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ISO13485認(rèn)證快捷

更新時(shí)間：2025-09-28 07:26:19 ip歸屬地：聊城，天氣：陰轉(zhuǎn)多云，溫度：16-26 瀏覽次數(shù):33    公司名稱：深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(聊城市分公司)

以下是:山東省聊城市ISO13485認(rèn)證快捷的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格417
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
范圍ISO13485認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山東省、棗莊市、東營市、濟(jì)寧市、菏澤市、濱州市、聊城市、濰坊市、德州市、泰安市、臨沂市、煙臺(tái)市、威海市、萊蕪市、日照市、淄博市、青島市、濟(jì)南市 東昌府區(qū)、陽谷縣、莘縣、茌平區(qū)、東阿縣、冠縣、高唐縣、臨清市等區(qū)域。
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【博慧達(dá)】以匠心打造多元場(chǎng)景產(chǎn)品，涵蓋臨清HACCP認(rèn)證、陽谷ISO13485認(rèn)證、日照AS9100認(rèn)證、東營AS9100認(rèn)證、德州AS9100認(rèn)證、煙臺(tái)FSC認(rèn)證等。ISO13485認(rèn)證快捷,博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(聊城市分公司)為您提供ISO13485認(rèn)證快捷產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。 山東省,聊城市 聊城已有5000余年的歷史，是歷史文化名城，代表農(nóng)耕文明的黃河文化與代表商業(yè)文明的運(yùn)河文化在這里交相輝映。境內(nèi)遺留文物古跡400多處，有6處遺產(chǎn)點(diǎn)和2段河道被列入大運(yùn)河世界文化遺產(chǎn)名單，有明代光岳樓、清代山陜會(huì)館等文物保護(hù)單位13處。中國古典文學(xué)名著《水滸傳》《金瓶梅》《聊齋志異》等書中的許多故事都發(fā)生在聊城。聊城是商朝名相伊尹躬耕處、戰(zhàn)國軍事家孫臏誕生地、東阿王曹植梵唄音樂發(fā)明地；誕生了宋代醫(yī)學(xué)家成無己、明代文學(xué)家謝榛、清代開國狀元傅以漸、國畫大師李苦禪、抗日名將張自忠、諤諤國士傅斯年、國學(xué)泰斗季羨林、當(dāng)代保爾張海迪等名人。2023年，被評(píng)為三線城市。

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ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性 
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂
 
的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和
 
法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的
 
重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
 
和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
 
實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。 



加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(聊城市分公司)是長期專注于 ISO13485認(rèn)證領(lǐng)域。本公司倡導(dǎo)“專業(yè)、務(wù)實(shí)、、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，具有良好的內(nèi)部機(jī)制。優(yōu)良的工作環(huán)境以及良好的激勵(lì)機(jī)制，吸引了一批高素質(zhì)、高水平、率的人才。擁有完善的技術(shù)研發(fā)力量和成熟的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)。我們的宗旨是：“用服務(wù)與真誠來換取你的信任與支持，互惠互利，共創(chuàng)雙贏！”我公司愿與國內(nèi)外各界同仁志士竭誠合作，共創(chuàng)未來！



1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)作為具有法
 
規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
 
于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對(duì)穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)
 
度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。 




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