以下是:廣東省惠州市GJB9001C認(rèn)證費(fèi)用無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品參數(shù)
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宋經(jīng)理-【18923659300】,地址:《
寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓》。 廣東省,惠州市 宋天禧四年（1020年），禎州改名惠州。1368年（明洪武元年），改惠州路為惠州府。清代基本沿明制。1988年1月，撤銷(xiāo)惠陽(yáng)地區(qū)，設(shè)立惠州市（地級(jí)）?；葜菰谒逄埔咽恰盎洊|重鎮(zhèn)”，一直以來(lái)都是東江流域政治、經(jīng)濟(jì)、軍事、文化中心和商品集散地，古時(shí)即有“嶺南名郡”、“粵東門(mén)戶(hù)”之稱(chēng)。惠州市是中國(guó)近代抗?fàn)幨返那把仃嚨?，曾建立華南抗日戰(zhàn)爭(zhēng)的主力部隊(duì)—東江縱隊(duì)?；葜菔菛|江中下游的中心城市，處在客家文化、廣府文化和潮汕文化的交匯地帶，各種文化相互交融、兼收并蓄，廣東漢劇、漁歌、山歌、舞龍、舞獅、舞春牛、瑤族的舞火狗等各種文化活動(dòng)盛行。
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得天獨(dú)厚的地理位置為廣大的客戶(hù)帶來(lái)了交通運(yùn)輸?shù)谋憷麠l件。 有朋自遠(yuǎn)方來(lái)不亦樂(lè)乎！博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(惠州市分公司)本著技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量為本、客戶(hù)至上的原則為廣大用戶(hù)提供滿(mǎn)意的服務(wù)，自創(chuàng)立以來(lái)，積j i進(jìn)取，不斷創(chuàng)新，憑借良好的企業(yè)信譽(yù)，獨(dú)特的經(jīng)營(yíng)風(fēng)格及較強(qiáng)的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證市場(chǎng)開(kāi)拓能力，取得了一個(gè)又一個(gè)的驕人業(yè)績(jī)，我們將以儒商風(fēng)范，誠(chéng)信負(fù)責(zé)的精神，竭誠(chéng)歡迎各地客商蒞臨公司參觀指導(dǎo)，攜手共創(chuàng)美好明天。
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
在建立監(jiān)視和測(cè)量資源過(guò)程時(shí)，先要?jiǎng)澐直O(jiān)視和測(cè)量設(shè)施管理的范圍，比如有些在線(xiàn)管理測(cè)量設(shè)備放在設(shè)備管理過(guò)程、廣東惠州有些測(cè)量工裝放到工裝和模具過(guò)程內(nèi)，不能重合或遺漏。
主要對(duì)應(yīng)的IATF16949條款是7.1.5
本文當(dāng)中的監(jiān)視和測(cè)量資源，為方便閱讀和書(shū)寫(xiě)，統(tǒng)稱(chēng)計(jì)量設(shè)備。
簡(jiǎn)單描述一下計(jì)量設(shè)備的管理過(guò)程：提出采購(gòu)需求、廣東惠州采購(gòu)、廣東惠州驗(yàn)收、廣東惠州校準(zhǔn)或檢定、廣東惠州定期校準(zhǔn)或檢定、廣東惠州測(cè)量系統(tǒng)分析。
下面是審核思路：
1.查看計(jì)量設(shè)備臺(tái)帳
臺(tái)帳是否包括編號(hào)、廣東惠州入帳日期、廣東惠州上次校準(zhǔn)日期、廣東惠州下次校準(zhǔn)日期、廣東惠州狀態(tài)、廣東惠州使用位置等；校準(zhǔn)間隔是否與文件規(guī)定一致；從臺(tái)帳是抽查3-5個(gè)計(jì)量設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定報(bào)告；校準(zhǔn)報(bào)告是否有再次判定。
可能出現(xiàn)不符合項(xiàng)：臺(tái)賬上的校準(zhǔn)間隔與文件上規(guī)定的校準(zhǔn)間隔不一致；抽查的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)報(bào)告；校準(zhǔn)報(bào)告沒(méi)有再次判定。
2.查看外校的機(jī)構(gòu)資質(zhì)
是否對(duì)選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)有規(guī)定；查看校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否包含設(shè)備類(lèi)型；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)不具有資質(zhì)；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)過(guò)期。
3.內(nèi)部校準(zhǔn)
是否有針對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)建立校準(zhǔn)規(guī)范；校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)；內(nèi)部校準(zhǔn)使用的校準(zhǔn)模塊是否有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：沒(méi)有針對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)范；所使用的校準(zhǔn)模塊沒(méi)有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)；校準(zhǔn)人員沒(méi)有能力。
4.校準(zhǔn)不合格
是否有針對(duì)校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備建立處理方法；如果檢準(zhǔn)不合格，是否有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并有追溯的記錄和處理的記錄；
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯；
5.測(cè)量系統(tǒng)分析
是否有對(duì)測(cè)量分系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析；是否有測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃；是否有測(cè)量系統(tǒng)分析的記錄。
測(cè)量系統(tǒng)分析可參考測(cè)量系統(tǒng)分析手冊(cè)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：沒(méi)有針對(duì)控制計(jì)劃中出現(xiàn)的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析。
6.現(xiàn)場(chǎng)抽查計(jì)量設(shè)備
去現(xiàn)場(chǎng)抽查三3-5套計(jì)量設(shè)備，是否有登記在計(jì)量臺(tái)賬上；是否有校準(zhǔn)報(bào)告或校準(zhǔn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)量設(shè)備是否有校驗(yàn)標(biāo)簽；校驗(yàn)標(biāo)簽是否在有效期內(nèi)；
可能出現(xiàn)的不符合：現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有在計(jì)量臺(tái)賬上；現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)標(biāo)簽；校準(zhǔn)標(biāo)簽已過(guò)有效期。
7.逆向抽樣
審核之前查看內(nèi)部不良和客戶(hù)反饋中的問(wèn)題是由于哪些測(cè)量系統(tǒng)造成，那么在審核的時(shí)候抽查這些測(cè)量設(shè)備的相關(guān)記錄和資料。
9.其它
依據(jù)公司的文件編寫(xiě)認(rèn)證審核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一樣的。
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