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ISO9000認證質量計劃與組織結構 深圳ISO9000認證質量計劃: a.對產(chǎn)品的保護性; b.對產(chǎn)品操作(手工、機械、自動化)的適應性; c.與 的有關,環(huán)保衛(wèi)生法規(guī)和運輸、儲運部門有關規(guī)定的符合性; d.對裝卸、開啟操作和包裝處理的便利性; e. 對所需的事項(如品名、數(shù)量、質量、標簽和裝卸、儲運指示標志等)的表示性; f.經(jīng)濟性等。 30.jpg 深圳ISO9000認證 質量計劃是有關部門和車間班組工作的質量行為標準。質量計劃一般應包括以下內容。 a.包裝產(chǎn)品質量趕超目標。根據(jù)市場需求和技術發(fā)展趨向,結合本企業(yè)現(xiàn)有水平,瞄準國內外同類包裝的先進水平,決定產(chǎn)品包裝所要達到的目標,包括以上所述的對產(chǎn)品的保護性、經(jīng)濟性等方面。 b.質量升級計劃。根據(jù)所執(zhí)行的技術標準(國際標準、 標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準),規(guī)定升級目標和達到期限。 c.包裝產(chǎn)品質量指標。根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)計劃編制,它是考核包裝產(chǎn)品質量的依據(jù)。 d.包裝產(chǎn)品質量改進措施計劃。根據(jù)質量升級計劃和質量指標計劃的要求,確定年度的質量改進措施計劃,規(guī)定改進措施項目完成時間和負責單位。其中屬于需要進行技術攻關的改進措施,應納入質量管理小組活動計劃。 ISO9000認證與組織結構,——與組織相關的主要概念 組織與組織結構 1. 組織是指職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施(GB/T19000—ISO9000:2000)組織意味著一個正式的有意形成的職務結構或職位結構。 2. 組織結構是指人員的職責、權限和相互關系的安排(GB/T11000—ISO9000:2000)將組織工作作為一種過程形式時,必須考慮下列的因素: a. 組織結構必須反映目標和計劃,目標和計劃是組織活動的目的 b. 組織結構必須反映出組織管理可使用的權力的范圍 c. 組織結構必須反映它的環(huán)境,并隨著環(huán)境的變化而變化 d. 組織中人員是基本要素,組織結構中業(yè)務活動的劃分和權限的設置必須考慮人員的數(shù)量和習慣,這不是說組織的結構的設計要圍繞著人,但配備什么樣的人是一個重要的考慮因素。 ISO9000認證分工 分工是指為達到所需的目標,劃分任務和勞動的各種方式,對組織結構設計時的分工形式,對工作效率及效果會產(chǎn)生影響,資本主義經(jīng)濟制度的始祖亞當·斯密通過對大頭針制造過程的分工形象化地加以了說明:大頭針的制造過程包括下列步驟:金屬線拉長拉直 切斷 削尖 壓制標準頭做頭 擺放 拋亮 包裝 ,如果由一個人來完成所有工序每天多生產(chǎn)20多支,而如果10個人進行分工完成上述工作每天可以生產(chǎn)48000支,即每人每天生產(chǎn)4800支。 2. 工作、職位與部門 1. 工作(job)是由組織為達到目標必須完成的若干任務組成。 2. 職位(posting)是一個人完成的任務和職責的集合。 3. 部門(Department)是指在一個組織中,一個管理人員有權執(zhí)行所規(guī)定的活動的一個明確區(qū)分的范圍、部分或分支機構,如XX部 XX科 XX組 XX 分部等 ISO9000認證組織的管理層次,組織的管理層次和管理幅度 1. 層次與幅度的關系 管理幅度是指管理人員負責管理人員的數(shù)目,組織的管理層次與管理幅度是密切相關的,管理幅度越寬,層次就相應減少,反之管理幅度越窄,層次會越多,管理幅度與層次要根據(jù)企業(yè)的規(guī)模,企業(yè)產(chǎn)品的性質及特點、工作的性質等來決定,通常規(guī)模越大,層次可能會越多,一般中層管理的幅度建立是4—8人,而對簡單重復性工作的人員其管理幅度可以多達數(shù)十人至數(shù)百人。 2. 窄幅度層級組織與寬幅度偏平型組織的優(yōu)缺點 深圳? ISO9000認證生產(chǎn)和服務的運行策劃與控制 產(chǎn)品和服務的要求,運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務,組織應事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制;確定產(chǎn)品和服務的要求及所需的資源;建立過程、產(chǎn)品和服務的接收準則;控制策劃的變更和外程;識別評估重要環(huán)境因素和危險因素;識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。 2、產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā) 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程,確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。在設計和開發(fā)的各個控制階段,主要考慮設計和開發(fā)活動的性質、產(chǎn)品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務過程的需求,設計和開發(fā)流程見附圖。 2021623 深圳? ISO9000認證 3、生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應在一切資源(包括人員、設備、基礎設施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等)受控條件下進行生產(chǎn)和服務的提供。在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中應按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài),實現(xiàn)可追溯性。在確定所要求的產(chǎn)品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時,組織應考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務相關的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產(chǎn)和服務提供的更改,進行必要的評審和控制,確保持續(xù)符合要求。當驗證產(chǎn)品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時,方可向顧客交付產(chǎn)品和服務。 深圳? ISO9000認證生產(chǎn)和服務的運行策劃與控制 產(chǎn)品和服務的要求,運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務,組織應事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制;確定產(chǎn)品和服務的要求及所需的資源;建立過程、產(chǎn)品和服務的接收準則;控制策劃的變更和外程;識別評估重要環(huán)境因素和危險因素;識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。 2、產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā) 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程,確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。在設計和開發(fā)的各個控制階段,主要考慮設計和開發(fā)活動的性質、產(chǎn)品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務過程的需求,設計和開發(fā)流程見附圖。 3、生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應在一切資源(包括人員、設備、基礎設施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等)受控條件下進行生產(chǎn)和服務的提供。在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中應按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài),實現(xiàn)可追溯性。 在確定所要求的產(chǎn)品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時,組織應考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務相關的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產(chǎn)和服務提供的更改,進行必要的評審和控制,確保持續(xù)符合要求。當驗證產(chǎn)品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時,方可向顧客交付產(chǎn)品和服務。



以下為ISO22000認證現(xiàn)場審核所需的資料清單,綜合了體系文件、內蒙古呼倫貝爾附近部門記錄、內蒙古呼倫貝爾法律法規(guī)及現(xiàn)場管理要求,確保審核順利通過。 ? ?一、內蒙古呼倫貝爾本地體系文件類 ?1. 食品管理手冊?? ?- 包含企業(yè)概況、內蒙古呼倫貝爾附近食品方針目標、內蒙古呼倫貝爾當?shù)亟M織機構及職責、內蒙古呼倫貝爾同城適用范圍等。 ? ? ?- 需附手冊批準令、內蒙古呼倫貝爾修改記錄、內蒙古呼倫貝爾附近食品小組組長任命書等。 ?2. 程序文件與作業(yè)指導書? ?- 覆蓋標準要求的程序文件,如文件控制、內蒙古呼倫貝爾附近內審、內蒙古呼倫貝爾當?shù)毓芾碓u審、內蒙古呼倫貝爾本地應急響應等。 ?? ?- 作業(yè)指導書包括操作規(guī)程、內蒙古呼倫貝爾同城記錄表格模板等。 ?3. 前提方案與HACCP計劃? ?- GMP(良好操作規(guī)范)、內蒙古呼倫貝爾本地SSOP(衛(wèi)生標準操作程序)文件。 ? ? ?- HACCP計劃書、內蒙古呼倫貝爾本地OPRP(操作性前提方案)確認記錄、內蒙古呼倫貝爾本地危害分析單。 ?4. 支持性材料? ? - 文件清單、內蒙古呼倫貝爾附近記錄清單、內蒙古呼倫貝爾當?shù)胤煞ㄒ?guī)清單、內蒙古呼倫貝爾當?shù)赝鈦砦募ㄈ? 標準)管理記錄。 ?? 二、內蒙古呼倫貝爾部門及過程記錄類 ?(一)辦公室/行政部 ? 1. 人員管理?? ? - 人員一覽表、內蒙古呼倫貝爾當?shù)刈C(有效期內的)、內蒙古呼倫貝爾關鍵崗位(如檢驗員、內蒙古呼倫貝爾當?shù)仉姽ぃ┑馁Y質。 ? ? ?- 年度培訓計劃及記錄(含食品意識、內蒙古呼倫貝爾當?shù)夭僮骷寄艿龋? ?2. **體系運行記錄** ? ? ?- 內部審核記錄(含不符合項整改驗證)。 ?? ? - 管理評審記錄、內蒙古呼倫貝爾當?shù)厥称纺繕诉_成情況分析。 ?? (二)生產(chǎn)部/車間 ?1. 生產(chǎn)控制? ?- 工藝流程圖、內蒙古呼倫貝爾附近車間平面圖、內蒙古呼倫貝爾同城人流物流圖、內蒙古呼倫貝爾本地防蟲鼠布局圖。 ? ? ?- 設備維護記錄(含潤滑、內蒙古呼倫貝爾本地保養(yǎng)計劃)、內蒙古呼倫貝爾關鍵工序(CCP/OPRP)監(jiān)控記錄。 ?2. 衛(wèi)生管理? ? - 車間環(huán)境消毒記錄、內蒙古呼倫貝爾本地食品接觸面清潔記錄、內蒙古呼倫貝爾當?shù)鼗瘜W品使用及濃度監(jiān)測記錄。 ? ? ?- 異物控制記錄(如刀具、內蒙古呼倫貝爾同城玻璃制品管理)。 ?? (三)質檢部 ? 1. 檢驗與監(jiān)測 ?? ?- 原料、內蒙古呼倫貝爾附近半成品、內蒙古呼倫貝爾本地成品檢驗記錄及標準(符合出廠要求)。 ? ? ?- 監(jiān)測設備清單、內蒙古呼倫貝爾附近檢定(如溫度計、內蒙古呼倫貝爾本地電子秤)。 ? 2. 不合格品管理?? ?- 不合格品處理記錄、內蒙古呼倫貝爾本地糾正措施報告、內蒙古呼倫貝爾同城潛在不產(chǎn)品追溯記錄。 ??(四)供銷部/采購部 ? 1. 供應商管理 ?? ?- 合格供方名錄、內蒙古呼倫貝爾同城供方評價記錄(含營業(yè)執(zhí)照、內蒙古呼倫貝爾附近生產(chǎn)許可證、內蒙古呼倫貝爾型式檢驗報告)。 ?? ?- 原料驗收記錄、內蒙古呼倫貝爾同城采購計劃(覆蓋添加劑、內蒙古呼倫貝爾同城包材等)。 ? 2. 客戶反饋與追溯 ?? ? - 客戶投訴處理記錄、內蒙古呼倫貝爾當?shù)禺a(chǎn)品召回或模擬召回記錄。 ?? ?- 產(chǎn)品追溯記錄(從原料到成品的完整鏈條)。 ?三、內蒙古呼倫貝爾同城法律法規(guī)與資質證明 ? 1. 企業(yè)資質 ?? ? - 營業(yè)執(zhí)照、內蒙古呼倫貝爾當?shù)厣a(chǎn)許可證、內蒙古呼倫貝爾當?shù)亟M織機構代碼證(加蓋公章)。 ?? ?- 行業(yè)資質(如出口注冊、內蒙古呼倫貝爾當?shù)?C認證等)。 ? 2. 合規(guī)性文件 ?? ?- 適用的法律法規(guī)清單(含進口國要求)。 ? ? ?- 產(chǎn)品執(zhí)行標準(企業(yè)標準需備案)。 ?3. 檢測報告 ? ? ?- 一年內的產(chǎn)品檢測報告(覆蓋所有種類)、內蒙古呼倫貝爾同城水質檢測報告(半年內有效)。 ? ?四、內蒙古呼倫貝爾現(xiàn)場管理要求 ?1. 環(huán)境與設施? ?- 車間衛(wèi)生清潔狀態(tài)(審核期間需保持正常生產(chǎn))。 ?? ?- 設備擺放整齊、內蒙古呼倫貝爾當?shù)貥俗R清晰(包括狀態(tài)標識)。 ?2. 倉儲管理?? ?- 原料、內蒙古呼倫貝爾本地半成品、內蒙古呼倫貝爾同城成品分區(qū)存放,標識明確(含過敏原標識)。 ?? ?- 化學品及危險品單獨存放,有防護措施。 ?3. 應急與防護?? ? - 應急預案演練記錄(如火災、內蒙古呼倫貝爾本地污染事故)。 ? ? ?- 食品防護計劃及脆弱性評估記錄。 ?? 五、內蒙古呼倫貝爾本地其他支持性材料 ?1. 外包管理 ?? ?- 外包方資質證明(如未認證需說明審核安排)。 ?2. 數(shù)據(jù)分析與改進? ?- 客戶滿意度調查、內蒙古呼倫貝爾當?shù)刭|量趨勢分析(如合格率、內蒙古呼倫貝爾附近客訴率)。 ? ? ?- 持續(xù)改進計劃(如工藝優(yōu)化、內蒙古呼倫貝爾本地體系升級)。 ? 3. 審核配合準備?? ?- 陪同人員安排(每個審核組至少1人全程陪同)。 ?? ?- 辦公設施(電腦、內蒙古呼倫貝爾當?shù)卮蛴C、內蒙古呼倫貝爾當?shù)匚募A等)及審核員接待用品。 ??注意事項 ?1. 文件有效性:所有資質、內蒙古呼倫貝爾同城檢測報告、內蒙古呼倫貝爾當?shù)貦z定需在有效期內。 ? 2. 記錄完整性:近3個月的記錄需完整可追溯,避免缺漏或涂改。 ? 3. 現(xiàn)場一致性:文件描述需與實際操作一致,如工藝流程圖與車間布局匹配。




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質量管理體系的設計 質量管理體系策劃的重點是提出質量管理體系的方案,也就是對質量管理體系進行設計 。設計質量的高低,在很大程度上決定了質量管理體系的運行結果。 (1)質量管理體系設計的原則 ①必須滿足“要求”; ②必須符合組織的實際情況; ③要充分考慮利益、成本和風險; ④要盡量利用現(xiàn)有的資源; ⑤要使質量管理體系有廣泛的適應性; ⑥要使設計過程成為一個“增值”的過程。 (2)質量管理體系設計的基本程序 ①深刻理解質量管理體系策劃的輸入 參與設計的人員特別是外聘的專家顧問,應通過學習、討論、調查、研 究、訪談等多種 形式,、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風險”等策劃的輸入。 ②選擇標準 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標準提供了三種質量保證模式。2000版將三種模式進 行了合并,但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外,還有QS 9000等專業(yè)性質量管理體系標準可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定:“當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時, 可以考慮對其進行刪減。”標準規(guī)定,刪減只限于“產(chǎn)品實現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設計時,對刪減一定要慎重。 ④提出質量方針草案 質量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質量方針草案,以供 其選擇或參考。質量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中, 應由 管理者召開專門會議,對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進行分析和反思,有針對性地提出 來。 ⑤提出質量目標草案 質量目標也是由 管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質量方針草案提 供質量目標方案 ,以供 管理者選擇或參考。質量目標與質量方針保持一致。 ⑥確定質量職能 根據(jù)選擇的標準(經(jīng)過允許的刪減)和組織的實際情況,確定質量職能,提出質量職能 的清單。 ⑧確定質量手冊的框架結構 質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系的文件。質量管理體系策劃至少要確定質量手冊的框 架結構,也就是說,要確定其所包含的全部內容,包括質量管理體系的范圍(要素和子要素 )。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文件,但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠不止于此。策劃時,應根據(jù)組織的實際情況,確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質量管理活動,都應當建立程序文件。 ⑦進行質量職能分配 這是質量管理體系策劃中重要又困難的工作。質量職能分配不下去,下一步建立或 改進 質量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質量職能又相當困難,很可能涉及組織機構 和人員調配等多種問題。為使質量職能分配真正落到實處,必要時可以調整組織的組織機構 和相關人員。 ⑩編制質量管理體系策劃方案 內容包括: a.為什么要建立或改進質量管理體系(主要闡述“要求”和“情況”); b.質量管理體系方案的概述(選擇什么標準以及策劃所遵循的原則); c.質量方針和質量目標草案; d.質量職能分配(可以將分配結果作為附件列在方案之中); e.質量手冊框架(如果已編制了質量手冊草案,可附在方案之后); f.程序文件目錄; g.對質量管理體系方案的有關說明; 11對方案和計劃進行評審和修改 方案和計劃都應提交給質量管理體系策劃領導小組進行評審, 管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議,合理的應當接納,以對方案和計劃進行修改;不合理的則 應做好解釋工作;爭執(zhí)不下的,則由 管理者裁決認證。




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