ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

ISO10012認(rèn)證涉及的測量設(shè)備和測量過程 組織中的哪些測量設(shè)備要納入ISO10012測量管理體系進(jìn)行管理,哪些測量過程應(yīng)納入ISO10012測量管理體系進(jìn)行控制,可以根據(jù)以下不同情況: 1.納入ISO10012測量管理體系的測量設(shè)備和測量過程應(yīng)由組織根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和后果來決定 組織在進(jìn)行決策時(shí),要考慮沒有納入ISO10012測量管理體系的測量設(shè)備和測量過程會(huì)給組織帶來多大的風(fēng)險(xiǎn)?這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)與組織可能要花費(fèi)多少資源相比較?花費(fèi)一定的資源,可以減少較大的風(fēng)險(xiǎn),則應(yīng)納入ISO10012測量管理體系;如果某些測量設(shè)備和測量過程一旦失準(zhǔn)而不會(huì)影響組織的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益,不會(huì)造成顧客投訴,不會(huì)帶來什么風(fēng)險(xiǎn),這些測量設(shè)備和測量過程就不須納入ISO10012測量管理體系?但是,這樣的測量設(shè)備和測量過程是很少的,沒有效益和作用的測量設(shè)備和測量過程,組織一般是不必購置和進(jìn)行測量的?所以,從原則上講,只要是組織購置和進(jìn)行測量的所有測量設(shè)備和測量過程都應(yīng)納入ISO10012測量管理體系中,只是管理的嚴(yán)格程度不一樣,花費(fèi)的資源多少不一樣?有的測量設(shè)備要經(jīng)過全部確認(rèn)過程,有的測量設(shè)備只需貼上不需確認(rèn)的標(biāo)志即可;有的測量過程要經(jīng)過嚴(yán)格的控制,長期的監(jiān)視,有的測量過程只需按一般對測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)過程管理就可以了? (1)確定哪些范圍建立測量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策? 隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,組織之間的競爭日趨激烈,這就要求組織比以往更準(zhǔn)確?更快地適應(yīng)市場的變化,不斷滿足顧客的需求和期望?為此, 的途徑是根據(jù)顧客的要求?市場的需要?產(chǎn)品質(zhì)量的需要?物料?能源??環(huán)保等各方面需要并根據(jù)ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立組織的ISO10012測量管理體系?要打破傳統(tǒng)的理念,從眼前花費(fèi)資源轉(zhuǎn)向長遠(yuǎn)的效益;從狹義的組織需要轉(zhuǎn)向以“顧客”和“市場”為導(dǎo)向,觀念實(shí)施轉(zhuǎn)變,資源重新配置,是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策? (2)組織的追求?組織的目標(biāo)?組織的產(chǎn)品?組織所采用的戰(zhàn)略?組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的不同, ISO10012測量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施也是不同的?因此,不可能統(tǒng)一規(guī)定組織應(yīng)建立哪些測量設(shè)備和測量過程,哪些應(yīng)納入ISO10012測量管理體系? 2.凡申請ISO10012認(rèn)證或注冊的組織,應(yīng)按認(rèn)證或注冊標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍來確定ISO10012測量管理體系的范圍 建立ISO10012測量管理體系,可能出于各種不同的認(rèn)證和注冊目標(biāo)?一般有以下幾種情況: (1)組織申請其他標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證或注冊,如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或ISO14000標(biāo)準(zhǔn)中對測量設(shè)備和測量過程控制有要求時(shí),也可以按ISO10012建立測量管理體系,其納入測量管理體系范圍的測量設(shè)備和測量過程應(yīng)該是與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的范圍相一致? (2)檢測實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室申請ISO/IEC17025的認(rèn)證或注冊的,也可以按ISO10012建立測量管理體系,其納入測量管理體系的范圍應(yīng)與申請ISO/IEC17025的范圍相一致? (3)如果按不同的行業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),如船舶認(rèn)證?衛(wèi)生認(rèn)證?建筑業(yè)認(rèn)證的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等建立測量體系的,其測量體系的范圍應(yīng)與其行業(yè)認(rèn)證或注冊標(biāo)準(zhǔn)的范圍相一致? (4) 質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局提出依據(jù)ISO10012幫助企業(yè)建立完善的計(jì)量檢測體系,ISO10012可作為使用的標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù),其納入測量管理體系的范圍應(yīng)按 質(zhì)檢總局的規(guī)定:“包括質(zhì)量監(jiān)控?能源計(jì)量?環(huán)境檢測?防護(hù)檢測?經(jīng)營管理檢測等方面?”因此,凡申請建立完善ISO10012計(jì)量檢測體系的企業(yè),建立ISO10012測量管理體系的范圍應(yīng)該不但包括與質(zhì)量有關(guān)的測量設(shè)備和測量過程,還應(yīng)包括能源?環(huán)境??經(jīng)營(含物料)等所有檢測范圍?