準(zhǔn)備好領(lǐng)略ISO認(rèn)證材料簡(jiǎn)單產(chǎn)品的風(fēng)采了嗎?我們的視頻將帶您領(lǐng)略產(chǎn)品的每一個(gè)細(xì)節(jié),從外觀到內(nèi)在,從功能到性能,讓您了解它的獨(dú)特之處。


以下是:隨州廣水ISO認(rèn)證材料簡(jiǎn)單的圖文介紹

ISO認(rèn)證材料簡(jiǎn)單



ISO45001:2018標(biāo)準(zhǔn)“7.1 資源”條款的審核方式 S7.1的理解: 一)資源的范圍: 2011版注1:資源包括人力資源和專項(xiàng)技能、組織基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)和財(cái)力資源。 28002:在確定建立、實(shí)施和保持職業(yè)管理體系所需資源時(shí),組織宜考慮: ——運(yùn)行特需的財(cái)力、人力和其他資源; ——運(yùn)行特需的技術(shù); ——基礎(chǔ)建設(shè)和設(shè)備; ——信息系統(tǒng); ——專業(yè)技能和培訓(xùn)的需求。 綜上:資源可以包括:人力資源(含人員的能力、資質(zhì)和組織的知識(shí)管理);基礎(chǔ)設(shè)施(符合策劃的專用建筑、設(shè)備、設(shè)施、ICT信息通信和技術(shù));資金。 二)如何確定是否“所需”(必須、適宜): 1.合規(guī)性要求:生產(chǎn)法律法規(guī)(如評(píng)價(jià)、排污許可證、特種設(shè)備等)、職業(yè)法律法規(guī)(如職業(yè)衛(wèi)生三同時(shí)、職業(yè)病危害因素評(píng)估和檢測(cè)、職業(yè)病防治、有毒物品、個(gè)體防護(hù)等)等法規(guī)要求,以及與相關(guān)方簽署的法律義務(wù)(如勞動(dòng)時(shí)間、非歧視性申明)?!獜椥暂^小。 2.與體系戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、危險(xiǎn)源及相關(guān)的管理措施相對(duì)應(yīng)的能力及其保持。——彈性較大。 3.與相關(guān)方滿意為衡量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià):顧客滿意、雇員滿意、合作方滿意、股東滿意、社區(qū)滿意、工會(huì)滿意、上級(jí)滿意等?!獜椥暂^大。 三)如何提供: 1.采購(gòu)和配置所需資源,并列入公司資產(chǎn)統(tǒng)一管理; 2.租借部分資源(人或物,通常包含技能等); 3.采用外包、承包的方式,由外部供方提供部分資源(人或物,通常包含技能等)并對(duì)資源實(shí)施管理; 4.財(cái)務(wù)部門(mén)提供資金預(yù)算和資金供給。 四)體系對(duì)S7.1的管理要求: 通過(guò)目標(biāo)管理、內(nèi)審、管理評(píng)審及日常運(yùn)行監(jiān)視,持續(xù)評(píng)審資源的充分性?!耙藢?duì)資源及其配置通過(guò)管理評(píng)審來(lái)進(jìn)行定期評(píng)審,以確保其足以實(shí)施包括績(jī)效測(cè)量和監(jiān)測(cè)在內(nèi)的職業(yè)方案和活動(dòng)。對(duì)于已建立職業(yè)管理體系的組織,通過(guò)比較計(jì)劃實(shí)現(xiàn)的職業(yè)目標(biāo)與實(shí)際結(jié)果,至少可對(duì)資源的充分性進(jìn)行部分地評(píng)估。在評(píng)估資源的充分性時(shí),還宜考慮到計(jì)劃的改變和(或)新的項(xiàng)目和運(yùn)行的出現(xiàn)。”——28002 如何審核S7.1:——基于認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)的審核和評(píng)價(jià) 一)基于合規(guī)性要求的評(píng)價(jià): 在管理層審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(評(píng)價(jià)、三同時(shí)、特種設(shè)備、職業(yè)危害因素檢測(cè)等)、合規(guī)義務(wù)、合規(guī)性評(píng)價(jià)、不符合整改(包含外部驗(yàn)廠)等管理要素時(shí),以正面取證與反面取證相結(jié)合的方式,獲取企業(yè)的資源信息。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):如果沒(méi)有或失效,企業(yè)違法違規(guī)。 二)與方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、危險(xiǎn)源及相關(guān)的管理措施相對(duì)應(yīng)的能力評(píng)價(jià): 在管理層及各現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),在評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的控制能力時(shí)應(yīng)關(guān)注資源提供的充分性及資源的有效性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):如果沒(méi)有、不充分或失效,導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)控制失效。 三)基于相關(guān)方滿意(抱怨、投訴、事故事件、社會(huì)形象)的評(píng)價(jià): 反面取證的方法:因相關(guān)方不滿意,分析出體系資源不充分。 四)記錄: 1)現(xiàn)場(chǎng)審核記錄: 在管理層描述概貌;在各現(xiàn)場(chǎng)描述其充分性和能力的保持。 2)審核報(bào)告:4資源配置 管理體系運(yùn)行過(guò)程所需資源配置情況評(píng)價(jià),包括人員的能力/意識(shí)/滿足能力,基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備和特種設(shè)備管理,工作環(huán)境和知識(shí)等。資源變化情況(監(jiān)督)。 可以描述:1)與合規(guī)義務(wù)相對(duì)應(yīng)的資源的充分性、合規(guī)性(如特種設(shè)備安檢、職業(yè)病防治等),以及資源保持的風(fēng)險(xiǎn)(如租賃或許可到期);2)與人力資源有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、能力、意識(shí),以及與運(yùn)行有關(guān)的專業(yè)技能(資質(zhì))、知識(shí)等是否充分;3)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)和資金保證能力(如體系資金預(yù)算)。




隨著大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、智慧城市等新型產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)行業(yè)的契機(jī),博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(隨州市廣水市分公司)始終以前瞻的眼光,緊跟時(shí)代潮流,堅(jiān)持以專業(yè)化的發(fā)展戰(zhàn)略,專注技術(shù)與應(yīng)用不斷開(kāi)發(fā)適合客戶需求的新 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證產(chǎn)品;務(wù)實(shí)守信,開(kāi)拓創(chuàng)新,攜手廣大合作伙伴“揚(yáng)帆起程領(lǐng)航未來(lái)”。



.ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 本條旨在幫助管理者分配質(zhì)量管理體系的相關(guān)崗位,以確保體系的有效性并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。 管理者需要確立各崗位的具體職責(zé)和權(quán)限,并通過(guò)有效的溝通活動(dòng),確保組織人員理解和知曉各自的任務(wù)。 相關(guān)職責(zé)和權(quán)限可分配給一人或多人。這些人員在被分配的領(lǐng)域和/或過(guò)程應(yīng)能夠做出決策和有效變更。必需強(qiáng)調(diào),盡管權(quán)限可以分配,但管理者仍應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系承擔(dān)總體責(zé)任。針對(duì)ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),5.3的a)至e),職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)基于以下目的: a) 確保組織的質(zhì)量管理體系符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特定崗位(如內(nèi)審員)或?qū)芾碓u(píng)審的要求; b) 確程能提供期望的輸出;該活動(dòng)可分配給多個(gè)承擔(dān)不同職責(zé)的人員,如監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo)、確定過(guò)程是否能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果或開(kāi)展內(nèi)部審核等; c) 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效;這種報(bào)告通常作為管理評(píng)審過(guò)程的一部分來(lái)實(shí)施(見(jiàn)ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)),可指派一人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)報(bào)告事宜,其他人員負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的特定過(guò)程; d) 推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(見(jiàn)ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),5.1.2);這項(xiàng)職責(zé)通常分配給負(fù)責(zé)與顧客溝通并確保解決問(wèn)題的人員,一般為客服或履行質(zhì)量職能的人員; e) 在進(jìn)行諸如實(shí)施新的企業(yè)資源計(jì)劃(ERP)系統(tǒng)、決定外包設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、基于新市場(chǎng)機(jī)遇的增長(zhǎng)、進(jìn)行組織重組、兼并或收購(gòu)等變更時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性;這項(xiàng)職責(zé)通常分配給負(fù)責(zé)確保整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的人員,該人有能力確保在沒(méi)有考慮變更的潛在影響之前,不策劃變更。




ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
點(diǎn)擊查看博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(隨州市廣水市分公司)的【產(chǎn)品相冊(cè)庫(kù)】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫(kù)】