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ISO13485認證_【知識產(chǎn)權(quán)認證/GB29490】講究信譽

更新時間：2025-07-23 21:02:38 ip歸屬地：嘉興，天氣：陰轉(zhuǎn)晴，溫度：25-33 瀏覽次數(shù):37    公司名稱：深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(嘉興市分公司)

以下是:浙江省嘉興市ISO13485認證_【知識產(chǎn)權(quán)認證/GB29490】講究信譽的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運費說明電議
品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
范圍ISO13485認證_【知識產(chǎn)權(quán)認證/GB29490】服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋浙江省、杭州市、寧波市、溫州市、臺州市、金華市、湖州市、紹興市、舟山市、嘉興市、衢州市、麗水市 南湖區(qū)、秀洲區(qū)、嘉善縣、海鹽縣、海寧市、平湖市、桐鄉(xiāng)市等區(qū)域。
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ISO13485認證_【知識產(chǎn)權(quán)認證/GB29490】講究信譽
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【博慧達】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有海寧AS9100認證、平湖知識產(chǎn)權(quán)認證/GB29490、湖州ISO10012認證、杭州AS9100認證、金華知識產(chǎn)權(quán)認證/GB29490、舟山HACCP認證、紹興ISO13485認證、寧波IATF16949認證、麗水IATF16949認證等，滿足不同場景需求。ISO13485認證_【知識產(chǎn)權(quán)認證/GB29490】講究信譽,博慧達企業(yè)管理咨詢(嘉興市分公司)bohui2537-58為您提供ISO13485認證_【知識產(chǎn)權(quán)認證/GB29490】講究信譽產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋明熙,供應(yīng)服務(wù)范圍覆蓋:浙江省、杭州市、寧波市、溫州市、臺州市、金華市、湖州市、紹興市、舟山市、嘉興市、衢州市、麗水市 南湖區(qū)、秀洲區(qū)、嘉善縣、海鹽縣、海寧市、平湖市、桐鄉(xiāng)市。 浙江省,嘉興市 嘉興市，浙江省轄地級市，長三角重要中心城市、上海大都市圈重要城市、杭州都市圈副中心城市，位于浙江省東北部、長江三角洲杭嘉湖平原腹地，介于東經(jīng)120°18′~121°16′，北緯30°21′~31°02′之間，東接上海、北臨蘇州、西鄰杭州，與寧波、紹興隔江相望；東臨大海，南瀕杭州灣錢塘江，京杭大運河夾城而過，扼太湖南走廊之咽喉，處江河湖海交會之位；陸地面積3915平方千米，海域4650平方千米。截至2023年6月，嘉興市轄2個市轄區(qū)、3個縣級市、2個縣；常住人口555.10萬人。

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以下是:浙江嘉興ISO13485認證_【知識產(chǎn)權(quán)認證/GB29490】講究信譽的圖文介紹



增加了形成文件和記錄的要求 
新版標準增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運行控
 
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
 
件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關(guān)文件要求的條款，
 
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
 
文件的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
 
行動、實現(xiàn)增值的作用。 




博慧達企業(yè)管理咨詢(嘉興市分公司)秉承“質(zhì)量贏得顧客，信譽創(chuàng)造效益，真誠為客戶創(chuàng)造價值！”的經(jīng)營理念，在競爭激烈的 ISO13485認證行業(yè)中與您共同發(fā)展，共謀大業(yè)！



新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
 
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？?
 
見新版標準中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調(diào)了抱怨處
 
理的重要性。 



增加對采購及供方控制要求 
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
 
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng)；明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)
 
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
 
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
 
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在
 
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細致，具有可操作性。 




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