一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規(guī)定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、不合格，尤其是不合格。這是ISO9000認證族的基本指導思想，ISO9001認證的基本要求體現在以下方面： 控制過程的出發(fā)點是不合格。在產品壽命周期的所有階段，從初的識別市場需求到終滿足要求的所有過程的控制都體現了為主的思想。

質量管理體系的設計 質量管理體系策劃的重點是提出質量管理體系的方案，也就是對質量管理體系進行設計 。設計質量的高低，在很大程度上決定了質量管理體系的運行結果。 （1）質量管理體系設計的原則 ①必須滿足“要求”； ②必須符合組織的實際情況； ③要充分考慮利益、成本和風險； ④要盡量利用現有的資源； ⑤要使質量管理體系有廣泛的適應性； ⑥要使設計過程成為一個“增值”的過程。 （2）質量管理體系設計的基本程序 ①深刻理解質量管理體系策劃的輸入 參與設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調查、研 究、訪談等多種 形式，、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風險”等策劃的輸入。 ②選擇標準 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標準提供了三種質量保證模式。2000版將三種模式進 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業(yè)性質量管理體系標準可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定：“當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時， 可以考慮對其進行刪減。”標準規(guī)定，刪減只限于“產品實現”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設計時，對刪減一定要慎重。 ④提出質量方針草案 質量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質量方針草案，以供 其選擇或參考。質量方針要根據組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中， 應由 管理者召開專門會議，對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現狀進行分析和反思，有針對性地提出 來。 ⑤提出質量目標草案 質量目標也是由 管理者制定的。策劃人員可根據質量方針草案提 供質量目標方案 ，以供 管理者選擇或參考。質量目標與質量方針保持一致。 ⑥確定質量職能 根據選擇的標準（經過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質量職能，提出質量職能 的清單。 ⑧確定質量手冊的框架結構 質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系的文件。質量管理體系策劃至少要確定質量手冊的框 架結構，也就是說，要確定其所包含的全部內容，包括質量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文件，但絕大多數組織所必需的 程序文件遠不止于此。策劃時，應根據組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產 品、過程、體系有重大影響的過程或質量管理活動，都應當建立程序文件。 ⑦進行質量職能分配 這是質量管理體系策劃中重要又困難的工作。質量職能分配不下去，下一步建立或 改進 質量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質量職能又相當困難，很可能涉及組織機構 和人員調配等多種問題。為使質量職能分配真正落到實處，必要時可以調整組織的組織機構 和相關人員。 ⑩編制質量管理體系策劃方案 內容包括： a.為什么要建立或改進質量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）； b.質量管理體系方案的概述（選擇什么標準以及策劃所遵循的原則）； c.質量方針和質量目標草案； d.質量職能分配（可以將分配結果作為附件列在方案之中）； e.質量手冊框架（如果已編制了質量手冊草案，可附在方案之后）； f.程序文件目錄； g.對質量管理體系方案的有關說明； 11對方案和計劃進行評審和修改 方案和計劃都應提交給質量管理體系策劃領導小組進行評審， 管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議，合理的應當接納，以對方案和計劃進行修改；不合理的則 應做好解釋工作；爭執(zhí)不下的，則由 管理者裁決認證。