以下是:廣東省惠州市GJB9001C認證 費用無風險的產(chǎn)品參數(shù)
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宋經(jīng)理-【18923659300】,地址:《
寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓》。 廣東省,惠州市 宋天禧四年（1020年），禎州改名惠州。1368年（明洪武元年），改惠州路為惠州府。清代基本沿明制。1988年1月，撤銷惠陽地區(qū)，設立惠州市（地級）?；葜菰谒逄埔咽恰盎洊|重鎮(zhèn)”，一直以來都是東江流域政治、經(jīng)濟、軍事、文化中心和商品集散地，古時即有“嶺南名郡”、“粵東門戶”之稱?；葜菔惺侵袊範幨返那把仃嚨兀⑷A南抗日戰(zhàn)爭的主力部隊—東江縱隊?；葜菔菛|江中下游的中心城市，處在客家文化、廣府文化和潮汕文化的交匯地帶，各種文化相互交融、兼收并蓄，廣東漢劇、漁歌、山歌、舞龍、舞獅、舞春牛、瑤族的舞火狗等各種文化活動盛行。
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ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
在建立監(jiān)視和測量資源過程時，先要劃分監(jiān)視和測量設施管理的范圍，比如有些在線管理測量設備放在設備管理過程、廣東惠州有些測量工裝放到工裝和模具過程內(nèi)，不能重合或遺漏。
主要對應的IATF16949條款是7.1.5
本文當中的監(jiān)視和測量資源，為方便閱讀和書寫，統(tǒng)稱計量設備。
簡單描述一下計量設備的管理過程：提出采購需求、廣東惠州采購、廣東惠州驗收、廣東惠州校準或檢定、廣東惠州定期校準或檢定、廣東惠州測量系統(tǒng)分析。
下面是審核思路：
1.查看計量設備臺帳
臺帳是否包括編號、廣東惠州入帳日期、廣東惠州上次校準日期、廣東惠州下次校準日期、廣東惠州狀態(tài)、廣東惠州使用位置等；校準間隔是否與文件規(guī)定一致；從臺帳是抽查3-5個計量設備是否有校準或檢定報告；校準報告是否有再次判定。
可能出現(xiàn)不符合項：臺賬上的校準間隔與文件上規(guī)定的校準間隔不一致；抽查的計量設備沒有校準報告；校準報告沒有再次判定。
2.查看外校的機構(gòu)資質(zhì)
是否對選擇校準機構(gòu)有規(guī)定；查看校準機構(gòu)的資質(zhì)是否包含設備類型；校準機構(gòu)的資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。
可能出現(xiàn)的不符合項：校準機構(gòu)不具有資質(zhì)；校準機構(gòu)的資質(zhì)過期。
3.內(nèi)部校準
是否有針對內(nèi)部校準建立校準規(guī)范；校準人員是否有資質(zhì)；內(nèi)部校準使用的校準模塊是否有經(jīng)過校準。
可能出現(xiàn)的不符合項：沒有針對內(nèi)部校準規(guī)范；所使用的校準模塊沒有經(jīng)過校準；校準人員沒有能力。
4.校準不合格
是否有針對校準不合格的計量設備建立處理方法；如果檢準不合格，是否有對產(chǎn)品進行追溯，并有追溯的記錄和處理的記錄；
可能出現(xiàn)的不符合項：校準不合格的計量設備沒有針對產(chǎn)品進行追溯；
5.測量系統(tǒng)分析
是否有對測量分系統(tǒng)進行測量系統(tǒng)分析；是否有測量系統(tǒng)分析計劃；是否有測量系統(tǒng)分析的記錄。
測量系統(tǒng)分析可參考測量系統(tǒng)分析手冊。
可能出現(xiàn)的不符合項：沒有針對控制計劃中出現(xiàn)的測量設備進行測量系統(tǒng)分析。
6.現(xiàn)場抽查計量設備
去現(xiàn)場抽查三3-5套計量設備，是否有登記在計量臺賬上；是否有校準報告或校準記錄；現(xiàn)場的計量設備是否有校驗標簽；校驗標簽是否在有效期內(nèi)；
可能出現(xiàn)的不符合：現(xiàn)場的計量設備沒有在計量臺賬上；現(xiàn)場計量設備沒有校準標簽；校準標簽已過有效期。
7.逆向抽樣
審核之前查看內(nèi)部不良和客戶反饋中的問題是由于哪些測量系統(tǒng)造成，那么在審核的時候抽查這些測量設備的相關(guān)記錄和資料。
9.其它
依據(jù)公司的文件編寫認證審核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一樣的。
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