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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
襄陽(yáng)ISO50001認(rèn)證條件 □申請(qǐng)方和擬評(píng)價(jià)組織的法律地位證明（法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或法人授權(quán)書、組織機(jī)構(gòu)代碼證） □資質(zhì)或許可證復(fù)印件（法律法規(guī)規(guī)定需要資質(zhì)和許可證的行業(yè)） □有效的能源管理體系手冊(cè)文件(手冊(cè)、程序文件等) □近一次內(nèi)部審核和管理評(píng)審報(bào)告 □部門職責(zé)與能源管理體系要求對(duì)照表 □組織認(rèn)證場(chǎng)所清單（當(dāng)組織有兩個(gè)或兩個(gè)以上場(chǎng)所時(shí)提供） □生產(chǎn)/服務(wù)工藝流程示意圖、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)清單 □對(duì)產(chǎn)品符合性產(chǎn)生影響的任何外包信息 □優(yōu)先控制的能源因素清單，法律法規(guī)清單 □能源基準(zhǔn)與標(biāo)桿，能源目標(biāo)指標(biāo)和方案 □工業(yè)總產(chǎn)值、能源成本占總成本比重、生產(chǎn)綜合能耗（標(biāo)煤當(dāng)量值）、產(chǎn)值綜合能耗、產(chǎn)品單位產(chǎn)量綜合能 耗統(tǒng)計(jì)、能源種類（包括一次能源和二次能源）所占比例、主要用途、產(chǎn)品單位產(chǎn)量能耗等統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) □ 企業(yè)能源介質(zhì)和耗能工質(zhì)的種類、年使用量、企業(yè)規(guī)模、各工序的工序能耗、綜合能耗等。 一般情況下，各種能耗指標(biāo)需要達(dá)到清潔生產(chǎn)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，否則不能通
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(蘇州市昆山市分公司)主營(yíng)產(chǎn)品有 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證，本公司庫(kù)存量充足，品種齊全,并且可以根據(jù)客戶要求加工定做。公司歷經(jīng)幾年的發(fā)展，現(xiàn)已成為行業(yè)領(lǐng)先、工藝技術(shù)裝備水平高、品種規(guī)格齊全的射線防護(hù)生產(chǎn)銷售于一體的企業(yè)，并與各大廠商組建聯(lián)合銷售。我公司以“雄厚的技術(shù)力量、高品質(zhì)的產(chǎn)品、合理的價(jià)格及周到快捷的服務(wù)作為不懈進(jìn)取的準(zhǔn)則；不斷的向新老客戶提供更好、更新、更的技術(shù)支持。誠(chéng)信為根，質(zhì)量為本、價(jià)格合理是我們的宗旨。博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(蘇州市昆山市分公司)歡迎新老客戶來(lái)公司參觀指導(dǎo)或來(lái)電、來(lái)函洽淡業(yè)務(wù)。服務(wù)三保：保證質(zhì)量、保證時(shí)間、保證數(shù)量服務(wù)宗旨：雄厚的實(shí)力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、低廉的價(jià)格、的服務(wù)。鄭重承諾：保證以優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量、良心的價(jià)格、完善的服務(wù)來(lái)答謝新老顧客的信賴！
一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、不合格，尤其是不合格。這是ISO9000認(rèn)證族的基本指導(dǎo)思想，ISO9001認(rèn)證的基本要求體現(xiàn)在以下方面： 控制過(guò)程的出發(fā)點(diǎn)是不合格。在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從初的識(shí)別市場(chǎng)需求到終滿足要求的所有過(guò)程的控制都體現(xiàn)了為主的思想。
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