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以下是:廣東揭陽AS9100認(rèn)證-ISO13485認(rèn)證有實(shí)力的圖文介紹


 AS9100D要求建立的文件包括以下這些:
     1、組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的息加以保持(ISO9001:2015 4.3);
      2、質(zhì)量方針: 管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針(ISO9001:2015 5.2)
      3、質(zhì)量目標(biāo):組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的息(ISO9001:2015 6.2);
      4、生產(chǎn)和服務(wù)的控制:可獲得形成文件的息,以規(guī)定以下內(nèi)容: 1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征;2)擬獲得的結(jié)果。(ISO9001:2015 8.5.1); 注1:規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件記錄息中,可能包括電子數(shù)據(jù)、圖紙、零件清單、材料和工藝技術(shù)規(guī)范。注2:規(guī)定所需活動(dòng)和結(jié)果的文件記錄息中,可能包括工藝流程圖、控制計(jì)劃、生產(chǎn)文件(例如制造計(jì)劃、周轉(zhuǎn)卡、路線卡、工單、工藝卡)和驗(yàn)證文件(AS9100D 8.5.1);



風(fēng)險(xiǎn)管理:組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)過程,用于管理運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)以實(shí)現(xiàn)適
 
用的要求,包括適合于對組織及產(chǎn)品和服務(wù)的要求(AS9100D  8.1.1);
5、技術(shù)狀態(tài)管理:組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)
 
狀態(tài)管理過程,以確保在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識別和控制
 
(AS9100D  8.1.2);




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AS9100與ISO9001的主要區(qū)別之處

 首件檢驗(yàn)(First Article Inspection,F(xiàn)AI) 

  AS9102標(biāo)準(zhǔn)提供了執(zhí)行FAI的要求。即在首次生產(chǎn)時(shí)驗(yàn)證是否符合所有設(shè)計(jì)
 
的要求。FAI必須驗(yàn)證生產(chǎn)計(jì)劃的正確性,同時(shí)要求按照正確順序執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)
 
。這個(gè)過程適用于所有層次的零部件,從鑄件到鍛造件到機(jī)械組件及裝配。由
 
供應(yīng)商執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng),同時(shí)包括收集適當(dāng)數(shù)據(jù)資料。 




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