以下是:廣東省江門市 ISO13485認證歡迎詢價的產(chǎn)品參數(shù)
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宋明熙,光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈。 廣東省,江門市 元至正后期至明洪武初年（約1360-1370年），在肄水（西江）出口江門海西岸地域形成商貿(mào)墟集，稱江門墟。民國十四年（1925年）11月26日，為省轄市。1970年，降為縣級市，歸佛山地區(qū)領(lǐng)導(dǎo)。1975年11月，復(fù)改為省轄地級市。江門歷史悠久，文化底蘊深厚，五邑文化和僑鄉(xiāng)文化獨具魅力；530多萬海內(nèi)外華僑華人和港澳臺僑胞分布在145個和地區(qū)，素有“中國僑都”美譽。
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ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務(wù)是負責建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構(gòu)，也可掛靠在某個部門。
(3)人員培訓(xùn)
工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標準及相關(guān)知識的培訓(xùn)。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員，也要進行相應(yīng)的培訓(xùn)。
(4)風險管理評估
ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風險管理評估。組織應(yīng)爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎(chǔ)。
(5)體系策劃與設(shè)計
體系策劃階段主要是依據(jù)風險管理評估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標、指標和相應(yīng)的管理方案，確定組織機構(gòu)和職責，籌劃各種運行程式等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
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