HACCP認證危害分析表如何建立？ 欄：加工步驟。經(jīng)現(xiàn)場驗證的工藝流程圖中的每一步驟，分別填寫在 欄里； 第二欄：識別本步中引入的、控制的或增加的潛在危害。對每一步驟可能有的潛在危害包括生物的、化學的和物理的危害，都要列在第二欄里。潛在的危害有可能是引入的，如原料或輔料本身帶入的致病菌、化學污染物、農(nóng)藥殘留和物理性雜質等，以及加工過程中可能通過人員、器具、機械等帶入新的危害；也可能是控制不當增加的危害，如致病菌的繁殖，如果不控制致病菌繁殖的環(huán)境和條件，致病菌就會大量繁殖或產(chǎn)生毒素，從而造成食品危害；同時也有可能在此步驟，對上述引入的危害進行控制，將其或減少到可接受水平，如殺菌或速凍工序等。 第三欄：潛在的食品危害是顯著的嗎？（是／否）。根據(jù)食品的預期用途、消費方式、預期的消費群體以及危害的嚴重程度，來判斷列在第二欄里的潛在危害是否是顯著危害。 第四欄：對第三欄的判斷提出依據(jù)。這里需強調的是，判定一個危害是否為顯著危害，有兩個判據(jù)：一是它極有可能發(fā)生，二是它一旦發(fā)生就可能對消費者導致不可接受的風險。 第五欄：能用于顯著危害的措施是什么？對顯著危害必須制定相應的控制措施，將危害或降低到可接受水平?？刂拼胧┛煞譃槿?， 類是危害發(fā)生，如改變pH值或添加防腐劑可控制病原體在成品中的生長；改進食品的原料配方，可防止化學危害等。第二類是危害，如加熱、烹調可殺死所有的致病菌；金屬檢測器可剔除金屬碎片等。第三類是將危害減少到可接收水平，如收購從認可海區(qū)獲得的貝類可使某些微生物和化學危害被減少到 程度等。一種危害可有多個措施來控制，一個措施也可以控制多種危害。措施是否適用，需要有科學依據(jù)，也需要通過驗證得以確認。 第六欄：該步驟是關鍵控制點嗎？（是／否）。將關鍵控制點判定的結果填入該欄，就完成了危害分析表。 危害分析表和HACCP小組成員的名單必須予以保存，它是HACCP計劃的組成部分，也是驗證和審核（內審和外審）的依據(jù)。當危害分析證明沒有發(fā)生食品危害的可能時，可以沒有HACCP計劃，但危害分析工作表必須予以記錄和保存。當產(chǎn)品或加工過程產(chǎn)生了變動而且可能影響以前所作的危害分析結果時，企業(yè)應重新評估危害分析的適應性。

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。