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玉新街道ITSS認(rèn)證公司適中

更新時間:2025-10-04 05:22:20 ip歸屬地:廣東,天氣:多云轉(zhuǎn)雷陣雨,溫度:23-35 瀏覽次數(shù):46    公司名稱: 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(廣東省分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
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【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】業(yè)務(wù)覆蓋多元場景,提供以下產(chǎn)品和服務(wù):汕頭as9100d認(rèn)證、韶關(guān)as9100d認(rèn)證等。在廣東省采買玉新街道ITSS認(rèn)證公司適中博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(廣東省分公司),無論您是個人用戶還是企業(yè)采購,我們都將竭誠為您服務(wù)。品質(zhì)保證,價格優(yōu)惠,廠家直銷,歡迎有需要的客戶來電。聯(lián)系人:宋經(jīng)理-【18923659300】。 廣東省 廣東省是中國的南大門,處在南海航運樞紐位置上。漢代時期,徐聞古港是海上絲綢之路始發(fā)港,正式翻開了中西方國與國之間海上交流史的頁。到了清代,廣州成為全國的對外通商口岸。改革開放后,廣東成為改革開放前沿陣地和引進(jìn)西方經(jīng)濟(jì)、文化、科技的窗口。自1989年起,廣東省國內(nèi)生產(chǎn)總值連續(xù)居全國位,成為中國經(jīng)濟(jì)大省,經(jīng)濟(jì)總量占全國的1/8。廣東省域經(jīng)濟(jì)綜合競爭力居全國。

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ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。



房地產(chǎn)ISO9001:2008認(rèn)證已成為房地產(chǎn)業(yè)的新潮流。房地產(chǎn)業(yè)企業(yè)明顯的體現(xiàn)在認(rèn)證通過以前質(zhì)量管理體系的運行情況,相對說比較正常和良好(否則也難以通過審核),在質(zhì)量管理體系認(rèn)證通過以后,一些企業(yè)便產(chǎn)生了松懈思想,從而放寬了對質(zhì)量管理體系運行的維持和監(jiān)督力度,呈現(xiàn)出種種滑坡現(xiàn)象。有的通過了 ISO9000 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的房地產(chǎn)企業(yè)在竣工工程驗收時,反而有合格率下降的現(xiàn)象,這顯然是不正常的。由此,有足夠理由懷疑這些房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的符合性和持續(xù)的有效性。顯然,這種情況對那些房地產(chǎn)企業(yè)自身存在和發(fā)展的影響也是頗具危害性的。 對于房地產(chǎn)企業(yè)而言,施工場所分散并且流動性較大,人員波動也比較大,因此,實施 ISO9000 質(zhì)量管理體系相對說難度也比較大一些,從而致使少數(shù)房地產(chǎn)企業(yè)在運行 ISO9000 質(zhì)量管理體系上存有較多紕漏。然而,誠如 ISO9000:2008 標(biāo)準(zhǔn)所指出的:“質(zhì)量管理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)城,不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 1 管理者重視,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是“可測量的”   房地產(chǎn)企業(yè)在獲得認(rèn)證后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運行的前提,是得到 管理者或管理者代表的重視和支持。譬如,有的房地產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)證后,組織機(jī)構(gòu)就由于各種原因“散架”了,質(zhì)量員(或質(zhì)檢員)也進(jìn)行調(diào)動,換上了不甚熟悉質(zhì)量管理或檢驗業(yè)務(wù)的人員(按要求應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)和考核合格)。眾所周知,組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理體系運行的基本保證,失去了合適組織機(jī)構(gòu)的支撐,質(zhì)量管理體系的正常運行勢必成為一句空話。有了 管理者或管理者代表的重視和支持,類似這種組織機(jī)構(gòu)隨意“散架”的事情就不會發(fā)生,人力、物力、財力等各種資源也就能得到一定保證。實際上,質(zhì)量管理體系在運行過程中還會產(chǎn)生各種各樣問題或情況,因此,需要一個發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并不斷完善和改進(jìn)的機(jī)制,客觀地說,這種機(jī)制的權(quán)威協(xié)調(diào)者非 管理者或管理者代表莫屬。   ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量目標(biāo)的要求之一是“可測量的”。某公司的質(zhì)量目標(biāo)為:“工程竣工驗收合格率 ,創(chuàng)文明標(biāo)化工地 3 項,合同履約率 ,交付后滿意率 ”。這個質(zhì)量目標(biāo)當(dāng)然也有缺陷:一是缺少管理性過程的質(zhì)量目標(biāo)。二是先進(jìn)性方面尚有不足。但是,它有一個 的優(yōu)點就是“可測量的”。有的房地產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)中有這么一條“創(chuàng)建 (或精品)工程”,但 (或精品)工程的標(biāo)準(zhǔn)或條件是什么?數(shù)量又是多少?比較籠統(tǒng)無法衡量。也有的房地產(chǎn)企業(yè)其質(zhì)量目標(biāo)為“爭達(dá)行業(yè)先進(jìn)水平”,同樣衡量不了,企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是經(jīng)過努力可以達(dá)到的具體目標(biāo)。同時,浙江景華公司的質(zhì)量目標(biāo)層層分解到各個部門和科室,這樣才能保證其實現(xiàn)。實際上一個企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)得如何,反過來也顯示出該企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)是否正常和有效。因為,“實踐是檢驗真理的 標(biāo)準(zhǔn)”。 2 不斷提高全員對 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的理解能力和實踐水平   眾所周知,技術(shù)資料、人員因素、機(jī)械設(shè)備、環(huán)境條件、規(guī)章制度等各項影響質(zhì)量管理體系運行的要素之中,人員因素是重要的,因為任何事情總要依靠人員來操作和執(zhí)行。對房地產(chǎn)企業(yè)內(nèi)各類人員進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí),是提高人員素質(zhì)的有效途徑。中層以上管理人員及頂目經(jīng)理在認(rèn)證后應(yīng)再培訓(xùn),再培訓(xùn)的主要內(nèi)容為 ISO9000:2008 族標(biāo)準(zhǔn),房地產(chǎn)業(yè)方面的法律和法規(guī)等,由上級建設(shè)部門的領(lǐng)導(dǎo)和專家授課。   房地產(chǎn)企業(yè)的管理人員應(yīng)加強(qiáng)對他們的再培訓(xùn)工作。主要培訓(xùn)和學(xué)習(xí)本公司的質(zhì)量管理體系文件以及房地產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)等,在可能條件下還可組織專業(yè)人員對相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行學(xué)習(xí)和交流,以提高管理意識和技術(shù)水平,可由獲得內(nèi)審員資格的中層領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)人員授課,也可以請相關(guān)專業(yè)的專家指導(dǎo)。由于行業(yè)關(guān)系,房地產(chǎn)企業(yè)的特殊工種(有的還有一定危險性)比較多,所以,這些工種的人員必須經(jīng)培訓(xùn)持證上崗。   關(guān)于內(nèi)審員的再學(xué)習(xí),應(yīng)組織內(nèi)審員進(jìn)一步學(xué)習(xí)和理解內(nèi)審員的培訓(xùn)教程,相互交流內(nèi)審中的經(jīng)驗和體會。內(nèi)審員的數(shù)量要和本公司的規(guī)模相適應(yīng),否則應(yīng)增加內(nèi)審員的人數(shù)(需經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格并獲證)。請質(zhì)量管理專家進(jìn)行 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí),強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識,以促進(jìn)本公司管理水平和質(zhì)量保證能力的提高。 3 強(qiáng)化內(nèi)審,不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的運行   事實上,ISO9000 認(rèn)證之后的質(zhì)量管理體系也不可能是完善的,它還需要在運行和實施過程中不斷加以改進(jìn)和充實。如在質(zhì)量管理體系的持續(xù)運行中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊中的一些條款與實際情況不相適應(yīng);一些程序文件的條款在執(zhí)行和操作時也會發(fā)生許多不符合客觀實際的現(xiàn)象。因此,質(zhì)量手冊和程序文件在實施若干時間后要進(jìn)行修訂和換版是很正常的事(即使短期內(nèi)不改版,但在質(zhì)量管理體系文件的增刪頁中適時填寫更新情況也屬必要)。至于因為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的修訂,勢必導(dǎo)致相關(guān)原始記錄表式的一定更改。其次,由于顧客申訴或意見反饋,房地產(chǎn)業(yè)市場新的信息,內(nèi)部、外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的問題及相應(yīng)糾正和措施等,均可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系文件需要完善和改進(jìn)。從某種意義上說,質(zhì)量管理體系文件的適時充實、改進(jìn)和更新正是質(zhì)量管理體系運行、維持和完善中的“寒暑表”。   強(qiáng)化內(nèi)審是促進(jìn)房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的不竭的動力,在可能的條件下內(nèi)審結(jié)果也可作為企業(yè)內(nèi)部職能和責(zé)任考核的獎懲依據(jù)。一般地說,每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審,但為了促使質(zhì)量管理體系更好運行(或某些企業(yè)因于行業(yè)的特殊性),也可每年進(jìn)行二次或兩年進(jìn)行三次內(nèi)審。如果每年只進(jìn)行一次內(nèi)審,那么這次內(nèi)審必須包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門;如果每年兩次內(nèi)審,那么有一次內(nèi)審可以是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和若干部門。對于內(nèi)審中的不合格項的糾正或措施,必須進(jìn)行有效跟蹤和記錄。實踐表明,強(qiáng)化內(nèi)審,嚴(yán)于督查,可以有效克服和機(jī)構(gòu)內(nèi)部的惰性,增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識和執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的自覺性,提高企業(yè)的綜合管理水平,有利于形成自我約束、自我改進(jìn)、自我完善的良性循環(huán)機(jī)制。 4 加強(qiáng)管理評審,重視測量儀器設(shè)備的檢定工作   管理評審是由 管理者或管理者代表主持的對房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)(其適宜性、充分性和持續(xù)有效性如何)的審核。管理評審可以是例行性的,如和內(nèi)審一樣,每年至少進(jìn)行一次;也可以是有針對性的,在發(fā)現(xiàn)問題(如外審或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項、客戶的投訴、竣工工程質(zhì)量驗收中發(fā)生較大不合格、施工生產(chǎn)中發(fā)生較大質(zhì)量事故等)之后即時進(jìn)行。對于例行性的管理評審,如果內(nèi)審已包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門,那么管理評審時限于時間和精力,也可選擇 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和部門進(jìn)行;否則必須按 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和部門進(jìn)行(亦算是對內(nèi)審的一種補(bǔ)償)。對于有針對性的管理評審,則其審核計劃應(yīng)圍繞問題所涉及的要素和部門進(jìn)行制訂,以便做到“對癥下藥、辨證施治”,從而收到事半功倍的效果。通過管理評審, 管理者或管理者代表可以加深對本公司質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)的了解,這對于解決各部門協(xié)調(diào)等問題頗有益處,也可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系更加有效地運行。   就房地產(chǎn)企業(yè)的實際狀況而言,測量儀器設(shè)備的數(shù)量相對企業(yè)規(guī)模來說比較少,所以,往往被置于無足輕重的地位。在 ISO9000 認(rèn)證之前由于標(biāo)準(zhǔn)有要求,因此,房地產(chǎn)企業(yè)都能將測量儀器送法定計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定,但認(rèn)證之后不少房地產(chǎn)企業(yè)一怕麻煩二圖省錢,常常不再嚴(yán)格執(zhí)行測量儀器的周期檢定工作。數(shù)年前本地一家市政工程公司在道路施工中,由于一臺水準(zhǔn)儀多年未檢引起失準(zhǔn),因此,導(dǎo)致施工路面縱向坡度超標(biāo)而返工,既貽誤了工期也造成了經(jīng)濟(jì)損失。浙江景華公司則一貫重視測量儀器的年檢和設(shè)備完好率工作,從而使施工生產(chǎn)過程得到有效的控制。ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)視和測量裝置的控制含有 2 方面的要求:一是確定需實施的監(jiān)視和測量。二是確定所需的監(jiān)視和測量裝置。同時,對測量設(shè)備提出了與監(jiān)視和測量的要求相一致的規(guī)定。浙江景華公司對 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于監(jiān)視和測量儀器設(shè)備的要求有比較深刻的理解,并在企業(yè)的質(zhì)量活動中很好地貫徹實施。這是因為認(rèn)識到量值的溯源性,是 ISO9000 認(rèn)證之后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運行的一個重要標(biāo)志。




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