IATF16949:2016汽車質(zhì)量管理體系 ISO/TS16949:2009是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9001:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。 2016年10月，國際汽車工作組（IATF）正式發(fā)布IATF16949:2016，取代ISO/TS16949:2009作為規(guī)范汽車行業(yè)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是規(guī)范汽車行業(yè)各組織質(zhì)量管理體系的各項要求，以實現(xiàn)持續(xù)改進、強調(diào)缺陷并減少供應(yīng)鏈中的變異和浪費。 IATF16949:2016是全球通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了有效運行質(zhì)量管理體系（QMS）的相關(guān)要求。該標(biāo)準(zhǔn)與關(guān)鍵業(yè)務(wù)密切相關(guān)，因此對于許多汽車制造廠商(OEM)和供應(yīng)商，是需要嚴(yán)格遵照的強制要求。 IATF16949:2016適用對象 IATF16949:2016認(rèn)證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些組織必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。 IATF16949:2016認(rèn)證的益處 （一）完善管理，保證質(zhì)量 IATF16949是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，增加了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。相較于ISO9001的標(biāo)準(zhǔn)要求，IATF16949更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。這將有助于組織提高其自身的質(zhì)量水平和競爭力。 （二）單一標(biāo)準(zhǔn)，全球互認(rèn) IATF16949:2016的另一主要特點是，它是受IATF承認(rèn)的一個單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序。這種單一的標(biāo)準(zhǔn)，使互相承認(rèn)有了共同的基礎(chǔ)。因此減少汽車零部件及材料供應(yīng)商為滿足不同的質(zhì)量體系要求而多次認(rèn)證的負擔(dān)，從而為組織節(jié)省費用。另外，相對于文件審核，IATF16949更注重過程的審核。 （三）資格，地位保障 IATF16949是汽車企業(yè)走向海外市場的國際通行證，九大汽車公司無一例外的把是否通過IATF16949認(rèn)證作為其選擇供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)之一。 同時，IATF16949也是汽車企業(yè)的國內(nèi)市場準(zhǔn)入證，上海大眾、奇瑞、長安、比亞迪、吉利等知名的國內(nèi)的汽車整車廠也都以IATF16949標(biāo)準(zhǔn)來選擇其供應(yīng)商。通過IATF16949認(rèn)證成為汽車行業(yè)的合格供應(yīng)商已是大勢所趨。 除了汽車整車OEM們的推動之外，很多地方和市、區(qū)政府從提供企業(yè)管理水平，改進生產(chǎn)質(zhì)量的角度出發(fā)，紛紛要求汽車相關(guān)企業(yè)導(dǎo)入ISO/IATF16949規(guī)范。 對于國內(nèi)汽車企業(yè)來說，越早通過ISO/IATF16949認(rèn)證，在市場競爭中，就越占優(yōu)勢。 IATF16949:2016所需的資料清單 1.三證合一（確認(rèn)在有效期內(nèi)） 2.提供圖紙或者技術(shù)協(xié)議（申請范圍無產(chǎn)品設(shè)計時適用） 3.產(chǎn)品工藝流程圖 4.申請書和調(diào)查問卷填寫完整并蓋章 5.已完成的準(zhǔn)備評審表 6.其他（3C、生產(chǎn)許可證等，如適用）

四、職能一體化滿足原則 構(gòu)建體系整合實施，應(yīng)將管理職能的集中與分散進行結(jié)合，要充分考慮兩套體系的標(biāo)準(zhǔn)差異，調(diào)整與優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，做到對標(biāo)準(zhǔn)的共性要求的集中管理與統(tǒng)一控制。 五、降本增效滿足原則 兩套體系整合后應(yīng)在時效性與成本控制方面有明顯的改進。 六、風(fēng)險控制滿足原則 確保在體系流程規(guī)劃、實施與運行時，能夠采取有效措施對各類風(fēng)險進行有效控制。 七、全員參與滿足原則 要求在體系實施與執(zhí)行過程中，組織全體人員都參與進來，從而保證大家在思路上的共識。 八、體系運行模式滿足原則 遵照PDCA 過程方法來對體系進行不間斷的持續(xù)改進。 九、工具接口滿足原則 如要對IT 服務(wù)管理與信息，要建設(shè)兩個系統(tǒng)時，要求兩個系統(tǒng)要設(shè)計詳細的接口，并有專門的文檔來記錄接口定義。 整合可行性 通過以往的項目經(jīng)驗及對兩套體系的研究，歸納與總結(jié)ISO20000與ISO27001 的體系對比，兩套體系整合的可行性可能會存在以下幾個方面，包括： 一、體系實施人員的整合 作為兩套體系整合的 要素，也是整合重要的因素，只有對實施人員的統(tǒng)一管理與任務(wù)分派，才能更好的管理體系實施與改進。即使人員有很大變動時，也能保證正常的服務(wù)運營。 二、體系規(guī)范的整合 體系實施人員通過自身研究或借助咨詢公司深入研究兩套體系規(guī)范，找出其共性體系要素。如：ISO20000的“事件管理”與ISO27001的“信息事故管理”等。 三、法律法規(guī)的整合 企業(yè)從整體上應(yīng)滿足兩套體系的法律、法規(guī)要求，這樣可以保證符合法律的性。 四、流程建設(shè)的整合 ISO20000認(rèn)證與ISO27001認(rèn)證參照體系規(guī)范的模型與流程建設(shè)原則，可以規(guī)范內(nèi)在管理與外在服務(wù)程序，使服務(wù)支持與服務(wù)提供緊密結(jié)合，并對成本投入進行有效控制，為組織提供事件處理的時效性、靈活性及風(fēng)險控制性。通過體系中所闡述的考核指標(biāo)與報表，可實現(xiàn)服務(wù)可計量。 五、體系實施文件編制的整合 當(dāng)前，兩套體系認(rèn)證的文檔體系框架主要都是以四級文檔為準(zhǔn)，并且劃分的結(jié)構(gòu)層次也有一定程度的相似之處?？梢蕴釤挸龉灿玫哪０迮c文件結(jié)構(gòu)。 六、組織運維規(guī)劃與職能的整合 組織的運維規(guī)劃要從服務(wù)與風(fēng)險控制兩個主要方面來考慮，保證制定的戰(zhàn)略符合未來的發(fā)展要求，依據(jù)詳細的控制措施來保障整體的服務(wù)能力。并根據(jù)兩套體系的標(biāo)準(zhǔn)差異，調(diào)整與優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，完善角色人員的職能化要求，從而實現(xiàn)職能一體化的建設(shè)。 七、內(nèi)部與管理評審的整合 在管理評審的前期準(zhǔn)備時，可以考慮其評審符合條件要素，審核后可根據(jù)審核機構(gòu)的建議來統(tǒng)一進行改進與優(yōu)化。審核機構(gòu)應(yīng)盡量選擇同一家認(rèn)證機構(gòu)，保證認(rèn)證及維護的一致性。

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。