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博慧達企業(yè)管理咨詢(焦作市分公司)著力 ISO13485認證產(chǎn)品質量控制，注重 ISO13485認證產(chǎn)品結構拓展，以可靠的性能，上乘的質量， 贏得較高的社會信譽。 我們竭誠為用戶服務。并承接特殊要求的 ISO13485認證設計和制造。
AS9100D：2016D體系標準變化
AS 9100D：2016D相對于舊版AS9100C標準，AS9100D有許多重大變化，如采用與ISO9001：2015標準相同的高級結構、引入風險管理的意識、強化過程方法的應用等，但其中還有一個重要變化就是采用“文件化的息”代替了文件和記錄，統(tǒng)一用“形成文件的息”取而代之，文件化息的要求也更加靈活和務實，方便組織理解和應用。新版航空航天質量管理體系標準中有關文件化息的具體要求，如果寫的保持文件化的息，就相當于建立書面的文件；如果標準中寫的是保留文件化的息，就相當于形成記錄。
1、 ISO13485認證質量保證首先從技術著手，從 ISO13485認證產(chǎn)品選型上滿足用戶要求，我們將提供技術成熟，并且經(jīng)過實踐檢驗運行穩(wěn)定、性能可靠的 ISO13485認證產(chǎn)品；
2、嚴格制定 ISO13485認證工藝措施，嚴格執(zhí)行，要求操作者按圖紙標準要求和工藝文件進行自檢，專職檢驗嚴格把關，不合格的 ISO13485認證產(chǎn)品杜絕出廠；
3、在安裝期間派技術人員常駐現(xiàn)場，進行技術服務，指導安裝質量，及時與甲方和監(jiān)理公司部門溝通，發(fā)現(xiàn)問題及時解決；
風險管理（Risk Management）
IAQG和AAQG的標準和指南結合零部件采購和供應商管理規(guī)范流程。ARP9113
提供了一種評價方法，可以根據(jù)供應商建立的供應商管理方法的成熟性來評估
產(chǎn)品的復雜程度。
軟件質量（Software Quality）
AS9006用來注釋AS9100標準在軟件開發(fā)和采購時的要求。ARP9005提供了對
應用在設計，制造和產(chǎn)品驗證中的軟件的控制指南。
8、組織應保留形成文件的息，作為下列事項的證據(jù)： a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結果（ISO9001:2015 10.2.2）；
19、本組織應保存生產(chǎn)工藝驗證的文件記錄息（AS9100D 8.5.1.3）;
20、根據(jù)要求證明產(chǎn)品質量時，本組織應確保保存的文件記錄息，能夠證明產(chǎn)品和服務符合規(guī)定要求。本組織應確保在交貨時提交產(chǎn)品和服務必須附帶的所有文件記錄息（AS9100D 8.6）;
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