ISO9001認(rèn)證是指由公正的、權(quán)威的、具有獨(dú)立第三方法人資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)(由 管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可并授權(quán)的)派出合格審核員組成的檢查組，對申請方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力依據(jù)三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和評價，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格并予以注冊的全部活動。 很多上規(guī)模的企業(yè)，還沒有做ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的已經(jīng)非常少了。那么ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證如此受歡迎，大家都去申請ISO9001認(rèn)證?是不是企業(yè)都必須要做這個ISO9001認(rèn)證呢? 其實(shí)，ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證屬于自愿性認(rèn)證，不是 也不是相關(guān)部門強(qiáng)制性要求企業(yè)去做的，但是有時候因?yàn)榻?jīng)銷商或者客戶或者其他合作方的要求，所以企業(yè)不得不去做這個認(rèn)證。目前來說可以把ISO9001質(zhì)量認(rèn)證體系成為是企業(yè)發(fā)展和成長的根本。 申請ISO9001認(rèn)證需要滿足的必備條件： 1.企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”。 2.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證。 3.產(chǎn)品符合 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的 標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。

　房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證在持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施過程中，我們重點(diǎn)抓了以下工作，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行: 　　1. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證始終堅持為主。IS09000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)，“所有的控制都應(yīng)一針對減少和不合格，尤其是不合格?！睂?yán)重不合格項(xiàng)、一一般不合格項(xiàng)和觀察項(xiàng)所采取的糾正措施，雖然可以和減少問題的再發(fā)生，但是問題既然出現(xiàn)了，就必然已經(jīng)造成了質(zhì)量損失，產(chǎn)生了一定的成本沉沒，形成了一定的社會影。為主，即質(zhì)量的優(yōu)劣不是由檢驗(yàn)決定的，而是通過過程形成的，因此質(zhì)量管理要強(qiáng)調(diào)為主。要積極制定有效的措施，認(rèn)真分析產(chǎn)品的規(guī)范及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有過程、操作、質(zhì)量記錄、數(shù)據(jù)分析和顧客意見等，確定可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的根本原因，積極尋求和準(zhǔn)確把握改進(jìn)時機(jī)，預(yù)先一切可能產(chǎn)生不合格(包括潛在不合格)的因素，防患于未然。變事后控制為事中、事前控制，變間接控制為直接控制，即改變在偏差、問題出現(xiàn)，造成了一定損失和成本沉沒后，才采取糾正措施的事后控制，盡量通過提高管理人員的素質(zhì)，使他們能敏銳地察覺到正在出現(xiàn)的問題并及時采取糾正措施，實(shí)現(xiàn)事前控制和過程控制.以減少偏差發(fā)生的概率。降低稅收成本。 　　2. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證持續(xù)改進(jìn)內(nèi)審和管理評審。內(nèi)審和管理評審是組織質(zhì)量管理體系的主要自糾、自勵機(jī)制，是實(shí)現(xiàn)組織自我完善的重要管理手段。內(nèi)審的目的是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系文件的實(shí)施效果以及各項(xiàng)質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量管理體系要求，確保質(zhì)量管理體系的有效性。 　　3. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證持續(xù)改進(jìn)控制方法。質(zhì)量管理體系運(yùn)作模式的實(shí)質(zhì)是制度化管理的思想，要求組織建立并保持文件化的質(zhì)量體系，制作并保存質(zhì)量記錄，通過對每項(xiàng)工作的目的、范圍、職責(zé)、程序、責(zé)任等方面予以梳理確認(rèn)，確保每一項(xiàng)工作都能滿足5個W, 1個H，即做什么(WHAT)，由誰做(WHO)，何時做(WHEN)，何地做(WHERE)，為什么做(WHY),怎樣做(HOW)，從而使工作的考核標(biāo)準(zhǔn)(質(zhì)量體系文件)、考核依據(jù)(質(zhì)量記錄)、考核方法(內(nèi)部質(zhì)量審核)都明確化、制度化，形成制度化的管理體制。在體系運(yùn)行過程中，必然產(chǎn)生大量的紙質(zhì)記錄，雖然工作職責(zé)得到了落實(shí)，但帶來了相應(yīng)的悖論:工作效率降低，行政成本增加。依托信息化管理手段，改進(jìn)控制方法，成為提高管理效率的必由之路。 　　4. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證持續(xù)改進(jìn)體系文件。隨著質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量手冊、程序文件和工作手冊也應(yīng)當(dāng)不斷修改和完善，原因一般有以下幾種情況:一是由于我們對標(biāo)準(zhǔn)理解的逐步深人，為了進(jìn)一步提高體系文件的符合性而作修改;二是由于客觀環(huán)境變化，為了符合組織的實(shí)際情況，提高體系文件的適應(yīng)性而作修改;三是由于內(nèi)審、管理評審或第三方審核認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)了問題，為實(shí)施糾正措施而涉及到對體系文件進(jìn)行糾正性修改;四是為了防止形成“兩張皮”，使體系文件與稅收管理相互協(xié)調(diào)一致，提高其協(xié)調(diào)性而進(jìn)行修改。無論是哪一種修改，終都是為了保證體系文件的適宜性、充分性和有效性，并使體系文件具有更強(qiáng)的可操作性，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。體系文件的持續(xù)改進(jìn)依賴于員工的主觀能動性。組織的各個部門和全體員工都有不斷發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行問題、不斷提出修改意見和建議的權(quán)力與義務(wù)。 　　5.房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證 持續(xù)提高員工素質(zhì)。以人為本，、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展，是科學(xué)發(fā)展觀的精粹，落實(shí)到具體的組織中，提高員工素質(zhì)成為組織追求的一個永恒主題。人，作為生產(chǎn)力活躍的因素，其主觀能動性的發(fā)揮，直接影響著工作質(zhì)量與效率。因此，我們利用學(xué)習(xí)型組織的創(chuàng)建、能力培訓(xùn)工程的實(shí)施等契機(jī)，持續(xù)抓好員工的教育和培訓(xùn)工作。在質(zhì)量意識方面，努力營造企業(yè)文化，使全體員工對組織有歸屬感、認(rèn)同感，自覺地把自己的工作同組織產(chǎn)品質(zhì)量、成本、效益及顧客利益聯(lián)系起來，盡職盡責(zé)。在遵紀(jì)守規(guī)方面，加強(qiáng)員工對體系文件的學(xué)習(xí)，使全體員工都能理解和掌握體系文件的要求，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊、程序文件和工作手冊的規(guī)定執(zhí)行。同時，注意加強(qiáng)部門之間、工作之間的接口培訓(xùn)與教育，使每一個責(zé)任人員都能分清自己的職貴。在工作方法方面，我們既注意對各類專門人員的培訓(xùn)，如對內(nèi)審人員的培訓(xùn)，也注意對各種專門技術(shù)的培訓(xùn)，如各類業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，還特別注意對骨干力量和后備力量的培養(yǎng)，組織擁有一支質(zhì)量意識高，責(zé)任感強(qiáng)，且訓(xùn)練有素的干部隊伍，必然是質(zhì)量體系有效運(yùn)行重要的資源保證。

ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。