例3:汽車零部件(涉及 生產(chǎn)許可要求及CCC認證要求的產(chǎn)品除外)的生產(chǎn) 申請認證組織生產(chǎn)的汽車零部件不在CCC認證范圍內(nèi),且也不生產(chǎn)CCC認證范圍內(nèi)的汽車零部件的產(chǎn)品,不涉及許可證的產(chǎn)品,為規(guī) 避認證風(fēng)險,故進行此范圍的限定。 示例4:石油化工產(chǎn)品(不含危險化學(xué)品、易燃易爆品及劇毒品)的生產(chǎn) 申請認證組織生產(chǎn)的化工產(chǎn)品主要應(yīng)用在石油行業(yè)且不在危險化學(xué)品名錄,同時也不需要取得危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證的,以此方法 來進行明示告知;由于化工產(chǎn)品本身具有危險性,或與其他物質(zhì)組合具有燃爆的風(fēng)險,為避免發(fā)生危險,需要采取明示的方式對審 核范圍進行限定,以控制機構(gòu)的風(fēng)險。 示例5:電梯的安裝和維修(特種設(shè)備許可資質(zhì)范圍內(nèi)) 企業(yè)的特種設(shè)備許可證資質(zhì)中給定的范圍為:乘客電梯、載貨電梯、雜物電梯、自動扶梯、觀光電梯、自動人行道、無機房電梯; 之所以加括號范圍內(nèi)的限定,是因為企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上比資質(zhì)上的范圍要大,如:比資質(zhì)中多了液壓電梯,故對申請認證組織的審 核范圍進行限定。 圖片 審核范圍確定好后為后續(xù)認證流程中的各階段提供方向 圖片 從審核方案策劃及審核委派活動來看,以確定好的審核范圍為出發(fā)點,策劃此申請認證組織周期內(nèi)的具有特定目標的一組(一次或 多次)審核的安排。根據(jù)此審核策劃方案確定每一次的審核委派具有專業(yè)性,特別是對多名稱、多場所的申請認證組織的審核方案 的策劃過程中,要結(jié)合申請認證組織的審核范圍情況策劃出初審/再認證、監(jiān)督審核的抽樣方案進行一一策劃,以滿足多場所組織審 核策劃的實施相關(guān)要求。 從現(xiàn)場審核活動看,專業(yè)審核員對現(xiàn)場審核范圍進行審核把控,并從其專業(yè)性的角度,結(jié)合標準條款進行專業(yè)過程的審核,可 做到審核、專業(yè)、有效。 從認證評定角度來看,相關(guān)專業(yè)的審定評議老師對審核案卷進行審定,并圍繞審核范圍以及專業(yè)過程,對審核范圍的審核是否 進行回卷后的把控, 從專業(yè)評議老師的角度,根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論確定并批準終的認證范圍,即能否授予 認證的過程。由此可以看出,雖然審核范圍和認證范圍是不同的兩個概念,但是兩者具有密切的聯(lián)系,審核范圍是依據(jù)認證機 構(gòu)的認證范圍來確定的,而認證范圍又是根據(jù)審核范圍和終的認證結(jié)論而確定的。 可以說,審核范圍終要轉(zhuǎn)化為認證范圍,認證范圍是申請認證組織持續(xù)改進的方向。申請認證組織所設(shè)過程或者部門職責(zé)都是以 此為主旨的認證范圍中的產(chǎn)品或者服務(wù)進行服務(wù)的。如以下圖所示QMS標準條款,來分析申請認證組織的審核范圍,申請認證組織所 設(shè)的各部門都是圍繞審核范圍且與標準條款完全融合來進行的。 圖片 獲取充分、有效的審核證據(jù)可以得出合理的審核結(jié)論,并終來支撐此審核范圍的適宜、充分、有效。 管理體系是一個持續(xù)發(fā)展的動態(tài)系統(tǒng)。申請認證組織即使通過合同評審,可能還會在現(xiàn)場審核過程以及監(jiān)督、再認證審核過程中都 會發(fā)生變化,如:申請范圍調(diào)整描述,或擴大、縮小、變更等情況的發(fā)生,這就要求重新進行審核范圍的評審界定,或者在審核前 調(diào)整合同評審及審核策劃方案,以保證以審核范圍為主線的審核案卷符合認證審核的相關(guān)要求。




ISO發(fā)布新修訂的ISO50001:2018能源管理體系標準 文章來源:認證與檢測編輯:西安華道安創(chuàng)咨詢 新修訂的ISO50001:2018能源管理體系標準發(fā)布 降低能源消耗和提高能源效率是全球氣候變化議程的首要議題。改善能源性能的國際標準ISO50001剛剛更新。 能源消耗正在上升,造成了世界上近60%的溫室氣體排放。與此同時,超過10億人仍然無法獲得電力,更多的人依賴有害的、污染性的能源。因此,解決能源效率和氣候變化的挑戰(zhàn)成為聯(lián)合國2030年議程中的第十七個可持續(xù)發(fā)展目標的關(guān)鍵部分也就不足為奇了。 ISO50001:2018能源管理系統(tǒng)-使用指南的要求在2011年首次發(fā)布時改變了全球組織的能源績效,為他們提供了一種更、有效地利用其能源的戰(zhàn)略工具。它提供了一個管理能源績效和解決能源成本的框架,同時幫助企業(yè)減少對環(huán)境的影響,以達到減排目標。 ISO發(fā)布小型航天器國際標準(ISO/TS20991) 外太空似乎風(fēng)靡一時。近年來,包括衛(wèi)星在內(nèi)的小型航天器制造數(shù)量急劇上升,預(yù)測未來依然會有爆炸式增長。有史以來首項國際公認的要求剛剛發(fā)布,使該產(chǎn)業(yè)得以在更高的太空遨游。 小型衛(wèi)星產(chǎn)業(yè)正在起飛。SpaceWorks,近的一份報告顯示,一家專注于提供飛行和空間技術(shù)的航空公司,2017年的小型衛(wèi)星發(fā)射數(shù)量比2016年增加了205%,而等待發(fā)射的衛(wèi)星數(shù)量也前所未有。此外,對未來航天器生產(chǎn)的預(yù)測(大多由新進入該產(chǎn)業(yè)的公司生產(chǎn))看起來數(shù)量同樣龐大。 但是制造航天器涉及一些非常具體的要求,新的產(chǎn)品投放到市場后可能并不為人所知。為了幫助協(xié)調(diào)這一領(lǐng)域,ISO剛剛發(fā)布了史上項關(guān)于小型航天器的國際技術(shù)規(guī)范,該項技術(shù)規(guī)范規(guī)定了每個小型航天器無論其使命如何都需要遵守的要求。 ISO/TS20991,空間系統(tǒng)小型航天器的要求,匯集了國際專業(yè)知識,詳細闡述了小型航天器系統(tǒng)生命周期各個階段的要求。 制定該文件的ISO技術(shù)委員會主席保羅吉爾(PaulGil)表示,預(yù)計未來五年內(nèi)將有多達2600架小型航天器投入使用,其中許多將由新運營商制造。 ISO/TS20991由ISO航空器和航天器技術(shù)委員會(ISO/TC20)的空間系統(tǒng)和運營分技術(shù)委員會(SC14)制定,其秘書處由美國的ISO成員ANSI承擔。 ISO發(fā)布新國際標準助力減少碳足跡(ISO14067:2018替代ISO/TS14067:2013) 近被熱浪席卷的歐洲告訴我們,全球變暖的熱潮正在讓我們變得窒息,而且這可能很快就會成為常態(tài)。一項研究表明,如果溫室氣體排放量繼續(xù)上升,到2100年,全世界74%的人口將面臨致命的熱浪。的解決方案是減少碳足跡,但首先我們需要量化它。一個用于量化產(chǎn)品碳足跡的ISO標準剛剛發(fā)布,并得到了國際認可。 全球足跡網(wǎng)絡(luò)是一個提供深度分析和指標以提高可持續(xù)性的國際非營利性研究組織,據(jù)該組織介紹,我們正在累積生態(tài)債務(wù),如果繼續(xù)以當前的速度消耗地球資源,我們將很快需要1.7倍的地球才能生存下去。 不斷上升的溫室氣體排放主要產(chǎn)生于我們的狂熱消費已經(jīng)造成了氣候混亂以及我們目前所看到的、隨之而來的食物和水供應(yīng)中斷。但通過減少碳足跡,我們可以做很多事情來扭轉(zhuǎn)這種局面。 ISO14067:2018《溫室氣體─產(chǎn)品的碳足跡─量化要求和指南》,是一項剛發(fā)布的國際標準,為產(chǎn)品碳足跡(CFP)的量化和報告提供全球認可的原則、要求和指南。它將為各種組織提供一種計算其產(chǎn)品碳足跡的方法,并讓他們更好地了解減少碳足跡的方法。 ISO14067:2018替代了ISO/TS14067:2013,在市場表明需要更深入的文件之后,該技術(shù)規(guī)范被升級為國際標準狀態(tài)。 【】


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