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認證,ISO9000認證技術(shù)好

更新時間:2025-09-26 12:31:27 ip歸屬地:重慶,天氣:小雨轉(zhuǎn)晴,溫度:22-27 瀏覽次數(shù):41    公司名稱: 博慧達iso56005認證、as9100d認證(重慶市涪陵區(qū)分公司)

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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學(xué)證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應(yīng)將風險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。



ISO的標準: “ISO”已頒布了10000多項產(chǎn)品與技術(shù)標準。 ISO9000標準是由國際標準化組織所頒布的編號以9為主的一系列質(zhì)量管理標準。任何標準需經(jīng)過75%會員的同意,方得由ISO頒布。頒布后的標準,原則上每五至七年會修訂一次。 標準并非強制性要求,但若各國認為有必要,可以用法令的形式規(guī)定企業(yè)需遵循哪些標準。同樣,任何機構(gòu)也可強制要求其會員或供應(yīng)商依標準作業(yè)。 ISO9001認證和認證在整體工作的過程中分別起到什么作用。簡單說咨詢公司就像是一個種地的老農(nóng),從撒種,翻土,澆水,上肥,到結(jié)出果實,老農(nóng)一直在照顧,認證公司就像是超市采購商,來看一下,檢測一下果實,得出結(jié)論,能還是不能進入賣場。同樣,不同的認證機構(gòu)就代表不同的超市,認證機構(gòu)越好,得到的認證越,在市場上的認可率也就越高,就好比是一個產(chǎn)品放入了商場的展覽柜。那和放在街邊小店的效果是不可同日而語。在現(xiàn)場審核時能夠在正常生產(chǎn)。從企業(yè)角度出發(fā),就可以初步限定認證范圍,這樣即符合要求,又降低了認證(認證是企業(yè)與認證機構(gòu)雙方共同承擔的。如任何一方受到認證相關(guān)部門的查處,均會對雙方造成影響)。從ISO9001質(zhì)量管理認證便利性角度考慮,體系包含的不同類的產(chǎn)品越多。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容,包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔的任務(wù),完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限,以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔的責任等。擬定計劃。




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ISO9000認證與組織結(jié)構(gòu),——與組織相關(guān)的主要概念 組織與組織結(jié)構(gòu) 1. 組織是指職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施(GB/T19000—ISO9000:2000)組織意味著一個正式的有意形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或職位結(jié)構(gòu)。 2. 組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排(GB/T11000—ISO9000:2000)將組織工作作為一種過程形式時,必須考慮下列的因素: a. 組織結(jié)構(gòu)必須反映目標和計劃,目標和計劃是組織活動的目的 b. 組織結(jié)構(gòu)必須反映出組織管理可使用的權(quán)力的范圍 c. 組織結(jié)構(gòu)必須反映它的環(huán)境,并隨著環(huán)境的變化而變化 d. 組織中人員是基本要素,組織結(jié)構(gòu)中業(yè)務(wù)活動的劃分和權(quán)限的設(shè)置必須考慮人員的數(shù)量和習(xí)慣,這不是說組織的結(jié)構(gòu)的設(shè)計要圍繞著人,但配備什么樣的人是一個重要的考慮因素。




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