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宋經(jīng)理,寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓。 廣東省,江門市 江門市，別稱五邑、四邑，廣東省轄地級市，粵港澳大灣區(qū)重要節(jié)點城市，在粵港澳大灣區(qū)中處于“承東啟西”的位置，是大灣區(qū)通向粵西和大西南的樞紐門戶、“珠江西岸新增長極和沿海經(jīng)濟帶上的江海門戶”，2023年，被評為三線城市，江門位于珠江三角洲西岸城市中心，北緯21o27′—22o51′，東經(jīng)111°59′—113°15′之間，東鄰中山、珠海，西連陽江，北接佛山、云浮，南瀕南海領(lǐng)域；北低西高，以低山丘陵為主；全市陸地面積9535平方千米、海域面積4880.47平方千米；轄3個市轄區(qū)、代管4個縣級市；截至2022年末，江門市常住人口482.22萬人。
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江門ISO13485認證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。
iso認證是指，由第三方認證機構(gòu)對組織(包括企業(yè)、個人、事業(yè)單位等)所建立的iso體系進行審核調(diào)查，確認其建立的體系是否符合iso標(biāo)準的過程。 如果企業(yè)符合認證標(biāo)準，還會頒發(fā)相應(yīng)的認證，如果否，則不頒發(fā)。組織建立iso體系，則需按照所對應(yīng)的體系標(biāo)準要求，在企業(yè)內(nèi)部建立一整套的文件并實施運行。 ISO現(xiàn)有117個成員，包括117個 和地區(qū)。ISO的蕞高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領(lǐng)導(dǎo)。 ISO認證是干什么的? 體系認證有很多，但生活中常說的基本是ISO三體系，就是ISO9001質(zhì)量管理體系認證、ISO14001環(huán)境管理體系認證、ISO45001職業(yè)管理體系認證。 ISO的主要功能是為人們制訂國際標(biāo)準達成一致意見提供一種機制。其主要機構(gòu)及運作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導(dǎo)則的文件中予以規(guī)定，其技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個技術(shù)委員會和分委員會。 它們各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔(dān)任,承擔(dān)秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書處保持直接聯(lián)系。
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