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認證ISO13485認證拒絕虛高價

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產品參數(shù)
產品價格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當天
供貨總量999
運費說明面議
范圍認證ISO13485認證服務網絡覆蓋山西省、太原市大同市、長治市晉城市陽泉市、朔州市、晉中市、運城市、忻州市、臨汾市、呂梁市 堯都區(qū)、曲沃縣、翼城縣襄汾縣、洪洞縣、古縣、鄉(xiāng)寧縣、大寧縣、隰縣、永和縣、蒲縣汾西縣、侯馬市霍州市等區(qū)域。
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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。



ISO是國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)的英文縮寫,它是由全球50多個 標準機構組成的國際聯(lián)盟。 ISO在1987年推出全球公認的質量管理體系——ISO9000系列標準。其標準包括三種質量保證模式:ISO9001、ISO9002、ISO9003,各企業(yè)可根據(jù)自己的實際情況選擇采用。其中以ISO9001和ISO9002應用為廣泛。然而在2000年正式公布后,取消了ISO9002和ISO9003,只有ISO9001一項質量管理體系要求的標準,通用于所有產品/服務及不同規(guī)模的組織。通過ISO9000質量體系認證可提高企業(yè)管理水平,提高工作效率和降低質量成本,提高企業(yè)綜合形象和產品的可信度。 ISO14000系列標準是由國際標準化組織(ISO)第207技術委員會(ISO/TC207)組織制定的環(huán)境管理體系標準,其標準號從14001至14100,共100個標準號,統(tǒng)稱為ISO14000系列標準。它是順應國際環(huán)境保護的發(fā)展,依據(jù)國際經濟貿易發(fā)展的需要而制定的。目前正式頒布的有ISO14004、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5個標準,其中ISO14001是系列標準的核心標準,也是 可用于第三方認證的標準。




ISO發(fā)布新修訂的ISO50001:2018能源管理體系標準 文章來源:認證與檢測編輯:西安華道安創(chuàng)咨詢 新修訂的ISO50001:2018能源管理體系標準發(fā)布 降低能源消耗和提高能源效率是全球氣候變化議程的首要議題。改善能源性能的國際標準ISO50001剛剛更新。 能源消耗正在上升,造成了世界上近60%的溫室氣體排放。與此同時,超過10億人仍然無法獲得電力,更多的人依賴有害的、污染性的能源。因此,解決能源效率和氣候變化的挑戰(zhàn)成為聯(lián)合國2030年議程中的第十七個可持續(xù)發(fā)展目標的關鍵部分也就不足為奇了。 ISO50001:2018能源管理系統(tǒng)-使用指南的要求在2011年首次發(fā)布時改變了全球組織的能源績效,為他們提供了一種更、有效地利用其能源的戰(zhàn)略工具。它提供了一個管理能源績效和解決能源成本的框架,同時幫助企業(yè)減少對環(huán)境的影響,以達到減排目標。 ISO發(fā)布小型航天器國際標準(ISO/TS20991) 外太空似乎風靡一時。近年來,包括衛(wèi)星在內的小型航天器制造數(shù)量急劇上升,預測未來依然會有爆炸式增長。有史以來首項國際公認的要求剛剛發(fā)布,使該產業(yè)得以在更高的太空遨游。 小型衛(wèi)星產業(yè)正在起飛。SpaceWorks,近的一份報告顯示,一家專注于提供飛行和空間技術的航空公司,2017年的小型衛(wèi)星發(fā)射數(shù)量比2016年增加了205%,而等待發(fā)射的衛(wèi)星數(shù)量也前所未有。此外,對未來航天器生產的預測(大多由新進入該產業(yè)的公司生產)看起來數(shù)量同樣龐大。 但是制造航天器涉及一些非常具體的要求,新的產品投放到市場后可能并不為人所知。為了幫助協(xié)調這一領域,ISO剛剛發(fā)布了史上項關于小型航天器的國際技術規(guī)范,該項技術規(guī)范規(guī)定了每個小型航天器無論其使命如何都需要遵守的要求。 ISO/TS20991,空間系統(tǒng)小型航天器的要求,匯集了國際專業(yè)知識,詳細闡述了小型航天器系統(tǒng)生命周期各個階段的要求。 制定該文件的ISO技術委員會主席保羅吉爾(PaulGil)表示,預計未來五年內將有多達2600架小型航天器投入使用,其中許多將由新運營商制造。 ISO/TS20991由ISO航空器和航天器技術委員會(ISO/TC20)的空間系統(tǒng)和運營分技術委員會(SC14)制定,其秘書處由美國的ISO成員ANSI承擔。 ISO發(fā)布新國際標準助力減少碳足跡(ISO14067:2018替代ISO/TS14067:2013) 近被熱浪席卷的歐洲告訴我們,全球變暖的熱潮正在讓我們變得窒息,而且這可能很快就會成為常態(tài)。一項研究表明,如果溫室氣體排放量繼續(xù)上升,到2100年,全世界74%的人口將面臨致命的熱浪。的解決方案是減少碳足跡,但首先我們需要量化它。一個用于量化產品碳足跡的ISO標準剛剛發(fā)布,并得到了國際認可。 全球足跡網絡是一個提供深度分析和指標以提高可持續(xù)性的國際非營利性研究組織,據(jù)該組織介紹,我們正在累積生態(tài)債務,如果繼續(xù)以當前的速度消耗地球資源,我們將很快需要1.7倍的地球才能生存下去。 不斷上升的溫室氣體排放主要產生于我們的狂熱消費已經造成了氣候混亂以及我們目前所看到的、隨之而來的食物和水供應中斷。但通過減少碳足跡,我們可以做很多事情來扭轉這種局面。 ISO14067:2018《溫室氣體─產品的碳足跡─量化要求和指南》,是一項剛發(fā)布的國際標準,為產品碳足跡(CFP)的量化和報告提供全球認可的原則、要求和指南。它將為各種組織提供一種計算其產品碳足跡的方法,并讓他們更好地了解減少碳足跡的方法。 ISO14067:2018替代了ISO/TS14067:2013,在市場表明需要更深入的文件之后,該技術規(guī)范被升級為國際標準狀態(tài)。 【】



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