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定比對和驗證的儀器類型
比對和驗證試驗包括七大類型:①儀器比對試驗;②人員比對試驗;③實驗室間比對試驗;④標(biāo)準(zhǔn)樣品驗證試驗;⑤不同試驗方法之間的驗證試驗;⑥對保留樣品的重復(fù)測試;⑦樣品不同特性間相互關(guān)系驗證試驗。
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比對和驗證試驗應(yīng)注意的問題
首先確定比對和驗證試驗類型,比對和驗證試驗的類型要根據(jù)產(chǎn)品項目的實際情況、儀器設(shè)備情況及比對和驗證試驗的目的來確定。進(jìn)行比對和試驗的產(chǎn)品應(yīng)是經(jīng)常檢驗、比較容易獲得的樣品。比對和驗證試驗的項目應(yīng)是比較穩(wěn)定、定量的項目。
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需要注意的問題
1.關(guān)于實驗室內(nèi)部比對和能力驗證
利用實驗室內(nèi)部檢測人員間比對來確定實驗室能力的活動,是評價檢測人員是否具有勝任其所從事檢測工作能力的方法。
2.關(guān)于實驗室間比對和能力驗證
利用實驗室間比對來確定實驗室能力的活動,實際上是為了確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。
3.實驗室設(shè)備的比對
利用實驗室間同類設(shè)備比對來確定設(shè)備的測量能力及度的活動。
4.實驗室方法比對
對同一檢測項目的不同檢測方法比對來確定不同檢測方法準(zhǔn)確性、可靠性的活動。
5.比對項目的選擇
檢測機(jī)構(gòu)自行組織的比對和能力驗證試驗,項目的選擇可從以下幾方面考慮:客戶投訴項目、無法溯源的儀器設(shè)備、使用非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的項目、新開展的項目、其他技術(shù)水平要求較高的檢測項目。
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1. WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)?
答:不可以,因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件,是對評審提出的要求,不是實驗室建立管理體系的依據(jù),也不是評審依
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評審依據(jù)包括以下內(nèi)容:
1.檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審要求:
(1)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》;
(2)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T 214-2017);
(3)針對不同領(lǐng)域的檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審補充要求文件或認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
(4)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定配套工作程序和技術(shù)要求(以發(fā)文修訂的終版本為準(zhǔn))。
2.檢驗檢測機(jī)構(gòu)的申請文件和管理體系文件:
(1)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書;
(2)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量手冊;
(3)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的程序文件;
(4)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)文件;
(5)檢驗檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等。
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