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ISO27001認(rèn)證體系建設(shè)分為四個(gè)階段:實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評估、規(guī)劃體系建設(shè)方案、建立信息管理 體系、體系運(yùn)行及改進(jìn)。也符合信息管理循環(huán)PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求, 即有效地保護(hù)企業(yè)信息系統(tǒng)的,確保信息的持續(xù)發(fā)展。 1、確立范圍 首先是確立項(xiàng)目范圍,從機(jī)構(gòu)層次及系統(tǒng)層次兩個(gè)維度進(jìn)行范圍的劃分。從機(jī)構(gòu)層次上,可以考慮 內(nèi)部機(jī)構(gòu):需要覆蓋公司的各個(gè)部門,其包括總部、事業(yè)部、制造本部、技術(shù)本部等;外部機(jī)構(gòu):則包括 公司信息系統(tǒng)相連的外部機(jī)構(gòu),包括供應(yīng)商、中間業(yè)務(wù)合作伙伴、及其他合作伙伴等。 從系統(tǒng)層次上,可按照物理環(huán)境:即支撐信息系統(tǒng)的場所、所處的周邊環(huán)境以及場所內(nèi)保障計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)正常運(yùn)行的設(shè)施。包括機(jī)房環(huán)境、門禁、監(jiān)控等;網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng):構(gòu)成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)傳輸環(huán)境的線路介質(zhì) ,設(shè)備和軟件;服務(wù)器平臺系統(tǒng):支撐所有信息系統(tǒng)的服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、客戶機(jī)及其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫 、中間件和Web系統(tǒng)等軟件平臺系統(tǒng);應(yīng)用系統(tǒng):支撐業(yè)務(wù)、辦公和管理應(yīng)用的應(yīng)用系統(tǒng);數(shù)據(jù):整個(gè)信息 系統(tǒng)中傳輸以及存儲的數(shù)據(jù);管理:包括策略、規(guī)章制度、人員組織、開發(fā)、項(xiàng)目管理 和系統(tǒng)管理人員在日常運(yùn)維過程中的合規(guī)、審計(jì)等。 2、風(fēng)險(xiǎn)評估 企業(yè)信息是指保障企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)不被非法訪問、利用和篡改,為企業(yè)員工提供、可信的服 務(wù),保證信息系統(tǒng)的可用性、完整性和保密性。 本次進(jìn)行的評估,主要包括兩方面的內(nèi)容: 2.1、企業(yè)管理類的評估 通過企業(yè)的控制現(xiàn)狀調(diào)查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實(shí)踐比對,以及在行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)上 進(jìn)行“差距分析”,檢查企業(yè)在控制層面上存在的弱點(diǎn),從而為措施的選擇提供依據(jù)。 評估內(nèi)容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關(guān)的11個(gè)方面,包括信息策略、組 織、資產(chǎn)分類與控制、人員、物理和環(huán)境、通信和操作管理、訪問控制、系統(tǒng)開發(fā)與維護(hù)、安 全事件管理、業(yè)務(wù)連續(xù)性管理、符合性。 2.2、企業(yè)技術(shù)類評估 基于資產(chǎn)等級的分類,通過對信息設(shè)備進(jìn)行的掃描、設(shè)備的配置,檢查分析現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò) 設(shè)備、服務(wù)器系統(tǒng)、終端、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)的現(xiàn)狀和存在的弱點(diǎn),為加固提供依據(jù)。 針對企業(yè)具有代表性的關(guān)鍵應(yīng)用進(jìn)行評估。關(guān)鍵應(yīng)用的評估方式采用滲透測試的方法,在應(yīng)用 評估中將對應(yīng)用系統(tǒng)的威脅、弱點(diǎn)進(jìn)行識別,分析其和應(yīng)用系統(tǒng)的目標(biāo)之間的差距,為后期改造提 供依據(jù)。 提到評估,一定要有方法論。我們以ISO27001為核心,并借鑒國際常用的幾種評估模型的優(yōu)點(diǎn) ,同時(shí)結(jié)合企業(yè)自身的特點(diǎn),建立風(fēng)險(xiǎn)評估模型: 在風(fēng)險(xiǎn)評估模型中,主要包含信息資產(chǎn)、弱點(diǎn)、威脅和風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)要素。每個(gè)要素有各自的屬性,信 息資產(chǎn)的屬性是資產(chǎn)價(jià)值,弱點(diǎn)的屬性是弱點(diǎn)在現(xiàn)有控制措施的保護(hù)下,被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對資產(chǎn)帶來影響的嚴(yán)重程度,威脅的屬性是威脅發(fā)生的可能性及其危害的嚴(yán)重程度,風(fēng)險(xiǎn)的屬 性是風(fēng)險(xiǎn)級別的高低。風(fēng)險(xiǎn)評估采用定性的風(fēng)險(xiǎn)評估方法,通過分級別的方式進(jìn)行賦值。 3、規(guī)劃體系建設(shè)方案 企業(yè)信息問題根源分布在技術(shù)、人員和管理等多個(gè)層面,須統(tǒng)一規(guī)劃并建立企業(yè)信息體系 ,并終落實(shí)到管理措施和技術(shù)措施,才能確保信息。 規(guī)劃體系建設(shè)方案是在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上,對企業(yè)中存在的風(fēng)險(xiǎn)提出建議,增強(qiáng)系統(tǒng)的安 全性和抗攻擊性。 在未來1-2年內(nèi)通過信息體系制的建立與實(shí)施,建立組織,技術(shù)上進(jìn)行審計(jì)、內(nèi)外網(wǎng)隔 離的改造、產(chǎn)品的部署,實(shí)現(xiàn)以流程為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)型。在未來的 3-5 年內(nèi),通過完善的信息體系 和相應(yīng)的物理環(huán)境改造和業(yè)務(wù)連續(xù)性項(xiàng)目的建設(shè),將企業(yè)建設(shè)成為一個(gè)注重管理,為主,防治結(jié)合 的先進(jìn)型企業(yè)。 4、企業(yè)信息體系建設(shè) 企業(yè)信息體系建立在信息模型與企業(yè)信息化的基礎(chǔ)上,建立信息管理體系核心可以更 好的發(fā)揮六方面的能力:即預(yù)警(Warn)、保護(hù)(Protect)、檢測(Detect)、反應(yīng)(Response)、恢復(fù) (Recover)和反擊(Counter-attack),體系應(yīng)該兼顧攘外和安內(nèi)的功能。 體系的建設(shè)一是涉及管理制度建設(shè)完善;二是涉及到信息技術(shù)。首先,針對管理制 度涉及的主要內(nèi)容包括企業(yè)信息系統(tǒng)的總體方針、技術(shù)策略和管理策略等??傮w方針 涉及組織機(jī)構(gòu)、管理制度、人員管理、運(yùn)行維護(hù)等方面的制度。技術(shù)策略涉 及信息域的劃分、業(yè)務(wù)應(yīng)用的等級、保護(hù)思路、說以及進(jìn)一步的統(tǒng)一管理、系統(tǒng)分級、網(wǎng)絡(luò)互 聯(lián)、容災(zāi)備份、集中監(jiān)控等方面的要求。 其次,信息技術(shù)按其所在的信息系統(tǒng)層次可劃分為物理技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、系統(tǒng)技 術(shù)、應(yīng)用技術(shù),以及基礎(chǔ)設(shè)施平臺;同時(shí)按照技術(shù)所提供的功能又可劃分為保護(hù)類、檢 測跟蹤類和響應(yīng)恢復(fù)類三大類技術(shù)。結(jié)合主流的技術(shù)以及未來信息系統(tǒng)發(fā)展的要求,規(guī)劃信息 技術(shù)包括:
雖然風(fēng)險(xiǎn)管理不需要一個(gè)程序,但有一個(gè)過程來確定風(fēng)險(xiǎn)評估的誰、什么、地點(diǎn)、原因和方式,將確保這個(gè)過程在您的公司中正確地發(fā)生。過程中風(fēng)險(xiǎn)評估由誰負(fù)責(zé)??當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被識別時(shí)需要發(fā)生什么?在這個(gè)過程中風(fēng)險(xiǎn)評估將發(fā)生在哪里?風(fēng)險(xiǎn)評估何時(shí)需要發(fā)生,何時(shí)不需要發(fā)生?為什么你要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估(這會大大影響所需的細(xì)節(jié))?風(fēng)險(xiǎn)評估是如何進(jìn)行的,風(fēng)險(xiǎn)處理是如何記錄、控制和溝通的?與貴公司的所有程序一樣,風(fēng)險(xiǎn)評估和管理程序應(yīng)包括一些重要信息,如程序的識別和描述(例如標(biāo)題、日期、作者或參考編號),以便員工知道程序是關(guān)于什么的,如果他們需要澄清,可以與誰交談。同樣,有一種格式可以確保很容易地找到程序的誰、什么、在哪里、何時(shí)、為什么以及如何,這樣就可以使員工很容易地知道他們需要在組織中做什么來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。認(rèn)證
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(黃石市分公司)位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈,交通j i為便利。公司主要生產(chǎn): IATF16949認(rèn)證等。公司可根據(jù)客戶要求來圖或來料加工產(chǎn)品,我們刻意于精益求精,互惠互利,共同發(fā)展的關(guān)系。公司遵循現(xiàn)代化管理理念,穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,優(yōu)良的服務(wù)和以人為本,誠信為本、科技為魂、創(chuàng)新為源,力爭雙贏的經(jīng)營理念,提供優(yōu)良的產(chǎn)品和完善的服務(wù),與客戶朋友和各界同仁共同發(fā)展。
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì),ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術(shù)語和定義中提到4 次;質(zhì)量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次;測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討;另外,有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn),主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃,設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中,將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求,如果第7 章中不適用的內(nèi)容,應(yīng)該有文字說明,并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中,風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出,設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢?對于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施,無論是外協(xié)外購,還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試,終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中,所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出與相關(guān)的特性,這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn),方法應(yīng)有所不同,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求,但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn))是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分,風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分;風(fēng)險(xiǎn)管理活動中所識別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明,對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求,如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn),這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手,不知道如何設(shè)計(jì),應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化,這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識別產(chǎn)品的危險(xiǎn)(源),為了能識別危險(xiǎn)(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識別,不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明,建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一,失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn),所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施,采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出,如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求,至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對于電氣醫(yī)療器械來說,很多要使用網(wǎng)電源,這都有“電擊”的危險(xiǎn),設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型,要采取相應(yīng)的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和在制品,或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單,其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān),然后根據(jù)對風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則,準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設(shè)計(jì)輸出中要識別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)的特性,或者說與有關(guān)的特性,形成企業(yè)與供方的共同語言,對于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如,對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同,要求應(yīng)更多,并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品,并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān),那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施,這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求,有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn),給患者與使用者造成傷害,給財(cái)產(chǎn)造成損失,導(dǎo)致召回,降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價(jià)的結(jié)果,并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),企業(yè)采購的產(chǎn)品,過程,服務(wù)千差萬別,多種多樣,這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出,也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中,設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況,供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證,我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃,將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去,這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí),企業(yè)可以自己驗(yàn)證,但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高,終會轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上,這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多,對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是,“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出為特性,相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容,簡單地說,就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候,對某個(gè)危險(xiǎn)(harzard)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率,進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估,實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評估一致,還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶了??蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題,也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題,所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如,將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析,把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來,并且將同樣的危險(xiǎn)(harzard)歸類統(tǒng)計(jì)??词欠裼袀Γ╤arm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致,如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件,重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程;對于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí),優(yōu)先采用概率水平的定量分類,定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來,產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U :代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經(jīng)發(fā)布),其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來,這對企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面,其他方面我們也應(yīng)該加以研究,落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
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