醫(yī)院ISO9000認(rèn)證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先引進(jìn)，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強(qiáng)經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認(rèn)證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負(fù)面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴(yán)重制約了一種先進(jìn)實用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛引進(jìn)。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上，更強(qiáng)調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 ┅┅ 旨在增強(qiáng)顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)建立起來的質(zhì)量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評判標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 不同管理模式的側(cè)重點有所不同，實應(yīng)相輔相成，共圖提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達(dá)到顧客滿意作為目標(biāo) “以顧客為關(guān)注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項制度。 在標(biāo)準(zhǔn)中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當(dāng)作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標(biāo)，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎(chǔ)上，更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機(jī)，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對分子分母的界定、調(diào)查重點 / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認(rèn)“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”，并特別強(qiáng)調(diào)“確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務(wù)就是 “ 需確認(rèn)的過程 ” 。診療服務(wù)的實現(xiàn)與提供是同時的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測量一下，不合格不準(zhǔn)出廠。醫(yī)療服務(wù)的實現(xiàn)與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務(wù)過程是必須識別的過程，須嚴(yán)加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進(jìn)、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過程，更需嚴(yán)加控制。 標(biāo)準(zhǔn)明確指出：“確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！贝_認(rèn)過程，更需確認(rèn)過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務(wù)過程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前，應(yīng)確認(rèn)過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設(shè)備（含搶救設(shè)備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負(fù)責(zé)制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應(yīng)的院科兩級質(zhì)控是否建立；應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應(yīng)該進(jìn)行 事前 的評價。 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂關(guān)鍵過程能力的評價與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并得到實施。具備了相應(yīng)的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準(zhǔn)入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例：某醫(yī)師要開展此技術(shù)時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術(shù)者，但由上級醫(yī)師當(dāng)助手；第 7-9 例，做術(shù)者，由別的醫(yī)師當(dāng)助手。 9 例手術(shù)后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核， 再交資格評定委員會批準(zhǔn)后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力， 3 年重新評定一次。 控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標(biāo)準(zhǔn)對此項工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 6.1 監(jiān)視分析和改進(jìn) 不增值的管理是無效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標(biāo)準(zhǔn)為我們提供了監(jiān)視、測量和改進(jìn)的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視、測量和改進(jìn)的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機(jī)制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院科兩級質(zhì)控規(guī)范起來。建立并保持相應(yīng)的程序文件，將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責(zé)權(quán)限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點、標(biāo)準(zhǔn)、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權(quán)，獨立地對本院的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行的內(nèi)部審核，隨時發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)不足之處。起到主動地檢查本院質(zhì)量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進(jìn)的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評價。即評價質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對質(zhì)量方針、目標(biāo)、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進(jìn)的機(jī)會，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。使得經(jīng)營性的質(zhì)量觀得以真正實現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務(wù)市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機(jī)制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進(jìn)的有效性 標(biāo)準(zhǔn)提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結(jié)束。我們還要開展驗證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施，直至問題得到解決，真正達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。

ISO50001能源管理體系ISO50001能源管理體系是由ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO/PC242能源管理委員會進(jìn)行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(ANSI)、中國(SAC)、巴西(ABNT)、英國(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個成員國參與了這次標(biāo)準(zhǔn)的制定，而另外的10個成員國則作為觀察者。能源管理體系該文件主要保證與ISO9001（質(zhì)量管理）和ISO14001（環(huán)境管理）保持的兼容性。ISO50001將會提供以下幫助：將能源效率納入管理辦法的框架中；更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產(chǎn)；制定標(biāo)準(zhǔn)、測量、記錄和報告能源強(qiáng)度改進(jìn)及其預(yù)計的對削減溫室氣體(GHG)排放量的影響；能源資源的透明管理和交流；能源管理的做法和良好的能源管理行為；評估并確定新能源效率技術(shù)的實施和其優(yōu)先順序；通過供應(yīng)鏈促進(jìn)能源效率的框架；和溫室氣體排放削減計劃有關(guān)的能源管理改進(jìn)。ISO50001正處于國際標(biāo)準(zhǔn)草案（IDS）階段，并邀請ISO各國成員組織在5個月投票期內(nèi)對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行投票和評議。如果DIS投票通過，修訂的文件將會成為終的國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）在各個ISO成員國運行。FDIS投票通過后，ISO50001將在2011年初作為國際標(biāo)準(zhǔn)公布。ISO50001發(fā)展1ISO50001“能源管理體系”是由ISO/TC242技術(shù)委員會負(fù)責(zé)的。ISO組織新的委員會PC242(能源管理)在2008年9月8日至10日于美國華盛頓召開次會議，主要為制定有關(guān)能源管理標(biāo)準(zhǔn)ISO50001，該標(biāo)準(zhǔn)將為工廠、經(jīng)營設(shè)施或組織的能源管理建立一框架，以協(xié)助企業(yè)進(jìn)行能源管理、提高能源使用效率、減少成本支出及改善環(huán)境效益。ISO目標(biāo)于2010年底前完成并公布此標(biāo)準(zhǔn)。2BSI在2009年推出ENBS16001能源管理體系；中國在2009年推出GB/T23331能源管理體系；美國更早在2008年推出MSE2000:2008能源管理體系。3ISO50001什么時候能推出正式的國際標(biāo)準(zhǔn)？能源管理體系全球標(biāo)準(zhǔn)ISO50001已于2011年6月15日發(fā)布.版的能源管理體系（EnMS）標(biāo)準(zhǔn)，ISO50001:2018，于2018年8月21日發(fā)布。[1]?這一版是該標(biāo)準(zhǔn)的第二次修訂。4中國政府已經(jīng)在官網(wǎng)CNCA上公布試點認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請工作，預(yù)計年中會選定六大行業(yè)12家認(rèn)證機(jī)構(gòu)做試點單位。5考慮到中國是TC242委員會的副主席國，相信該標(biāo)準(zhǔn)將會與GB/T23331：2009有很多相似的地方。ISO50001發(fā)布及背景全球權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BritishStandardsInstitution，簡稱：BSI）宣布在全球推出基于國際公認(rèn)的能源管理標(biāo)準(zhǔn)ISO50001的服務(wù)，該標(biāo)準(zhǔn)能夠幫助組織提高盈利能力，減少溫室氣體排放量，進(jìn)一步實現(xiàn)節(jié)能減排目標(biāo)。ISO50001將幫助各種規(guī)模的企業(yè)了解各個工作流程的基準(zhǔn)能源使用量，該標(biāo)準(zhǔn)制定旨在實施降低能耗的行動計劃、實現(xiàn)目標(biāo)和能源績效指標(biāo)，并識別、優(yōu)先處理、和記錄各種能源績效改善機(jī)會，從而實現(xiàn)節(jié)約。各種全球性威脅，比如能源短缺、成本上升，以及遏制溫室氣體排放立法的增加，在我國，如“十二五”期間，我國確立了單位GDP能耗下降16%以及單位GDP碳排放強(qiáng)度下將17%的目標(biāo)，以及《節(jié)約能源法》、《可再生能源法》、《循環(huán)經(jīng)濟(jì)法》、《清潔生產(chǎn)促進(jìn)法》、《森林法》、《草原法》等有利于減緩氣候變化的能源立法與環(huán)境立法的相繼頒布和實施，都推動了該標(biāo)準(zhǔn)的制定。通過實施該標(biāo)準(zhǔn)，各種規(guī)模的企業(yè)不僅有潛力實現(xiàn)大幅財務(wù)節(jié)約，還可以通過聲明其可持續(xù)發(fā)展的承諾，提高他們的聲譽(yù)。該標(biāo)準(zhǔn)是由來自世界各地60多個的能源管理專家花費數(shù)年時間共同建立起來的標(biāo)準(zhǔn)框架。預(yù)計該標(biāo)準(zhǔn)將取代BSEN16001，而且很有可能會于2012年中期撤銷使用，考慮到兩個標(biāo)準(zhǔn)相似之處，這將不會對本歐洲標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前用戶造成任何困擾。BSI標(biāo)準(zhǔn)部總監(jiān)邁克洛（MikeLow）表示：“ISO50001是一個具有重要意義的全新的全球性標(biāo)準(zhǔn)。目前，全球各地的企業(yè)都在設(shè)法解決不斷上升的能源成本，同時面臨更加嚴(yán)苛的應(yīng)對氣候變化的政府法律，該標(biāo)準(zhǔn)將為這些企業(yè)帶來巨大的商業(yè)價值。該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了能夠讓任何組織立即開始節(jié)約資金的流程與實際操作手段。BSI將在全球為這些企業(yè)提供包括標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)、認(rèn)證、軟件以及一個用于節(jié)能驗證的風(fēng)箏標(biāo)志（Kitemark）在內(nèi)的一攬子全套服務(wù)，幫助客戶實現(xiàn)節(jié)能減排的目標(biāo)。”ISO50001適用于處于任何地理位置、文化環(huán)境或社會條件的所有類型的組織。