ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

ISO27001認(rèn)證體系信息業(yè)務(wù)連續(xù)性審核示便供參考。 ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性審核目的 1）組織是否進(jìn)行了關(guān)鍵業(yè)務(wù)分析; 2）組織是否分析了關(guān)鍵業(yè)務(wù)對信息資產(chǎn)的依賴程度; 3）組織是否建立了業(yè)務(wù)連續(xù)性框架; 4）組織確定的業(yè)務(wù)連續(xù)性信息管理方面的管理流程是否完整; 5）組織是否針對關(guān)鍵業(yè)務(wù)分別制定了業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃; 6）組織是否針對與關(guān)鍵業(yè)務(wù)密切相關(guān)的高風(fēng)險信息資產(chǎn)制定了完整的信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃; 7）組織是否針對業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃制定了演練計劃; 8）組織是否針對信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃制定了演練計劃; 9）組織是否組織了業(yè)務(wù)連續(xù)性演練; 10）組織是否組織了信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練; 11）組織進(jìn)行的信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練是否滿足三年全覆蓋要求; 12）組織是否進(jìn)行了業(yè)務(wù)連續(xù)性演練分析; 13）組織是否進(jìn)行了信息業(yè)務(wù)連續(xù)性分析; 14）組織是否依據(jù)信息業(yè)務(wù)連續(xù)性分析結(jié)果，對信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練計劃、信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃、業(yè)務(wù)連續(xù)性信息管理方面的管理流程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整; 15）組織是杏出現(xiàn)過引起關(guān)鍵業(yè)務(wù)中斷的信息事件;如出現(xiàn)，是否依據(jù)信息、業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃實現(xiàn)了關(guān)鍵業(yè)務(wù)的恢復(fù)目標(biāo)，特別是有沒有關(guān)聯(lián)信息資產(chǎn)影響恢復(fù)目標(biāo)實現(xiàn) 上述內(nèi)容既是ISO27001認(rèn)證機構(gòu)審核的目的，也應(yīng)是企業(yè)實施ISO27001認(rèn)證體系及內(nèi)審參考。以下審核步驟 1.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性程序檢查 a) 業(yè)務(wù)連續(xù)性管理程序完整性; b) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)分析報告、業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃、業(yè)務(wù)連續(xù)性演練計劃等的發(fā)布與控制 2.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性報告檢查 a) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)行了分析; b) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)對信息與信息系統(tǒng)的依賴程度分析; c) 信息對關(guān)鍵業(yè)務(wù)的連續(xù)性影響因素分析; d) 對所有影響因素制定了可操作的具體業(yè)務(wù)連續(xù)性保證計劃; c)各種演練記錄完整性; f) 各種演練分析報告完整性合理抽樣審 3.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性演練檢查 a) 演練計劃; b) 演練方式; c) 演練內(nèi)容; d) 演練記錄; e) 演練分析 4.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性事件檢查 a) 事件記錄； b) 事件處理方式; c)事件影響分析: d) 業(yè)務(wù)連續(xù)性恢復(fù)記錄