以下是:河源市連平縣縣DCMM認(rèn)證過(guò)程靈活的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù) |
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產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
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發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
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供貨總量 | 999 |
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運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 面議 |
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范圍 | 縣DCMM認(rèn)證過(guò)程靈活服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省、河源市、連平縣、源城區(qū)、紫金縣、龍川縣、東源縣等區(qū)域。 |
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【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】業(yè)務(wù)覆蓋多元場(chǎng)景,提供以下產(chǎn)品和服務(wù):
源城IATF16949認(rèn)證、
紫金as9100d認(rèn)證等。選購(gòu)
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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(河源市連平縣分公司),我們是廠家直銷(xiāo),產(chǎn)品型號(hào)齊全,確保您購(gòu)買(mǎi)的每一件產(chǎn)品都符合高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求,選擇我們就是選擇品質(zhì)與服務(wù)的雙重保障。聯(lián)系人:
宋經(jīng)理-【18923659300】,地址:
[寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓]。 廣東省,河源市,連平縣 明崇禎七年(1634年)始建連平州。清代改建制為屬州,無(wú)屬縣。1911年改州為縣。1958年,與和平縣合并為九連縣。1962年,和、連分立。1988年1月,隸屬河源市。連平縣是生態(tài)示范區(qū)、中國(guó)宜居宜業(yè)典范縣、全國(guó)環(huán)境綜合整治先進(jìn)縣、全國(guó)法治縣創(chuàng)建先進(jìn)單位、全國(guó)文明縣城、中國(guó)鷹嘴蜜桃之鄉(xiāng)、廣東省直管縣財(cái)政改革試點(diǎn)、廣東省衛(wèi)生城鎮(zhèn)、原中央蘇區(qū)縣;是大廣高速公路南下入粵縣,粵贛高速公路、粵湘高速公路、汕昆高速公路穿境而過(guò)。截至2006年末,探明鐵礦儲(chǔ)量居全省、鎢錫礦儲(chǔ)量居華南地區(qū)首位。入選“中國(guó)投資潛力特色魅力示范縣200強(qiáng)”名列,是客家文化發(fā)源地之一。
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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(河源市連平縣分公司)主要生產(chǎn)銷(xiāo)售: IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證。我司憑借優(yōu)良的管理、開(kāi)發(fā)優(yōu)勢(shì),借助超前的開(kāi)發(fā)理念、先進(jìn)的發(fā)展思想以及成功的運(yùn)作模式,公司的規(guī)模也不斷地發(fā)展.公司不斷進(jìn)取,加快加強(qiáng)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)運(yùn)作,進(jìn)一步完善開(kāi)發(fā)機(jī)制,打造公司的品牌效應(yīng)。用戶至上,以用戶為中心”是公司永遠(yuǎn)堅(jiān)持的服務(wù)宗旨,贏得用戶的贊許是我們的榮譽(yù),及時(shí)滿足用戶的需求,是我們公司的愿望。長(zhǎng)期以來(lái),公司員工以優(yōu)質(zhì)的服務(wù),取悅于用戶,以誠(chéng)信的言行取信于用戶,得到了用戶們的好評(píng)。我們期待著與您更加愉快的合作!公司的發(fā)展,離不開(kāi)社會(huì)的大力支持,在社會(huì)的支持和幫助下,我們正昂首闊步邁向未來(lái)!我們,將繼往開(kāi)來(lái),創(chuàng)造出更加美好、燦爛的明天!


家企業(yè)所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系,應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)要求的質(zhì)量目標(biāo)。保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的要素處于受控狀態(tài)。 不管是在硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù),所有的控制應(yīng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)減少、不合格,特別是不合格。這是iso9001認(rèn)證的基本指導(dǎo)思想,表現(xiàn)在下述方面: 01 . 控制所有過(guò)程的質(zhì)量 ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的。一家企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的,這是ISO9001關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一家企業(yè)為了實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時(shí),首要的是結(jié)合本企業(yè)的具體情況確定應(yīng)有哪些過(guò)程,然后分析每一家過(guò)程需要開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng),確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。



襄陽(yáng)ISO50001認(rèn)證企業(yè)必須進(jìn)行企業(yè)能源審計(jì),結(jié)合被審計(jì)企業(yè)能源管理與技術(shù)裝備狀況,可以選擇下述部 分內(nèi)容或全部?jī)?nèi)容開(kāi)展能源審計(jì)工作: 4.1 企業(yè)的能源管理狀況。 4.2 企業(yè)的用能概況、生產(chǎn)工藝和能源流程。 4.3 企業(yè)的能源計(jì)量、監(jiān)(檢)測(cè)系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)狀況。 4.4 企業(yè)能源消費(fèi)指標(biāo)(如單位產(chǎn)品能耗、產(chǎn)品綜合能耗、產(chǎn)值綜合能耗等指標(biāo))計(jì)算分析。 4.5 主要用能設(shè)備或工藝系統(tǒng)的運(yùn)行效率或消耗指標(biāo)計(jì)算分析。 4.6 企業(yè)能量平衡和物料平衡分析。 4.7 能源成本指標(biāo)計(jì)算分析。 4.8 節(jié)能量和節(jié)能潛力計(jì)算分析,提出節(jié)能技術(shù)改造項(xiàng)目,并做出財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。 4.9 企業(yè)固定資產(chǎn)投資工程項(xiàng)目(包括節(jié)能技改項(xiàng)目)必須進(jìn)行能源審計(jì)。 審計(jì)的方法 企業(yè)能源審計(jì)的基本方法是依據(jù)能量平衡與物料平衡的原理,對(duì)企業(yè)的能源利用狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)量分析,包 括企業(yè)基本情況調(diào)查、生產(chǎn)與管理現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)收集與審核匯總、典型系統(tǒng)與設(shè)備的運(yùn)行狀況調(diào)查、能源與 物料的盤(pán)存查帳等項(xiàng)內(nèi)容,必要時(shí)輔以現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。 對(duì)企業(yè)能源管理的審計(jì)按照GB/T15587的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 對(duì)企業(yè)用能概況及能源流程的審計(jì)按照GB/T16616的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 對(duì)企業(yè)能源計(jì)量及統(tǒng)計(jì)狀況的審計(jì)按照GB/T6422、GB/T16614和GB/T17167的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 對(duì)用能設(shè)備運(yùn)行效率的計(jì)算分析按照GB/T 2588的有關(guān)規(guī)定計(jì)算。 對(duì)企業(yè)能源消費(fèi)指標(biāo)的計(jì)算分析按照GB/T 16615的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 對(duì)產(chǎn)品綜合能源消耗和產(chǎn)值能耗指標(biāo)的計(jì)算分析按照GB/T 2589的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 對(duì)能源成本指標(biāo)的計(jì)算分析按照GB/T 17166的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 對(duì)節(jié)能量及節(jié)能潛力的計(jì)算按照GB/T 13234的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 企業(yè)能源審計(jì)的程序 6.1 節(jié)能主管部門(mén)編制年度能源審計(jì)計(jì)劃,明確相應(yīng)的能源審計(jì)單位,并將計(jì)劃下發(fā)給能源審計(jì)單位和被審計(jì) 單位。 6.2 能源審計(jì)單位根據(jù)節(jié)能主管部門(mén)的計(jì)劃,做出實(shí)施能源審計(jì)的具體工作方案,確定能源審計(jì)的目標(biāo)和具體 內(nèi)容,并通知被審計(jì)單位。 6.3 被審計(jì)單位應(yīng)按照能源審計(jì)單位的要求如實(shí)提供有關(guān)資料,積極配合能源審計(jì)單位,做好能源審計(jì)工作。 6.4 能源審計(jì)單位應(yīng)在審計(jì)工作完成后,十五日之內(nèi)向節(jié)能主管部門(mén)及被審計(jì)單位提出能源審計(jì)報(bào)告。 6.5 被審計(jì)單位應(yīng)在審計(jì)工作完成后一定時(shí)間內(nèi)把整改情況反饋給節(jié)能主管部門(mén)及能源審計(jì)部門(mén)。 6.6 能源審計(jì)單位應(yīng)對(duì)被審計(jì)單位定期回訪,監(jiān)督整改,并將其整改效果反饋給節(jié)能主管部門(mén)。 能源審計(jì)報(bào)告的編寫(xiě) 7.1 企業(yè)能源審計(jì)的依據(jù)及有關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明。 7.2 企業(yè)概況、主要用能系統(tǒng)與設(shè)備狀況、能源管理體系及能源消費(fèi)狀況。 7.3 各種能耗指標(biāo)的計(jì)算分析。 7.4 能源成本與能源利用效果評(píng)價(jià)。 7.5 存在的問(wèn)題及節(jié)能潛力分析。 7.6 節(jié)能技改項(xiàng)目的財(cái)務(wù)分析與經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。 7.7 企業(yè)固定資產(chǎn)投資工程項(xiàng)目的節(jié)能評(píng)價(jià)分析。 7.8 審計(jì)結(jié)論和整改建議。


iso9000:2015認(rèn)證顧客溝通的內(nèi)容和方式 4.1 溝通的內(nèi)容 4.1.1 外部信息 a) 與顧客有關(guān)的溝通(如合同、訂單等); d) 與供應(yīng)商有關(guān)的溝通(如采購(gòu)合同、訂單、進(jìn)貨不合格等); c) 與其他相關(guān)方的溝通(如政府監(jiān)管部門(mén)等); 4.1.2 內(nèi)部信息 a)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的溝通; b) 公司領(lǐng)導(dǎo)層的決議,包含經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)、公司戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展方向等; c) 各種會(huì)議精神的傳達(dá); d) 本公司經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)和管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常信息,包括質(zhì)量、進(jìn)度、成本、員工意識(shí)等; e)有關(guān)經(jīng)營(yíng)管理績(jī)效及改進(jìn)的溝通; f) 本公司重要事項(xiàng)的報(bào)告,重要事項(xiàng)主要指: 1)重大招、投標(biāo)事項(xiàng)和合同評(píng)審; 2)重大合同項(xiàng)目的技術(shù)交底; 3)公司新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)程、試驗(yàn)、確認(rèn)情況; 4)重要顧客對(duì)公司現(xiàn)場(chǎng)考評(píng); 5)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故; 6)重大人身傷亡和設(shè)備損壞事故; 7)重大生產(chǎn)或管理項(xiàng)目的整改結(jié)果。 g)其他需要溝通的日常工作 4.2 內(nèi)部溝通的主要方式 a) 口頭(含電話)方式溝通──適用于需立即溝通或不需要留有證據(jù)的溝通事項(xiàng); b) 書(shū)面方式溝通(含電子信息溝通)──包括:郵件、企業(yè)、通知/通報(bào)、會(huì)議紀(jì)要、溝通聯(lián)絡(luò)函、書(shū)面報(bào)告、公告欄以及各程序文件中規(guī)定的用于相互傳遞的記錄; c) 會(huì)議方式溝通──公司需要定期召開(kāi)或者臨時(shí)召開(kāi)的會(huì)議 d) 其他方式溝通──如員工關(guān)愛(ài)訪談、員工績(jī)效面談、員工的合理化建議等。 4.3 外部溝通 4.3.1銷(xiāo)售部和成套綜合辦負(fù)責(zé)與客戶有關(guān)的溝通,詳見(jiàn)《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》; 4.3.2采購(gòu)部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商有關(guān)的溝通,詳見(jiàn)《供應(yīng)商管理控制程序》; 4.3.3 其他相關(guān)方的溝通職責(zé)詳見(jiàn)《組織環(huán)境及相關(guān)方需求控制程序》; 4.3.4 以上部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)信息的接收,并將接收到的信息進(jìn)行處理和報(bào)告,必要時(shí)應(yīng)保留書(shū)面材料,需要內(nèi)部其他部門(mén)協(xié)助進(jìn)行完成的,由信息接收部分負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)。 4.4內(nèi)部溝通 4.4.1會(huì)議溝通 4.4.1.1公司級(jí)例會(huì):對(duì)于公司系統(tǒng)性工作采用例會(huì)的形式進(jìn)行溝通,公司確定的例會(huì)內(nèi)容及召開(kāi)頻次要求如下: 例會(huì)名稱(chēng) 會(huì)議主題 會(huì)議時(shí)間 負(fù)責(zé)人 參加人員 經(jīng)營(yíng)管理例會(huì) 經(jīng)營(yíng)管理工作總結(jié)、改進(jìn)及下一步方向及計(jì)劃 每月一次 總經(jīng)理 經(jīng)理班子成員 管理 例會(huì) 對(duì)近一個(gè)月的管理工作進(jìn)行總結(jié)、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副總總監(jiān) 中高層管理者及后備管理干部 質(zhì)量 例會(huì) 討論近一個(gè)月的質(zhì)量情況、顧客投訴、質(zhì)量案例等(成套和元件分開(kāi)召開(kāi)) 每月一次 管理者代表 技術(shù)副總 中高層管理者、車(chē)間/技術(shù)/質(zhì)檢相關(guān)人員 生產(chǎn) 調(diào)度會(huì) 生產(chǎn)進(jìn)度管理情況 每月一次 生產(chǎn)副總/總監(jiān) 生產(chǎn)管理中心相關(guān)管理人員以及采購(gòu)、質(zhì)檢、技術(shù)部門(mén)或其他相關(guān)部門(mén)人員 4.4.1.2部門(mén)級(jí)例會(huì):部門(mén)級(jí)例會(huì)應(yīng)保證每月至少召開(kāi)一次,部門(mén)例會(huì)由部門(mén)經(jīng)理主持,并留有《會(huì)議紀(jì)要》。 4.4.1.3 其他臨時(shí)性會(huì)議:臨時(shí)性會(huì)議由發(fā)起部門(mén)組織并通知會(huì)議議題內(nèi)容、地點(diǎn)、時(shí)間、參加人員及會(huì)議主持人。根據(jù)會(huì)議內(nèi)容及性質(zhì)確定是否出具《會(huì)議紀(jì)要》。 4.4.1.4對(duì)于公司級(jí)例會(huì),會(huì)后兩日內(nèi),由會(huì)議負(fù)責(zé)人安排人員將會(huì)議簡(jiǎn)況、主要內(nèi)容和會(huì)議精神進(jìn)行整理,形成《會(huì)議紀(jì)要》,向會(huì)議負(fù)責(zé)人匯報(bào)后,將《會(huì)議紀(jì)要》或者相關(guān)的會(huì)議PPT上傳至OA,相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)查看,了解會(huì)議精神,執(zhí)行會(huì)議決定,會(huì)議負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)會(huì)議上做出決定的工作進(jìn)行檢查,保證會(huì)議各項(xiàng)工作落實(shí)。有特殊要求的會(huì)議按照要求執(zhí)行。 4.4.2公司重要事項(xiàng)的溝通 公司重要事項(xiàng)應(yīng)及時(shí)通過(guò)書(shū)面文件、公告、會(huì)議等形式溝通。 重要事項(xiàng) 提出報(bào)告部門(mén) 提出報(bào)告時(shí)間 報(bào)告上至人 報(bào)告下至人 報(bào)告方式 重要客戶參觀 接到通知部門(mén) 接到通知后及工作開(kāi)展前1天 總經(jīng)理 相關(guān)部門(mén)和人員 報(bào)告/通知 上級(jí)工作檢查及項(xiàng)目驗(yàn)收 接到通知部門(mén) 接到通知后及工作開(kāi)展前1天 總經(jīng)理 相關(guān)部門(mén)和人員 報(bào)告/通知 重大合同 銷(xiāo)售部 成套綜合辦 得到可靠信息1個(gè)工作日內(nèi) 總經(jīng)理 合同評(píng)審的相關(guān)人員 報(bào)告/通知 重大項(xiàng)目技術(shù)交底 技術(shù)部 交底前 技術(shù)副總/總工 相關(guān)部門(mén) 報(bào)告 新產(chǎn)品 開(kāi)發(fā)進(jìn)度 技術(shù)部 重要節(jié)點(diǎn) 總經(jīng)理及有關(guān) 副總經(jīng)理 相關(guān)部門(mén)、車(chē)間 報(bào)告 重大質(zhì)量事故 技術(shù)部/質(zhì)檢部 當(dāng)下口頭報(bào)告,三日內(nèi)出書(shū)面報(bào)告 總經(jīng)理 管理者代表 有關(guān)人員 分析報(bào)告 重大事故 生產(chǎn)部 當(dāng)下口頭報(bào)告,三日內(nèi)出書(shū)面報(bào)告 總經(jīng)理/負(fù)責(zé)人/人事負(fù)責(zé)人 相關(guān)人員 調(diào)查報(bào)告 重大設(shè)備事故 生產(chǎn)部 當(dāng)下口頭報(bào)告,三日內(nèi)出書(shū)面報(bào)告 總經(jīng)理 及生產(chǎn)副總 相關(guān)人員 調(diào)查報(bào)告 重大生產(chǎn)、 管理項(xiàng)目整改 主管部門(mén) 事前請(qǐng)示,整改完畢后書(shū)面報(bào)告 總經(jīng)理 生產(chǎn)/管理副總 相關(guān)人員 工作總結(jié) 4.4.3員工意見(jiàn)和投訴溝通 4.4.3.1員工意見(jiàn)和投訴主要包含兩方面的內(nèi)容: a)一是合理化建議。合理化建議是指任何員工個(gè)人或集體針對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的具有可操作性的改進(jìn)方法和措施。 b)二是員工投訴。員工投訴主要是指任何員工個(gè)人或集體針對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的抱怨和不滿以及改進(jìn)建議。 4.4.3.2針對(duì)合理化建議 公司合理化建議貫徹“全員參與” 的基本原則,以確保公司的持續(xù)改進(jìn),并對(duì)提出合理化建議的員工實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)。 4.4.3.3針對(duì)員工投訴: 員工投訴的方式可以采用:直接投訴、電話/短信投訴、郵件投訴、意見(jiàn)箱投訴等,企管部負(fù)責(zé)員工投訴的處理,并根據(jù)員工投訴的情況進(jìn)行調(diào)查,結(jié)合事件的影響程度以及公司的現(xiàn)狀作出是否需要改進(jìn)的決定。所有員工投訴的內(nèi)容應(yīng)登記公司投訴臺(tái)賬,并上報(bào)公司總經(jīng)理。



ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

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