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以下是:青海黃南CMMI認(rèn)證要求不長(zhǎng)的圖文介紹
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
溝通ISO9001認(rèn)證體系質(zhì)量方針 本條旨在確保質(zhì)量方針在組織人員中得到溝通、理解和應(yīng)用,以使其能夠?yàn)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn),并確保有關(guān)相關(guān)方可以獲取質(zhì)量方針。 組織應(yīng)確保質(zhì)量方針易于獲取,并保持成文信息。為使質(zhì)量方針持續(xù)有效,組織應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審,以便確定質(zhì)量方針是否仍與組織的宗旨相適應(yīng)。例如,可將這種評(píng)審作為管理評(píng)審過程的一部分(見ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),9.3)。 組織需要確保質(zhì)量方針在整個(gè)組織內(nèi)都能得到清晰的理解,這可通過考慮組織內(nèi)不同層次人員的意識(shí)(見ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),7.3)和溝通的要求(見ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),7.4)來(lái)實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針可通過不同的方法進(jìn)行溝通,如公告欄、屏保程序、組織的網(wǎng)站或例行會(huì)議等。 組織應(yīng)在適宜時(shí)讓有關(guān)相關(guān)方(如外部供方、合作伙伴、顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等)能夠獲取其質(zhì)量方針。 組織可根據(jù)相關(guān)方的要求提供質(zhì)量方針,或在網(wǎng)站上發(fā)布質(zhì)量方針。
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(黃南市分公司)主營(yíng): IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證系列產(chǎn)品。公司擁有專業(yè)的技術(shù)人員,產(chǎn)品已在全國(guó)各地廣泛使用,并得到廣大用戶的好評(píng)。公司注重品質(zhì)、嚴(yán)格管理,建立了健全的質(zhì)保體系和售后服務(wù)體系,“以質(zhì)量創(chuàng)品牌,以誠(chéng)信創(chuàng)未來(lái)”是公司宗旨,公司將秉承三個(gè)服務(wù):貼心的售前服務(wù),專業(yè)的售中服務(wù),完善的售后服務(wù),隨時(shí)為客戶提供更優(yōu)的產(chǎn)品解決方案及優(yōu)良的服務(wù)。我公司產(chǎn)品符合指標(biāo)要求,質(zhì)量合格熱忱歡迎廣大客戶蒞臨我公司參觀、考察、指導(dǎo)工作。
房地產(chǎn)ISO9001:2008認(rèn)證已成為房地產(chǎn)業(yè)的新潮流。房地產(chǎn)業(yè)企業(yè)明顯的體現(xiàn)在認(rèn)證通過以前質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,相對(duì)說(shuō)比較正常和良好(否則也難以通過審核),在質(zhì)量管理體系認(rèn)證通過以后,一些企業(yè)便產(chǎn)生了松懈思想,從而放寬了對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的維持和監(jiān)督力度,呈現(xiàn)出種種滑坡現(xiàn)象。有的通過了 ISO9000 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的房地產(chǎn)企業(yè)在竣工工程驗(yàn)收時(shí),反而有合格率下降的現(xiàn)象,這顯然是不正常的。由此,有足夠理由懷疑這些房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和持續(xù)的有效性。顯然,這種情況對(duì)那些房地產(chǎn)企業(yè)自身存在和發(fā)展的影響也是頗具危害性的。 對(duì)于房地產(chǎn)企業(yè)而言,施工場(chǎng)所分散并且流動(dòng)性較大,人員波動(dòng)也比較大,因此,實(shí)施 ISO9000 質(zhì)量管理體系相對(duì)說(shuō)難度也比較大一些,從而致使少數(shù)房地產(chǎn)企業(yè)在運(yùn)行 ISO9000 質(zhì)量管理體系上存有較多紕漏。然而,誠(chéng)如 ISO9000:2008 標(biāo)準(zhǔn)所指出的:“質(zhì)量管理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)城,不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 1 管理者重視,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是“可測(cè)量的” 房地產(chǎn)企業(yè)在獲得認(rèn)證后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運(yùn)行的前提,是得到 管理者或管理者代表的重視和支持。譬如,有的房地產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)證后,組織機(jī)構(gòu)就由于各種原因“散架”了,質(zhì)量員(或質(zhì)檢員)也進(jìn)行調(diào)動(dòng),換上了不甚熟悉質(zhì)量管理或檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的人員(按要求應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)和考核合格)。眾所周知,組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本保證,失去了合適組織機(jī)構(gòu)的支撐,質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行勢(shì)必成為一句空話。有了 管理者或管理者代表的重視和支持,類似這種組織機(jī)構(gòu)隨意“散架”的事情就不會(huì)發(fā)生,人力、物力、財(cái)力等各種資源也就能得到一定保證。實(shí)際上,質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中還會(huì)產(chǎn)生各種各樣問題或情況,因此,需要一個(gè)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并不斷完善和改進(jìn)的機(jī)制,客觀地說(shuō),這種機(jī)制的權(quán)威協(xié)調(diào)者非 管理者或管理者代表莫屬。 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的要求之一是“可測(cè)量的”。某公司的質(zhì)量目標(biāo)為:“工程竣工驗(yàn)收合格率 ,創(chuàng)文明標(biāo)化工地 3 項(xiàng),合同履約率 ,交付后滿意率 ”。這個(gè)質(zhì)量目標(biāo)當(dāng)然也有缺陷:一是缺少管理性過程的質(zhì)量目標(biāo)。二是先進(jìn)性方面尚有不足。但是,它有一個(gè) 的優(yōu)點(diǎn)就是“可測(cè)量的”。有的房地產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)中有這么一條“創(chuàng)建 (或精品)工程”,但 (或精品)工程的標(biāo)準(zhǔn)或條件是什么?數(shù)量又是多少?比較籠統(tǒng)無(wú)法衡量。也有的房地產(chǎn)企業(yè)其質(zhì)量目標(biāo)為“爭(zhēng)達(dá)行業(yè)先進(jìn)水平”,同樣衡量不了,企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是經(jīng)過努力可以達(dá)到的具體目標(biāo)。同時(shí),浙江景華公司的質(zhì)量目標(biāo)層層分解到各個(gè)部門和科室,這樣才能保證其實(shí)現(xiàn)。實(shí)際上一個(gè)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)得如何,反過來(lái)也顯示出該企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)是否正常和有效。因?yàn)?,“?shí)踐是檢驗(yàn)真理的 標(biāo)準(zhǔn)”。 2 不斷提高全員對(duì) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的理解能力和實(shí)踐水平 眾所周知,技術(shù)資料、人員因素、機(jī)械設(shè)備、環(huán)境條件、規(guī)章制度等各項(xiàng)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要素之中,人員因素是重要的,因?yàn)槿魏问虑榭傄揽咳藛T來(lái)操作和執(zhí)行。對(duì)房地產(chǎn)企業(yè)內(nèi)各類人員進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí),是提高人員素質(zhì)的有效途徑。中層以上管理人員及頂目經(jīng)理在認(rèn)證后應(yīng)再培訓(xùn),再培訓(xùn)的主要內(nèi)容為 ISO9000:2008 族標(biāo)準(zhǔn),房地產(chǎn)業(yè)方面的法律和法規(guī)等,由上級(jí)建設(shè)部門的領(lǐng)導(dǎo)和專家授課。 房地產(chǎn)企業(yè)的管理人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)他們的再培訓(xùn)工作。主要培訓(xùn)和學(xué)習(xí)本公司的質(zhì)量管理體系文件以及房地產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)等,在可能條件下還可組織專業(yè)人員對(duì)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行學(xué)習(xí)和交流,以提高管理意識(shí)和技術(shù)水平,可由獲得內(nèi)審員資格的中層領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)人員授課,也可以請(qǐng)相關(guān)專業(yè)的專家指導(dǎo)。由于行業(yè)關(guān)系,房地產(chǎn)企業(yè)的特殊工種(有的還有一定危險(xiǎn)性)比較多,所以,這些工種的人員必須經(jīng)培訓(xùn)持證上崗。 關(guān)于內(nèi)審員的再學(xué)習(xí),應(yīng)組織內(nèi)審員進(jìn)一步學(xué)習(xí)和理解內(nèi)審員的培訓(xùn)教程,相互交流內(nèi)審中的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。內(nèi)審員的數(shù)量要和本公司的規(guī)模相適應(yīng),否則應(yīng)增加內(nèi)審員的人數(shù)(需經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格并獲證)。請(qǐng)質(zhì)量管理專家進(jìn)行 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí),強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí),以促進(jìn)本公司管理水平和質(zhì)量保證能力的提高。 3 強(qiáng)化內(nèi)審,不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 事實(shí)上,ISO9000 認(rèn)證之后的質(zhì)量管理體系也不可能是完善的,它還需要在運(yùn)行和實(shí)施過程中不斷加以改進(jìn)和充實(shí)。如在質(zhì)量管理體系的持續(xù)運(yùn)行中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)中的一些條款與實(shí)際情況不相適應(yīng);一些程序文件的條款在執(zhí)行和操作時(shí)也會(huì)發(fā)生許多不符合客觀實(shí)際的現(xiàn)象。因此,質(zhì)量手冊(cè)和程序文件在實(shí)施若干時(shí)間后要進(jìn)行修訂和換版是很正常的事(即使短期內(nèi)不改版,但在質(zhì)量管理體系文件的增刪頁(yè)中適時(shí)填寫更新情況也屬必要)。至于因?yàn)榧夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的修訂,勢(shì)必導(dǎo)致相關(guān)原始記錄表式的一定更改。其次,由于顧客申訴或意見反饋,房地產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)新的信息,內(nèi)部、外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的問題及相應(yīng)糾正和措施等,均可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系文件需要完善和改進(jìn)。從某種意義上說(shuō),質(zhì)量管理體系文件的適時(shí)充實(shí)、改進(jìn)和更新正是質(zhì)量管理體系運(yùn)行、維持和完善中的“寒暑表”。 強(qiáng)化內(nèi)審是促進(jìn)房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的不竭的動(dòng)力,在可能的條件下內(nèi)審結(jié)果也可作為企業(yè)內(nèi)部職能和責(zé)任考核的獎(jiǎng)懲依據(jù)。一般地說(shuō),每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審,但為了促使質(zhì)量管理體系更好運(yùn)行(或某些企業(yè)因于行業(yè)的特殊性),也可每年進(jìn)行二次或兩年進(jìn)行三次內(nèi)審。如果每年只進(jìn)行一次內(nèi)審,那么這次內(nèi)審必須包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門;如果每年兩次內(nèi)審,那么有一次內(nèi)審可以是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和若干部門。對(duì)于內(nèi)審中的不合格項(xiàng)的糾正或措施,必須進(jìn)行有效跟蹤和記錄。實(shí)踐表明,強(qiáng)化內(nèi)審,嚴(yán)于督查,可以有效克服和機(jī)構(gòu)內(nèi)部的惰性,增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識(shí)和執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的自覺性,提高企業(yè)的綜合管理水平,有利于形成自我約束、自我改進(jìn)、自我完善的良性循環(huán)機(jī)制。 4 加強(qiáng)管理評(píng)審,重視測(cè)量?jī)x器設(shè)備的檢定工作 管理評(píng)審是由 管理者或管理者代表主持的對(duì)房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)(其適宜性、充分性和持續(xù)有效性如何)的審核。管理評(píng)審可以是例行性的,如和內(nèi)審一樣,每年至少進(jìn)行一次;也可以是有針對(duì)性的,在發(fā)現(xiàn)問題(如外審或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)、客戶的投訴、竣工工程質(zhì)量驗(yàn)收中發(fā)生較大不合格、施工生產(chǎn)中發(fā)生較大質(zhì)量事故等)之后即時(shí)進(jìn)行。對(duì)于例行性的管理評(píng)審,如果內(nèi)審已包括 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和所有部門,那么管理評(píng)審時(shí)限于時(shí)間和精力,也可選擇 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)部分要素和部門進(jìn)行;否則必須按 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)全部要素和部門進(jìn)行(亦算是對(duì)內(nèi)審的一種補(bǔ)償)。對(duì)于有針對(duì)性的管理評(píng)審,則其審核計(jì)劃應(yīng)圍繞問題所涉及的要素和部門進(jìn)行制訂,以便做到“對(duì)癥下藥、辨證施治”,從而收到事半功倍的效果。通過管理評(píng)審, 管理者或管理者代表可以加深對(duì)本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀態(tài)的了解,這對(duì)于解決各部門協(xié)調(diào)等問題頗有益處,也可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系更加有效地運(yùn)行。 就房地產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際狀況而言,測(cè)量?jī)x器設(shè)備的數(shù)量相對(duì)企業(yè)規(guī)模來(lái)說(shuō)比較少,所以,往往被置于無(wú)足輕重的地位。在 ISO9000 認(rèn)證之前由于標(biāo)準(zhǔn)有要求,因此,房地產(chǎn)企業(yè)都能將測(cè)量?jī)x器送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定,但認(rèn)證之后不少房地產(chǎn)企業(yè)一怕麻煩二圖省錢,常常不再嚴(yán)格執(zhí)行測(cè)量?jī)x器的周期檢定工作。數(shù)年前本地一家市政工程公司在道路施工中,由于一臺(tái)水準(zhǔn)儀多年未檢引起失準(zhǔn),因此,導(dǎo)致施工路面縱向坡度超標(biāo)而返工,既貽誤了工期也造成了經(jīng)濟(jì)損失。浙江景華公司則一貫重視測(cè)量?jī)x器的年檢和設(shè)備完好率工作,從而使施工生產(chǎn)過程得到有效的控制。ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制含有 2 方面的要求:一是確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量。二是確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。同時(shí),對(duì)測(cè)量設(shè)備提出了與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的規(guī)定。浙江景華公司對(duì) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器設(shè)備的要求有比較深刻的理解,并在企業(yè)的質(zhì)量活動(dòng)中很好地貫徹實(shí)施。這是因?yàn)檎J(rèn)識(shí)到量值的溯源性,是 ISO9000 認(rèn)證之后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運(yùn)行的一個(gè)重要標(biāo)志。
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