iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

推行ISO14001環(huán)境體系，在有效治理 煙塵的同時(shí)，還應(yīng)采用先進(jìn)工藝技術(shù)，降低二氧化硫的排放量。通過建設(shè)低溫余熱發(fā)電項(xiàng)目，減少溫室氣體二氧化碳的排放。水泥廠 配套的單機(jī)袋除塵器運(yùn)行效果十分差，加之電除塵器自身的弱點(diǎn)，如果防治不到位會(huì)導(dǎo)致整體除塵效率低，粉塵超標(biāo)排放。 水泥廠推行ISO14001應(yīng)對環(huán)保方面的投資項(xiàng)目優(yōu)先放行，只要是環(huán)保必 需的，均應(yīng)優(yōu)先立項(xiàng)實(shí)施。始終秉承可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，注重經(jīng)濟(jì)與環(huán)境的協(xié)調(diào)發(fā)展，切實(shí)將環(huán)境保護(hù)置于企業(yè)發(fā)展的首要位置，應(yīng)堅(jiān) 決淘汰高污染、高耗能的落后工藝，發(fā)展低污染、低耗能先進(jìn)產(chǎn)能，推行清潔生產(chǎn)，實(shí)施節(jié)能減排。尋找并使用替代燃料，同時(shí)，使 用電廠脫硫石膏作為水泥混合材，減少天然石膏的使用。認(rèn)證 　　水泥廠在建立ISO14001環(huán)境管理體系時(shí)，除了在硬件上對工 廠的環(huán)保設(shè)施進(jìn)行大量的改造外，還應(yīng)在軟件方面狠下功夫。從進(jìn)行生產(chǎn)開始，就應(yīng)對每位員工進(jìn)行環(huán)境培訓(xùn)，引進(jìn)環(huán)保理念，提高 每位員工的環(huán)保意識(shí)。同時(shí)，工廠以爭創(chuàng)環(huán)境友好型企業(yè)為契機(jī)，致力于環(huán)境管理體系的建立與完善，明確工廠的環(huán)境政策與環(huán)境管 理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)，制定大氣污染控制、固體廢棄物管理、環(huán)境事故處理等多項(xiàng)污染防治程序。水泥廠推行ISO14001應(yīng)突出環(huán)保工作 的重要性，成立環(huán)保部，環(huán)境經(jīng)理直接向總經(jīng)理匯報(bào)。

ISO22000（HACCP）認(rèn)證的硬件要求 （一） 廠區(qū)要求： 1. 廠區(qū)要遠(yuǎn)離有害場所，即不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，不得兼營生產(chǎn)存放有礙儀器的其他產(chǎn)品（ 遠(yuǎn)離粉塵、平頂山魯山本地有害氣體、平頂山魯山本地放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源。 2. 廠區(qū)路面平整，無積水、平頂山魯山本地廠區(qū)應(yīng)當(dāng)有綠化，無裸露地面。 3. 給排水系統(tǒng)適應(yīng)生產(chǎn)所需、平頂山魯山本地設(shè)施合理有效，水質(zhì)符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，廢水排放符合 排放標(biāo)準(zhǔn) 。污物收集設(shè)施應(yīng)為密閉式或帶蓋式，垃圾應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。 4. 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)要分開。 （二） 車間要求 1. 加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施需設(shè)有更衣室、平頂山魯山本地淋浴間和衛(wèi)生間等，并且在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)，速凍 食品及肉類制品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體的。 2. 車間的布局即要便于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程的交叉污 染。加工過程為從原料、平頂山魯山本地半成品、平頂山魯山本地成品即從非清潔區(qū)到清潔區(qū)的過程，應(yīng)按此加工進(jìn)程進(jìn)行布局，不允許 在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。 3. 車間地面、平頂山魯山本地墻面、平頂山魯山本地頂面及門窗： 地面：防滑、平頂山魯山本地堅(jiān)固、平頂山魯山本地不滲水、平頂山魯山本地易清潔、平頂山魯山本地耐腐蝕的材料鋪制、平頂山魯山本地表面平坦不積水。車間地面應(yīng)比廠區(qū) 地面水平略高。車間與外辦接口處安裝有防蟲、平頂山魯山本地防鼠設(shè)施； 墻面：材料同地面，顏色淺色，高度應(yīng)為２米以上； 門窗：有防蟲、平頂山魯山本地防塵及防鼠設(shè)施（紗窗），窗臺(tái)離地面不少于１米，并有45度斜面。 4. 水與排水設(shè)施 供水方向應(yīng)逆加工進(jìn)程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流向，應(yīng)有防止虹吸倒流裝置。 排水溝應(yīng)加不銹材料制成的活動(dòng)蓖子，出口應(yīng)有防鼠網(wǎng)罩，并有防蟲、平頂山魯山本地防臭裝置。 5. 通風(fēng)與采 流方向從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動(dòng)。并用良好的通風(fēng)條件儀器生產(chǎn)線上方的照明設(shè)施 需有防護(hù)罩。 6. 控溫裝置：加工易變質(zhì)腐敗的食品，應(yīng)該加控溫裝置，如致冷機(jī)或空調(diào)等。 7. 人員及衛(wèi)生設(shè)施： 車間要有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室，工人必須進(jìn)入車間前更換工作服、平頂山魯山本地鞋、平頂山魯山本地及帽子，更衣室與 車間相連，并有一定數(shù)量的更衣柜，柜頂呈45度斜面。更衣室應(yīng)有紫外光燈或臭氧發(fā)生器等對空氣進(jìn)行殺 菌消毒； 洗手、平頂山魯山本地消毒設(shè)施：入口處要設(shè)置與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手、平頂山魯山本地消毒設(shè)施（每10人1個(gè)，大于200人 ，每增加20人加1個(gè)）； 衛(wèi)生間：與車間相連的衛(wèi)生間不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可設(shè)在更衣室內(nèi)，衛(wèi)生間的門窗不能直接開向 加工作業(yè)區(qū)，并有沖水、平頂山魯山本地洗手消毒設(shè)施，窗口有防腐劑蟲、平頂山魯山本地蠅裝置。 8. 倉儲(chǔ)設(shè)施 防蟲鼠危害的要求，必須滿足； 包裝材料應(yīng)專庫存放，內(nèi)外包裝必須分開裝置； 成品庫（若為冷庫）必須安裝公司有自動(dòng)溫度記錄儀。