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CNAS實驗室認可CMA申請要求為品質而生產



監(jiān)督員由誰擔任合適?



問:監(jiān)督員由誰擔任合適?

答: 監(jiān)督員通常是兼職的,當專業(yè)科室主任的技術能力滿足要求時,也可以同時擔任監(jiān)督員;如果專業(yè)科室主任無力承擔,也可由熟悉本專業(yè)的技術骨干擔當。

值得注意的是,有的專業(yè)科室主任被授權擔任監(jiān)督員,但由于他們承擔的工作量較為繁重,監(jiān)督工作會受到沖擊,不能起到應有的效果;有的實驗室授權其他一些人員為監(jiān)督員,但由于他們的技術能力不能滿足要求,同時缺乏足夠的組織資源,無力對不符合工作的糾正實施監(jiān)控,這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。

 

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7. 如果企業(yè)把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司,有書面的贈送文件,場地在該企業(yè)廠區(qū)內,該實驗室本來是該企業(yè)的內部實驗室,為產品出產把關用的。該公司申請認可,這樣可以嗎?
答:只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》中的認可條件,就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力,以及其實施情況。
8. 關于監(jiān)督評審的設想:目前3年2次的評審,對實驗室的負擔比較大,建議CNAS制訂實驗室監(jiān)督評審的具體規(guī)則(SOP),可以將實驗室對認可準則、規(guī)則執(zhí)行情況進行考核分類,對執(zhí)行好的實驗室可免除現(xiàn)場監(jiān)督評審,只進行文件評審。這樣也是對表現(xiàn)好的實驗室的一個激勵措施。
答:首先3年認可周期中只有次監(jiān)督評審,而非2次。其次定期監(jiān)督評審時要進行現(xiàn)場評審,是ISO/IEC17011標準的要求,CNAS遵照執(zhí)行。對于分級管理,CNAS一直在考慮和研究這個問題,待時機成熟后才能實施。
9. 實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區(qū)別。
答:2012年,CNAS組織機構調整,所有體系文件均由A版升級為B版,其他無變化。
10. CL10中規(guī)定的技術管理者不具備,是否此領域不予認可?
答:是,化學領域不予認可。
11. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?
答:CL10中的“注”是對正文的解釋,或舉例。
12. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用,不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?
答:CNAS認可的實驗室,有境內實驗室,也有境外實驗室,CL10規(guī)定的是 要求,也是采用國際上的通用規(guī)則。如果相應 標準中有明確規(guī)定的,實驗室應執(zhí)行 標準。

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CNAS實驗室認可評審常見問題
1. 企業(yè)內部實驗室通過CNAS認可,可否作為第三方對外出具報告?
答:CNAS認可,是對實驗室能力的認可,可否作為第三方機構對外出具報告,還要符合 法律法規(guī)的要求。例如 計量法規(guī)定作為第三方檢測機構對外出具檢測報告要通過CMA計量認證。
2. 如何定義“多地點實驗室”?同城,但試驗場所分散在幾個地點的,是否算“多地點實驗室”?
答:CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義,可以查看。不同的地址,就是不同的場所,即使是同城,也是多場所。
3. 定期監(jiān)督評審時,未安排某領域的技術評審員(譬如電磁兼容),是否可以不監(jiān)督該領域?
答:可與項目主管溝通確認。因為監(jiān)督評審有可能是涉及認可的部分技術能力。
4. 檢測報告后面附有企業(yè)廣告。
答:作為第三方檢測機構,此舉不妥。但是作為 方檢測機構,檢測報告后面附有本企業(yè)的廣告,可以。
5. 初次和擴項評審申請是否應要求實驗室提供方法驗證記錄復印件給認可委?以便順利評審。
答:目前只要求實驗室在申請非標方法時提供方法確認記錄,申請標準方法的暫沒要求提供方法驗證記錄,將來是否還需要提供,將視情況而定。評審組長在審查申請材料時,如有需要,可要求實驗室提供。
6. 經CNAS認可的 方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務?這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質?
答:實驗室認可只是對能力的認可,實驗室能否對外開展檢測服務,提供檢測報告,還應符合 相關法律法規(guī)的要求。并不是通過實驗室認可就可以對外開展檢測服務了。

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