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ISO認(rèn)證推行詳細(xì)步驟
步 制定推行計劃
推行計劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運行、內(nèi)部稽核培訓(xùn)、 次內(nèi)稽會議、管理審查會議、補審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評審）、質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、認(rèn)證申請、現(xiàn)場審核、外審不合格項糾正、拿到。
第二步 成立ISO推行小組
確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長”。管理者代表一般由ISO9001質(zhì)量管理體系的實際運作者擔(dān)任，職位在組織架構(gòu)圖中僅排在總經(jīng)理之下,管代可兼職。
第三步 組織培訓(xùn)
對ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn)，由管代或ISO推行小組組長對成員進(jìn)行培訓(xùn)（有些是請咨詢公司進(jìn)行外部培訓(xùn)）。通過培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進(jìn)度，遇到問題通過什么途徑解決等等。
第四步 體系文件結(jié)構(gòu)策劃
策劃內(nèi)容包括：一是確定整個體系文件的編寫計劃及進(jìn)度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫，這樣任務(wù)很重， 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。
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咨詢公司(果洛市分公司)重信用、守合同、保證 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種經(jīng)營特色和薄利多銷的原則，贏得了廣大客戶的信任，在 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證消費者當(dāng)中享有較高的地位，公司與多家零售商和代理商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。我們愿與各地商家精誠合作、共同發(fā)展！
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第16步 次內(nèi)部審核
內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照《內(nèi)部審核程序》。具體內(nèi)容及步驟如下：1、編寫年度內(nèi)部審核計劃；2、編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計劃；3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計劃到各相關(guān)部門（一般須提前一周時間）；4、編寫內(nèi)部審核檢查表；5、實施內(nèi)部審核（首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議）；6、填寫內(nèi)部審核不符合報告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；7、內(nèi)部審核結(jié)案報告。
第17步 管理評審活動實施
管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內(nèi)部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當(dāng)次管理評審計劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達(dá)相關(guān)部門，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料）、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)（包括分目標(biāo)）達(dá)成情況統(tǒng)計、管理評審輸出報告
第18步 內(nèi)部質(zhì)量體系補審
復(fù)審：對內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評審的審核。
第19步 認(rèn)證申請
在質(zhì)量體系完善和改進(jìn)后，運行三個月即可提出認(rèn)證申請，不同的認(rèn)證公司有不同的認(rèn)讓申請格式，只要你選擇好認(rèn)證公司，這接下去后面的事情，他們都會合理安排好。
第20步接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場審核）
文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核?，F(xiàn)場審核前，認(rèn)證公司會把相關(guān)的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。
第21步 現(xiàn)場審核的不符合項糾正
糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴(yán)重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即短是7天后無問題即可拿證。
第22步 拿證
在認(rèn)證后的4-6周企業(yè)即可獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險； 5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
|
| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
