聯系我們
更新時間：2025-08-24 07:27:20 ip歸屬地：杭州，天氣：晴，溫度：28-38 瀏覽次數:34 公司名稱： 咨詢公司(杭州市分公司)
| 產品參數 | |
|---|---|
| 產品價格 | 496 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 范圍 | ISO9001質量管理體系認證服務網絡覆蓋浙江省 杭州市、寧波市、溫州市、臺州市、金華市、湖州市、紹興市、舟山市、嘉興市、衢州市、麗水市 上城區(qū)、下城區(qū)、江干區(qū)、拱墅區(qū)、西湖區(qū)、濱江區(qū)、蕭山區(qū)、余杭區(qū)、桐廬縣、淳安縣、建德市、富陽區(qū)、臨安區(qū)等區(qū)域。 |
咨詢公司(杭州市分公司)位于00000。公司自成立以來，遵照可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，依靠自身雄厚的技術力量和“誠信為本”的商業(yè)理念，運用先進的科技成果，秉承“予天空于藍天，還 于清新”的經營宗旨，日臻完善產品的研發(fā)制造、銷售服務網絡。服務于環(huán)保事業(yè)。公司主要產品有： ISO27001信息技術認證，公司成立至今，積累了豐富管理經驗，建立了良好的社會信譽。咨詢公司(杭州市分公司)始終以卓越的技術，優(yōu)越的性價比，完善的售后服務，給客戶帶來解決方案。
| 名 稱 | 內 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益； 3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險； 5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
|
| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產許可證或其它資質證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發(fā)等相關行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數、產品或服務類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
更多相關資質了解：請咨詢廣州明建企業(yè)管理咨詢有限公司（搜索www.jzzzisorz.com）
gzmjqyglzxyxgs
Q6：過渡期將是多久？
過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。
【內容變化】
Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：
采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(HLS)，
明確要求基于風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應用，
更少規(guī)定要求，
更少強調文件化，
改善對服務業(yè)的適用性，
要求需要定義QMS的界限，
對組織的環(huán)境更重視，
增加領導力的要求，
更加注重取得預期成果，以提高客戶滿意度。
Q8：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內容將會保留在將來出版的新版標準？
ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會有技術性內容的變化。 的變化將會是編輯性方面。
Q9：ISO 9001: 2008標準會繼續(xù)被使用到什么時期？
當ISO 9001: 2015發(fā)布三年后（預計到2018年9月），任何現有的ISO 9001:2008版的認證將是無效。
按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標準發(fā)布十八個月后，認證機構應停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應是ISO 9001: 2015。
Q10：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或更新審核中進行升級？
可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或更新審核或專項審核。這是組織與他們的認證機構協調后的決定。當換版審核與監(jiān)督審核或更新審核結合進行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現時和新版的標準。此外，該額外審核時間也有可能根據組織的大小和復雜程度而有所變化。
Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?
對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：
確定與草案/終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,
制定轉版實施計劃，
對影響組織有效運行的各方，提供適當的培訓和宣傳，
更新現有的質量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，
在適當情況下，聯絡你的認證機構一起商討轉版安排,
注：組織應該知道，在國際標準草案階段(DIS), 技術內容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉版準備可以在DIS階段進行，但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準終草案（FDIS）發(fā)布和技術內容定稿。
更多相關資質了解：請咨詢廣州明建企業(yè)管理咨詢有限公司（搜索www.jzzzisorz.com）
gzmjqyglzxyxgs
