以下是:內(nèi)蒙古呼和浩特市綠色供應(yīng)鏈認(rèn)證流程兩化融合認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)
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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(呼和浩特市分公司),無(wú)論您是個(gè)人用戶(hù)還是企業(yè)采購(gòu),我們都將竭誠(chéng)為您服務(wù)。品質(zhì)保證,價(jià)格優(yōu)惠,廠家直銷(xiāo),歡迎有需要的客戶(hù)來(lái)電。聯(lián)系人:
宋經(jīng)理-【18923659300】。 內(nèi)蒙古自治區(qū),呼和浩特市 呼和浩特市，簡(jiǎn)稱(chēng)呼市，民國(guó)時(shí)期以及建國(guó)初時(shí)稱(chēng)歸綏，為綏遠(yuǎn)省省會(huì)，后綏遠(yuǎn)省撤銷(xiāo)，并入內(nèi)蒙古，此城市改名呼和浩特，成為內(nèi)蒙古自治區(qū)首府，今天已經(jīng)是Ⅱ型大城市，中國(guó)北方沿邊地區(qū)重要的中心城市。下轄4個(gè)市轄區(qū)、4個(gè)縣和1個(gè)旗，總面積1.72萬(wàn)平方千米。截至2022年，呼和浩特市常住人口355.11萬(wàn)，城鎮(zhèn)人口283.39萬(wàn)人，城鎮(zhèn)化率為79.80%。
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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(呼和浩特市分公司)主要從事 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證，公司坐落于寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓，公司技術(shù)雄厚，生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，公司建立以來(lái)一直秉持“以人為本，勇于創(chuàng)新，追求卓越，互利共贏”的企業(yè)理念。質(zhì)量是企業(yè)生命的原則，實(shí)行員工參與的質(zhì)量管理方針，對(duì)于產(chǎn)品的制造，我們不會(huì)僅以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)就得以滿(mǎn)足，停止腳步。而是在允許的范圍內(nèi)超越標(biāo)準(zhǔn)，向客戶(hù)提供更為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。
（一）存在的問(wèn)題 1.在企業(yè)內(nèi)部，不同崗位的人員對(duì)認(rèn)證的態(tài)度不同。由于ISO14000給企業(yè)帶來(lái)的效益是中遠(yuǎn)期的，在近期只能增加企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本。企業(yè)內(nèi)部有較多人員對(duì)認(rèn)證工作的意義不理解。另外，具體進(jìn)行ISO14000認(rèn)證的過(guò)程中，對(duì)不同崗位的人員具有專(zhuān)門(mén)的要求，無(wú)形中增加了他們的工作量。同時(shí)，許多方面也要求他們改變?cè)械墓ぷ髁?xí)慣和提高工作要求。因此，由于壓力不同，他們對(duì)認(rèn)證工作的態(tài)度就存在一定的差異。 2. 不同行業(yè)對(duì)ISO14000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作的積極性存在巨大的差異。由于認(rèn)證需要大量的投入，這對(duì)企業(yè)而言同樣也存在一個(gè)投入產(chǎn)出的經(jīng)濟(jì)核算問(wèn)題。不同的行業(yè)，特別涉及到某個(gè)具體的企業(yè)，由于各自的條件不同，對(duì)環(huán)境的污染程度、污染類(lèi)型不同，環(huán)境治理的難度也不同，認(rèn)證所需的投入資金相差是十分巨大的。因此，一般來(lái)說(shuō)，治理難度高，要求資金投入多，會(huì)經(jīng)濟(jì)效益不高的行業(yè)對(duì)認(rèn)證工作的興趣不高。 如造紙、印染、冶煉等為代表的行業(yè)。而環(huán)境壓力小、環(huán)境治理成本相對(duì)較低的行業(yè)，特別是經(jīng)濟(jì)效益相對(duì)好的企業(yè)以宣傳企業(yè)自身形象為主要目的，對(duì)開(kāi)展認(rèn)證具有相對(duì)較高的積極性。如服裝業(yè)、食品業(yè)等。 3.不同企業(yè)的主要 對(duì)ISO14000認(rèn)證的重要性認(rèn)識(shí)存在較大的差異。三資企業(yè)主要 對(duì)ISO14000認(rèn)證重要性的認(rèn)識(shí)水平較國(guó)企和鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)的主要 的認(rèn)識(shí)水平高。 4.政府職能部門(mén)對(duì)推行ISO14000認(rèn)證工作的認(rèn)識(shí)存在偏差。由于ISO14000認(rèn)證是以市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)為前提，是自愿性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)的是非行政手段，企業(yè)建立環(huán)境管理體系，申請(qǐng)認(rèn)證完全是自愿的，是出于商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、企業(yè)形象、提高自身管理水平和改善環(huán)境績(jī)效等需要。這與以往主要由政府推動(dòng)，依靠制定法律、法規(guī)的環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)強(qiáng)制企業(yè)執(zhí)行好環(huán)境保護(hù)工作有極大的不同。因此，有的政府職能部門(mén)認(rèn)為ISO14000認(rèn)證工作只是企業(yè)的事情，對(duì)企業(yè)的認(rèn)證一般抱一種旁觀者的態(tài)度。
——認(rèn)識(shí)管理的規(guī)律性，建立一致性的管 理基礎(chǔ)。 ——科學(xué)地調(diào)配人力資源，優(yōu)化組織的管理結(jié)構(gòu)。 ——統(tǒng)籌開(kāi)發(fā)管理性要求一致的活動(dòng)，提高工作效率。 ——有利于培養(yǎng)符合型人才。 ——降低管理成本。 ——應(yīng)國(guó)際認(rèn)證發(fā)展的大趨勢(shì)。 ——避免三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分開(kāi)貫標(biāo)的弊端： 1．文件的編制產(chǎn)生重復(fù)，出現(xiàn)三本管理手冊(cè)、三套程序文件，因內(nèi)容有60％ 以上是相同。 2．體系運(yùn)行重復(fù)，三個(gè)體系要分別任命三個(gè)管理者代表， 三個(gè)工作例子，搞三次內(nèi)審，三次管理評(píng)審，接受三次現(xiàn)場(chǎng)審核，多年三次監(jiān)督審核。 3．如果建立三個(gè)獨(dú)立體系，就會(huì)要接待認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核，在人員接待、 費(fèi)用開(kāi)支方面都帶來(lái)不便之處，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的不同觀念，將更難協(xié)調(diào)。
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說(shuō)明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無(wú)論是外協(xié)外購(gòu)，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒(méi)有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫(xiě)滿(mǎn)足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說(shuō)明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿(mǎn)足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類(lèi)和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過(guò)程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說(shuō)與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過(guò)程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品，并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫(xiě)在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品，過(guò)程，服務(wù)千差萬(wàn)別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況，供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專(zhuān)業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類(lèi)型的部件更加嚴(yán)苛。需要說(shuō)明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多，對(duì)這類(lèi)軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿(mǎn)意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶(hù)了?？蛻?hù)反饋的問(wèn)題中既有質(zhì)量方面的問(wèn)題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問(wèn)題，所有這些都應(yīng)該是客戶(hù)抱怨的記錄。所以對(duì)客戶(hù)抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶(hù)抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶(hù)抱怨找出來(lái)，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類(lèi)統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類(lèi)，定性及定量的概率分類(lèi)在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái)，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶(hù)使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類(lèi)似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。
推行ISO14001環(huán)境體系，在有效治理 煙塵的同時(shí)，還應(yīng)采用先進(jìn)工藝技術(shù)，降低二氧化硫的排放量。通過(guò)建設(shè)低溫余熱發(fā)電項(xiàng)目，減少溫室氣體二氧化碳的排放。水泥廠 配套的單機(jī)袋除塵器運(yùn)行效果十分差，加之電除塵器自身的弱點(diǎn)，如果防治不到位會(huì)導(dǎo)致整體除塵效率低，粉塵超標(biāo)排放。 水泥廠推行ISO14001應(yīng)對(duì)環(huán)保方面的投資項(xiàng)目?jī)?yōu)先放行，只要是環(huán)保必 需的，均應(yīng)優(yōu)先立項(xiàng)實(shí)施。始終秉承可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，注重經(jīng)濟(jì)與環(huán)境的協(xié)調(diào)發(fā)展，切實(shí)將環(huán)境保護(hù)置于企業(yè)發(fā)展的首要位置，應(yīng)堅(jiān) 決淘汰高污染、高耗能的落后工藝，發(fā)展低污染、低耗能先進(jìn)產(chǎn)能，推行清潔生產(chǎn)，實(shí)施節(jié)能減排。尋找并使用替代燃料，同時(shí)，使 用電廠脫硫石膏作為水泥混合材，減少天然石膏的使用。認(rèn)證 水泥廠在建立ISO14001環(huán)境管理體系時(shí)，除了在硬件上對(duì)工 廠的環(huán)保設(shè)施進(jìn)行大量的改造外，還應(yīng)在軟件方面狠下功夫。從進(jìn)行生產(chǎn)開(kāi)始，就應(yīng)對(duì)每位員工進(jìn)行環(huán)境培訓(xùn)，引進(jìn)環(huán)保理念，提高 每位員工的環(huán)保意識(shí)。同時(shí)，工廠以爭(zhēng)創(chuàng)環(huán)境友好型企業(yè)為契機(jī)，致力于環(huán)境管理體系的建立與完善，明確工廠的環(huán)境政策與環(huán)境管 理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)，制定大氣污染控制、固體廢棄物管理、環(huán)境事故處理等多項(xiàng)污染防治程序。水泥廠推行ISO14001應(yīng)突出環(huán)保工作 的重要性，成立環(huán)保部，環(huán)境經(jīng)理直接向總經(jīng)理匯報(bào)。
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