ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

GJ9001C認(rèn)證審核重點(diǎn) 質(zhì)量部工作 內(nèi)外因素識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別，相關(guān)方的期望，變更管理 來(lái)料質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，不合格處置及供應(yīng)商改進(jìn) 檢驗(yàn)計(jì)劃，來(lái)料檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)，不合格品處理置及糾正措施 質(zhì)量信息管理，過(guò)程，成品合格率統(tǒng)計(jì)及糾正措施 計(jì)量臺(tái)帳及核對(duì)，計(jì)量委外資質(zhì) 第二方審核及整改(供應(yīng)商)，內(nèi)審，管評(píng) 售后服務(wù)，投訴及改進(jìn) 工藝紀(jì)律檢查 質(zhì)量體系年度改進(jìn)計(jì)劃，質(zhì)量計(jì)劃 采購(gòu)部工作 職責(zé)權(quán)限，目標(biāo)及完成情況，設(shè)備選型，設(shè)備和物資采購(gòu)詢價(jià)，合格供方選擇評(píng)定及再評(píng)定，新供應(yīng)商開(kāi)發(fā)，合格供應(yīng)商名錄，供 應(yīng)商資格取消，外程及控制，釆購(gòu)訂單，供方提供的財(cái)產(chǎn)(供方需要回收的物資)，供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，供方處罰及改進(jìn)，內(nèi)外因素 識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別，相關(guān)方的期望，變更管理。 銷售部工作 職責(zé)權(quán)限，目標(biāo)及完成情況，客戶詢價(jià)，報(bào)價(jià)控制在20％以內(nèi)，客戶變更信息如何溝通傳達(dá)，銷售額及業(yè)績(jī)，訂單清單，合同評(píng)審 ，合同履約情況，售后服務(wù)，客戶拜訪計(jì)劃，顧客的財(cái)產(chǎn)，投訴，顧客滿意度，內(nèi)外因素識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別，相關(guān)方的期望， 變更管理。 研發(fā)部工作 職責(zé)權(quán)限，目標(biāo)及完成情況，報(bào)價(jià)，顧客的財(cái)產(chǎn)(客戶提供的樣品)，新品設(shè)計(jì)清單，設(shè)計(jì)任務(wù)的審批，新品設(shè)計(jì)任務(wù)策劃分工及職 責(zé)，輸入及轉(zhuǎn)化需要時(shí)顧客確認(rèn)(樣品，圖紙，法律法規(guī)的要求，顧客要求(口頭和文字兩種)，顧客未說(shuō)明產(chǎn)品必需的使用要求)， 設(shè)計(jì)評(píng)審(使用的方法，使用方案，設(shè)計(jì)流程包括軟件程序等等)，輸入與輸出核對(duì)表，設(shè)計(jì)驗(yàn)證(檢驗(yàn)測(cè)試，計(jì)算書(shū)注明公式出處) ，設(shè)計(jì)確認(rèn)(客戶使用報(bào)告，客戶回訪確認(rèn))，設(shè)計(jì)變更(評(píng)審需要時(shí)需要客戶認(rèn)可)，新產(chǎn)品的試制策劃(準(zhǔn)備，工藝評(píng)審，首件確認(rèn) ，終質(zhì)量評(píng)審)，模擬實(shí)況及壽命試驗(yàn)的策劃(試驗(yàn)計(jì)劃，試驗(yàn)準(zhǔn)備，組織實(shí)施試驗(yàn)計(jì)劃，收集數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，模擬實(shí)況條件 試驗(yàn)及再試驗(yàn)時(shí)限必須在客戶認(rèn)可的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn))，防錯(cuò)措施應(yīng)用，有關(guān)特性(可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、性和環(huán)境 適應(yīng)性)，技術(shù)狀態(tài)管理，上述過(guò)程需要時(shí)釆取的糾正措施，內(nèi)外因素識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別，相關(guān)方的期望，變更管理。 生產(chǎn)部工作 職責(zé)權(quán)限，目標(biāo)及完成情況，資源情況及產(chǎn)能，防錯(cuò)措施，工藝紀(jì)律檢查，生產(chǎn)策劃(物料組織，任務(wù)指派，完成時(shí)限，注意點(diǎn)，檢 查完成情況)，設(shè)備驗(yàn)收，設(shè)備臺(tái)帳，設(shè)備完好率，設(shè)備精度檢測(cè)，設(shè)備備品備件，設(shè)備點(diǎn)檢，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，關(guān)鍵設(shè)備管理，特殊 過(guò)程確認(rèn)再確認(rèn)，操作規(guī)程，操作規(guī)程，人員資格上崗要求，AB頂崗，需要時(shí)釆取糾正措施，內(nèi)外因素識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 識(shí)別，相關(guān)方的期望，變更管理。 現(xiàn)場(chǎng)： 方針、目標(biāo)及完成情況，5S，工作環(huán)境，質(zhì)量意識(shí)，生產(chǎn)指令，工藝執(zhí)行，設(shè)備點(diǎn)檢，控制點(diǎn)執(zhí)行，檢驗(yàn)執(zhí)行，人員資格，操作規(guī) 程執(zhí)行，計(jì)量器具，標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品防護(hù)(有無(wú)包裝破損等現(xiàn)象)，工裝模具臺(tái)帳，工藝及檢驗(yàn)等記錄。 工程部工作 職責(zé)權(quán)限，目標(biāo)及完成情況，工藝文件圖紙檢驗(yàn)規(guī)范清單，文件管理，新工藝驗(yàn)證，質(zhì)量計(jì)劃，采購(gòu)文件，控制計(jì)劃，關(guān)鍵質(zhì)量特 性，特殊過(guò)程，防錯(cuò)措施，內(nèi)外因素識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別，相關(guān)方的期望，變更管理。 行財(cái)部工作 目標(biāo)及完成情況，職責(zé)權(quán)限(抽幾個(gè)崗位是否賦予相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)權(quán)限)，組織機(jī)構(gòu)，文件管理，文件年度評(píng)審，外來(lái)文件及查新， 法律法規(guī)臺(tái)帳及合規(guī)評(píng)價(jià)，人力資源發(fā)展規(guī)劃，技術(shù)人員數(shù)量及構(gòu)成，各類人員考核評(píng)價(jià)，培訓(xùn)，人員能力(抽幾個(gè)崗位對(duì)應(yīng)任職條 件是否符合)，質(zhì)量意識(shí)，內(nèi)外部溝通方式，組織的知識(shí)清單，公司發(fā)展戰(zhàn)略和質(zhì)量方針，目標(biāo)分解及措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)許可，保 密管理及檢查，法人資質(zhì)，工作場(chǎng)所，管理制度(經(jīng)營(yíng)管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、人事管理、財(cái)務(wù)管理、保密管理、管理、環(huán) 保管理)，科技管理，財(cái)務(wù)管理制度，財(cái)務(wù)機(jī)構(gòu)和會(huì)計(jì)人員，資金運(yùn)行狀況，資產(chǎn)管理狀況，相關(guān)經(jīng)費(fèi)管理，遵紀(jì)守法，技術(shù)服務(wù)保 障，社會(huì)責(zé)任，內(nèi)外因素識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別，相關(guān)方的期望，變更管理，倉(cāng)庫(kù)(5S，帳卡物一致，理廢及實(shí)物質(zhì)量狀態(tài)盤(pán)存，產(chǎn) 品防護(hù)，標(biāo)識(shí))。 其他 質(zhì)量體系范圍，體系文件完整性及刪減無(wú)責(zé)說(shuō)明，領(lǐng)導(dǎo)的作用，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，質(zhì)量體系策劃。 評(píng)分