多年的不懈努力和歷練，使博慧達企業(yè)管理咨詢(杭州市分公司)擁有一大批經(jīng)驗豐富的 ISO13485認證設(shè)計、安裝技術(shù)人員及管理人員。通過與國內(nèi)外同行的廣泛交流與學(xué)習(xí)，積累了豐富的經(jīng)驗，掌握了先進的 ISO13485認證技術(shù)和設(shè)計理念，使用戶在滿足佳使用條件下實現(xiàn)低得投資成本，從而實現(xiàn)投資小化，收益大化。
ISO/TS 22163 與IRIS Rev02相比有哪些改進？
——標(biāo)準(zhǔn)所有者從UNIFE組織升級到ISO組織；
——評估表進行了系統(tǒng)改進，增加了 作法案例；
——進一步強化了“過程導(dǎo)向”的方法；
——更關(guān)注顧客對受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評價；
——更關(guān)注各體系各過程的績效評估和考核；
——強化了流程導(dǎo)向的管理思路并要求進行具體的過程描述；
——由原先的12個Ｋ.O問題變成10個K.O 問題；K.O項問題的內(nèi)容和要求發(fā)生了變化；
——使用了ISO國際標(biāo)準(zhǔn)未來發(fā)展框架和方向，完全符合ISO增加導(dǎo)則3的要求；
SO/TS 22163使用了哪些方法？
ISO/TS 22163中使用了結(jié)構(gòu)化方法、視覺化方法、流程圖方法、過程導(dǎo)向的方法、FMEA方法、FMECA方法、RAMS/LCC方法、項目管理方法、技術(shù)狀態(tài)管理方法、供應(yīng)鏈管理方法、顧客關(guān)系管理方法、控制計劃、ERP、創(chuàng)新機制、質(zhì)量成本分析、FRACAS方法等等，確保組織永續(xù)經(jīng)營。其中過程導(dǎo)向的方法是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)重要的方法之一。
A每次現(xiàn)場審核60天之前，受審核組織必須向認證機構(gòu)提供的資料包括：
? 組織的顧客息（包括：組織利益相關(guān)方息、利益相關(guān)方的需求分析報告、關(guān)鍵客戶息、顧客相關(guān)過程的KPIs）
? 組織的顧客反饋息
? 強制過程的“烏龜圖”
? 各過程KPIs的定義和計算方法
? KPIs設(shè)定值及達成情況
