以下是:山東省濟南市ISO13485認(rèn)證【GJB9001C認(rèn)證】高性價比的產(chǎn)品參數(shù)
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商河ISO13485認(rèn)證、
章丘ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證、
泰安ISO13485認(rèn)證、
濱州AS9100認(rèn)證、
棗莊IATF16949認(rèn)證等，適配多元場景需求。
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【18923659300】、【18926043348】。 山東省,濟南市 濟南市，別稱泉城、齊州、濼邑，山東省轄地級市、省會、副省級市、特大城市、濟南都市圈核心城市，國務(wù)院批復(fù)確定的環(huán)渤海地區(qū)南翼的中心城市。截至2022年，全市下轄10個區(qū)、2個縣，總面積10244.45平方千米，常住人口941.5萬人，城鎮(zhèn)人口699.8萬人，城鎮(zhèn)化率為74.3%。
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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(濟南市分公司)主要生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證等系列。幾年來，公司不斷強化經(jīng)營管理制度，以科技為先導(dǎo)，以質(zhì)量求生存，堅持以人為本，科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略理念，堅持以質(zhì)取勝，憑借規(guī)范的管理高素質(zhì)的員工隊伍和質(zhì)量管理體系及完善的售后服務(wù)，為公司的持續(xù)發(fā)展打下了堅實的基礎(chǔ)。公司聚集了一批具有良好創(chuàng)新能力、新穎知識結(jié)構(gòu)、強列團隊精神的機械、軟件、管理人才，使公司的能力、管理水平、服務(wù)意識，始終處于水平。與時俱進(jìn)，新高。嚴(yán)格的管理、良好的信譽和盡善的售后服務(wù)贏得了廣大用戶的高度贊揚與好評。誠信是金。人無信不立，商無信不遠(yuǎn)，站在發(fā)展的角度，堅持走誠信之路，更把這種經(jīng)營理念貫穿于生產(chǎn)工序中，以質(zhì)量贏得信譽，以信譽創(chuàng)造奇跡，正是由于這種信念使我們的產(chǎn)品達(dá)到了近乎于零的返修率。本著以質(zhì)量拓市場，以信譽贏客戶的宗旨，不斷增強自身實力，完善內(nèi)部機制，時刻參與市場競爭；以更精湛的技術(shù)，服務(wù)奉獻(xiàn)給廣大用戶。我們竭誠歡迎廣大客戶前來參觀指導(dǎo)、協(xié)商洽談，我們愿與您攜手并進(jìn)，共續(xù)輝煌！
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確
（1）對于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實施；
（2）應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和認(rèn)證機構(gòu)等相關(guān)方的評價客觀一致；
（3）應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；
（4）應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；
（5）應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；
ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過程。
ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過程來推行導(dǎo)入的。
ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了
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